Traitement néoadjuvant avec le nab-paclitaxel pour les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal de stade II et III

Critère d'intégration:

1. Patientes de sexe féminin avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif unilatéral primitif précoce avec une taille de tumeur la plus longue dans le sein ≥ 2 cm, ou < 2 cm avec atteinte axillaire. En cas de tumeur multifocale (foyers tumoraux situés dans le même quadrant), la plus grande lésion doit être ≥ 2 cm (sauf atteinte axillaire) et est désignée comme lésion « cible » pour toutes les évaluations tumorales ultérieures.
2. Les tumeurs mammaires doivent être ER positives : plus de 1% de cellules tumorales colorées par immuno-histochimie (IHC), et HER2 négatives : score 0, ou 1+ par IHC, ou 2+ avec hybridation in situ en fluorescence (FISH)/chromogène hybridation in situ (CISH) négative pour l'amplification de HER2 (définie comme un rapport entre les copies de HER2/neu et les signaux du centromère du chromosome 17 (CEP17) <1,8), selon le laboratoire local).
3. Sont des candidats clairs pour recevoir une chimiothérapie selon les critères de l'investigateur.
4. Avoir au moins 18 ans.
5. Avoir au moins une lésion unidimensionnelle mesurable par RECIST [65] version 1.1, mesurée par mammographie.
6. Avoir un statut de performance adéquat : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

7. Avoir une fonction rénale et hépatique adéquate et une réserve de moelle osseuse comme suit :

   • Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > ou = 1 500/mm3 (1,5 x 109/L) ; numération plaquettaire > ou = 100.000/mm3 (100,0 x 109/L); et hémoglobine > ou = 9 g/dL.
   • Hépatique : bilirubine < ou = 1,5 fois la limite supérieure de la normale (x LSN) ; phosphatase alcaline (ALP), aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < ou = 2,5 * LSN et albumine ≥ 2,5 g/dL.
   • Rénal : créatinine sérique < 1,5 x LSN.
8. Faire preuve d'observance du patient et de proximité géographique permettant un suivi adéquat
9. Formulaire de consentement éclairé à l'entrée signé par le patient.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein inflammatoire (T4d) et ganglions supraclaviculaires (N3)
2. Cancer du sein synchrone controlatéral ou multicentrique.
3. Preuve clinique ou radiologique de la maladie métastatique. Un examen thoracique par radiographie ou tomodensitométrie, un examen abdominal par tomodensitométrie, un examen osseux par scintigraphie osseuse ainsi que d'autres méthodes radiologiques en cas de suspicion doivent être effectués avant l'inscription afin d'exclure une métastase.
4. Deuxième tumeur maligne primitive, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, du cancer du côlon de stade I, du mélanome non invasif, des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, du carcinome canalaire ipsilatéral in situ (CCIS) du sein et du carcinome lobulaire in- situ (LCIS) du sein ; à moins que cette tumeur maligne antérieure ait été diagnostiquée et définitivement traitée il y a plus de 5 ans sans signe ultérieur de récidive.
5. Traitement anticancéreux antérieur ou concomitant pour la maladie actuelle (hormonothérapie, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique autre que les thérapies d'essai).
6. Traitement concomitant avec tout traitement hormonal, soit pour l'ostéoporose, soit comme traitement substitutif.
7. Patients présentant une hypersensibilité connue au nab-paclitaxel ou à l'un de ses composants.
8. Grade antérieur de neuropathie> 1 selon les critères NCI-CTCAE vs 4.03
9. Avoir reçu un traitement au cours des 4 dernières semaines avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.
10. Avoir un trouble systémique concomitant grave incompatible avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
11. La patiente est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte dans les six mois suivant la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude conformément aux normes institutionnelles et doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale adéquate (dispositif contraceptif intra-utérin, méthode de contraception barrière en conjonction avec gelée spermicide ou stérilisés chirurgicalement) pendant le traitement avec les médicaments à l'étude et dans les six mois suivant la fin du traitement.