Neoadjuvante behandeling met Nab-paclitaxel voor patiënten met stadium II en III luminale borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van primaire unilaterale invasieve borstkanker in een vroeg stadium met de langste tumorgrootte in de borst ≥ 2 cm, of < 2 cm met okselaantasting. In het geval van een multifocale tumor (tumorfoci in hetzelfde kwadrant) moet de grootste laesie ≥ 2 cm zijn (tenzij de axillaire aantasting) en wordt deze aangeduid als de "doellaesie" voor alle volgende tumorevaluaties.
2. De borsttumoren moeten ER-positief zijn: meer dan 1% van de gekleurde tumorcellen door immunohistochemie (IHC) en HER2-negatief: 0, of 1+ score door IHC, of ​​2+ met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)/chromogeen in situ hybridisatie (CISH) negatief voor HER2-amplificatie (gedefinieerd als een verhouding van HER2/neu-kopieën tot signalen van chromosoom 17 centromeer (CEP17) <1,8), volgens het plaatselijke laboratorium).
3. Zijn volgens de criteria van de onderzoeker duidelijke kandidaten voor chemotherapie.
4. Zijn minimaal 18 jaar oud.
5. Ten minste één unidimensioneel meetbare laesie hebben volgens RECIST [65] versie 1.1, gemeten met een mammogram.
6. Voldoende prestatiestatus hebben: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

7. Voldoende nier- en leverfunctie en beenmergreserve hebben als volgt:

   • Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > of = 1,500/mm3 (1,5 x 109/l); aantal bloedplaatjes > of = 100.000/mm3 (100,0 x 109/L); en hemoglobine > of = 9 g/dL.
   • Lever: bilirubine < of = 1,5 keer de bovengrens van normaal (x ULN); alkalische fosfatase (ALP), aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) < of = 2,5 * ULN en albumine ≥ 2,5 g/dl.
   • Nier: serumcreatinine < 1,5 x ULN.
8. Zorg voor naleving door de patiënt en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken
9. Invoer toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

1. Inflammatoire borstkanker (T4d) en supraclaviculaire lymfeklieren (N3)
2. Synchrone contralaterale of multicentrische borstkanker.
3. Klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte. Borstonderzoek d.m.v. röntgenfoto of CT-scan, abdominaal onderzoek d.m.v. CT-scan, botonderzoek d.m.v. botscan en andere radiologische methoden bij verdenking moeten vóór inschrijving worden uitgevoerd om uitzaaiingen uit te sluiten.
4. Tweede primaire maligniteit, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, stadium I colonkanker, niet-invasief melanoom, basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid, ipsilateraal ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst en lobulair carcinoom in-situ situ (LCIS) van de borst; tenzij die eerdere maligniteit meer dan 5 jaar geleden werd gediagnosticeerd en definitief werd behandeld zonder later bewijs van recidief.
5. Eerdere of gelijktijdige antikankertherapie voor de huidige ziekte (hormoontherapie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische therapie anders dan de proeftherapieën).
6. Gelijktijdige behandeling met een hormonale behandeling voor osteoporose of als vervangingstherapie.
7. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nab-paclitaxel of een van de bestanddelen ervan.
8. Eerdere neuropathie graad >1 volgens de NCI-CTCAE vs 4.03 criteria
9. In de afgelopen 4 weken een behandeling hebben gekregen met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
10. Een ernstige bijkomende systemische stoornis hebben die onverenigbaar is met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker).
11. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen zes maanden na het einde van de behandeling. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een zwangerschapserum- of urinetest worden uitgevoerd volgens de institutionele normen en moeten zij een adequate niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken (intra-uterien anticonceptiemiddel, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgisch gesteriliseerd) tijdens de behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen en binnen de zes maanden na het einde van de behandeling.