Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling med Nab-paclitaxel til patienter med stadium II og III Luminal brystkræft

3. marts 2023 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase II, åbent, ikke-randomiseret undersøgelse af Nab-paclitaxel til neoadjuverende behandling af patienter med trin II og III Luminal brystcancer

Multicenter, åbent, ikke-randomiseret fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-paclitaxel i neoadjuverende behandling af ER-positive human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negative patienter, der er modtagelige for neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forsøget er at bestemme procentdelen af ​​patienter med dårlig respons [residual cancer burden III (RCB-III) rate] i modsætning til god respons [rest cancer burden 0/I RCB-0/1] målt ved Symmans kriterier [20] ved operation, hos patienter med stadium II-III luminal brystkræft behandlet med neoadjuverende nab-paclitaxel.

Studiets primære endepunkt er at bestemme den resterende cancerbyrde grad III (RCB-III) efter operationen.

Det samlede antal patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er 78 patienter.

Varigheden af ​​undersøgelsen, fra første patientbesøg til sidste patientbesøg, vil være cirka 90 måneder (inklusive opfølgninger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20012
        • Instituto Oncológico de Guipúzcoa
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med histologisk bekræftet diagnose af primær unilateral invasiv tidlig brystkræft med længste tumorstørrelse i bryst ≥ 2 cm eller < 2 cm med aksillær involvering. I tilfælde af en multifokal tumor (tumorfoci placeret i samme kvadrant) skal den største læsion være ≥ 2 cm (medmindre aksillær involvering) og er udpeget som "mål"-læsionen for alle efterfølgende tumorevalueringer.
  2. Brysttumorerne skal være ER-positive: mere end 1 % af farvede tumorceller ved immunhistokemi (IHC) og HER2-negative: 0 eller 1+ score af IHC eller 2+ med fluorescens in situ hybridisering (FISH)/kromogent in situ hybridisering (CISH) negativ for HER2 amplifikation (defineret som et forhold mellem HER2/neu kopier og kromosom 17 centromer (CEP17) signaler <1,8), ifølge det lokale laboratorium).
  3. Er klare kandidater til at modtage kemoterapi efter investigatorkriterierne.
  4. Er mindst 18 år.
  5. Har mindst én endimensionelt målbar læsion ifølge RECIST [65] version 1.1, målt ved mammografi.
  6. Har tilstrækkelig præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

  7. Har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion og knoglemarvsreserve som følger:

    • Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1.500/mm3 (1.5 x 109/L); blodpladetal > eller = 100.000/mm3 (100,0 x 109/L); og hæmoglobin > eller = 9 g/dL.
    • Lever: bilirubin < eller = 1,5 gange den øvre normalgrænse (x ULN); alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < eller = 2,5 * ULN og Albumin ≥ 2,5 g/dL.
    • Nyre: serum kreatinin < 1,5 x ULN.
  8. Udvis patientcompliance og geografisk nærhed, der giver mulighed for tilstrækkelig opfølgning
  9. Formular til informeret samtykke til indrejse underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkræft (T4d) og supraklavikulære lymfeknuder (N3)
  2. Synkron kontralateral eller multicentrisk brystkræft.
  3. Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom. Brystundersøgelse ved røntgen eller CT-scanning, abdominalundersøgelse ved CT-scanning, knogleundersøgelse ved knogleskanning samt andre radiologiske metoder ved mistanke skal udføres inden indskrivning for at udelukke metastasering.
  4. Anden primær malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, stadium I tyktarmscancer, non-invasiv melanom, basal- eller pladecellekarcinomer i huden, ipsilateralt ductalt carcinom in-situ (DCIS) i brystet og lobulært carcinom in- situ (LCIS) af brystet; medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet for mere end 5 år siden uden efterfølgende tegn på tilbagefald.
  5. Forudgående eller sideløbende anti-cancerbehandling for nuværende sygdom (hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi ud over forsøgsterapierne).
  6. Samtidig behandling med enhver hormonbehandling enten mod osteoporose eller som erstatningsterapi.
  7. Patienter med kendt overfølsomhed over for nab-paclitaxel eller nogen af ​​dets komponenter.
  8. Tidligere neuropati grad >1 ifølge NCI-CTCAE vs 4.03 kriterierne
  9. Har modtaget behandling inden for de sidste 4 uger med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  10. Har nogen alvorlig samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med undersøgelsen (efter investigatorens skøn).
  11. Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de seks måneder efter behandlingens afslutning. Kvinder med den fødedygtige alder skal udføres en graviditetsserum- eller urintest inden for 7 dage før studiestart i henhold til institutionelle standarder og bør anvende en passende ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterin præventionsanordning, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steriliseret) under behandling med undersøgelseslægemidler og inden for de seks måneder efter behandlingens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-Paclitaxel
Patienterne vil blive inkluderet til at modtage 3 ugentlige nab-paclitaxel doser på 150 mg/m2 med en uges hvile i 4 cyklusser.
Medicin: Nab-paclitaxel
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual Cancer Burden Grade III (RCB-III).
Tidsramme: Efter operationen, op til 4 måneder

RCB-III blev rapporteret, inklusive et 95 % konfidensinterval. Estimatet af RCB-III blev beregnet som følger:

Samlet responsrate = Antal patienter med RCB-III / Intent to Treat (ITT) population
Efter operationen, op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Efter operationen, op til 4 måneder

Objektiv respons blev målt efter kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1). Til formålet med denne undersøgelse defineres et respons som opnåelsen af ​​et fuldstændigt eller delvist respons målt ved bryst-MRI.

Patologisk komplet respons (pCR) blev evalueret efter Symmans-metoden på tidspunktet for den endelige operation. Med henblik på denne undersøgelse blev RCB-0 betragtet som en pCR.

pCR (RCB-0) hastigheden (pCRR) blev rapporteret inklusive et 95 % konfidensinterval. Estimatet af pCR-hastigheden blev beregnet som følger af centralt laboratorium:

pCR Rate = Antal patienter med pCR/ITT-population.
Efter operationen, op til 4 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Efter operationen, op til 4 måneder

ORR blev rapporteret inklusive et 95 % konfidensinterval. Estimatet af ORR blev bestemt i henhold til RECIST 1.1 og målt ved MR og mammografi hos patienter behandlet med dette regime. ORR blev beregnet som følger:

Samlet svarfrekvens = antal komplette svar (CR'er), delvise svar (PR'er) / ITT-population
Efter operationen, op til 4 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ved mammogram
Tidsramme: Efter operationen, op til 4 måneder

ORR blev rapporteret inklusive et 95 % konfidensinterval. Estimatet af ORR blev bestemt i henhold til RECIST 1.1 og målt ved MR og mammografi hos patienter behandlet med dette regime. ORR blev beregnet som følger:

Samlet svarprocent = Antal CR'er, PR'er / ITT-population
Efter operationen, op til 4 måneder
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Op til 6 år
IDFS blev defineret som tiden (dage) fra datoen for randomisering til datoen for objektiv tilbagevendende sygdom (lokal, regional eller fjern), anden primær invasiv malignitet (bryst eller ikke-bryst) eller død af enhver årsag. For patienter, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke har tilbagevendende sygdom eller anden primær tumor, vil invasiv sygdomsfri overlevelse blive censureret på den sidste kontaktdato. Ductal carcinoma in-situ (DCIS) vil ikke blive betragtet som en hændelse i forbindelse med denne analyse.
Op til 6 år
Konverteringshastighed til brystbevarende kirurgi (BCS)
Tidsramme: Efter operationen, op til 4 måneder

Konverteringen fra den oprindeligt planlagte mastektomi til BCS blev rapporteret inklusive et 95 % konfidensinterval. Estimatet for konverteringsraten til BCS blev beregnet som følger:

BCS rate = Antal patienter med BCS / Antal patienter med initialt planlagt mastektomi.
Efter operationen, op til 4 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Under behandlingen og indtil 30 dage efter den sidste dosis af hver patientundersøgelsesbehandling
Forekomst af uønskede hændelser efter maksimal CTCAE-grad (v4.03; NCI 2010), som opstår i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, uanset årsagssammenhæng og i overensstemmelse med forholdet til undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator, blev indsamlet og evalueret.
Under behandlingen og indtil 30 dage efter den sidste dosis af hver patientundersøgelsesbehandling
Ki67 i tumorprøver før behandling som tumorprædiktiv markør for Nab-paclitaxel-respons
Tidsramme: Baseline besøg
Ki67 blev analyseret ved immunhistokemi efter retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists. Afskæringsgrænsen, der blev overvejet for Ki67-ekspression, var 20 % af positivt farvede tumorceller.
Baseline besøg
Caveolin-1 i tumorprøver før behandling som tumorprædiktiv markør for Nab-paclitaxel-respons
Tidsramme: Baseline besøg
Caveolin (Cav)-1 blev evalueret i stroma, og dets ekspression blev kategoriseret i lav, moderat eller høj (tertil). Den høje ekspression af Cav-1 blev betragtet som positiv.
Baseline besøg
Udskilt protein, surt, cysteinrigt (SPARC) i tumorprøver før behandling som tumorprædiktiv markør for Nab-paclitaxel-respons
Tidsramme: Baseline besøg
SPARC blev evalueret for både tumor og stroma. Dets udtryk blev kategoriseret som negativt, når intensiteten var fraværende til svag (1) eller moderat (11) til stærk (111) med en andel af farvede celler <10 %. Immunmærkning var positiv, hvis intensiteten var moderat (11) til stærk (111), og omfanget af farvning var 10 %.
Baseline besøg
Molecular Tumor Subtypes Ifølge St. Gallen Criteria 2013 in Pre-treatment Tumor Samples as Predictive Marker of Nab-paclitaxel Response
Tidsramme: Baseline
Molekylær subtyper blev klassificeret i henhold til St. Gallen kriterier 2013 og Prat et al. i Luminal A (ER+, Progesteronreceptor (PgR) >20 %, Human Epidermal vækstfaktor Receptor 2 - (HER2), Ki67 <14%), Luminal B1 (ER+, HER2-, PgR >20% og/eller Ki67 <14 %), Luminal B2 (ER+, HER2+, enhver PgR, enhver Ki67), TN (ER-, PgR-, HER2-) og HER2-beriget (ER-, PgR-, HER2+) undertyper.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICAM/2011-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner