Tratamiento neoadyuvante con Nab-paclitaxel para pacientes con cáncer de mama luminal en estadio II y III

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama precoz invasivo unilateral primario con tamaño tumoral más largo en la mama ≥ 2 cm, o < 2 cm con afectación axilar. En el caso de un tumor multifocal (focos tumorales ubicados en el mismo cuadrante), la lesión más grande debe ser ≥ 2 cm (a menos que se trate de una afectación axilar) y se designa como la lesión "objetivo" para todas las evaluaciones tumorales posteriores.
2. Los tumores de mama deben ser ER positivos: más del 1 % de las células tumorales teñidas por inmunohistoquímica (IHC) y HER2 negativos: 0 o 1+ puntuación por IHC, o 2+ con hibridación fluorescente in situ (FISH)/cromogénica hibridación in situ (CISH) negativa para la amplificación de HER2 (definida como una proporción de copias de HER2/neu a señales del centrómero del cromosoma 17 (CEP17) <1,8), según el laboratorio local).
3. Son claros candidatos a recibir quimioterapia según el criterio del investigador.
4. Tener al menos 18 años de edad.
5. Tener al menos una lesión medible unidimensionalmente por RECIST [65] versión 1.1, medida por mamografía.
6. Tener un estado funcional adecuado: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

7. Tener función renal y hepática adecuada y reserva de médula ósea de la siguiente manera:

   • Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1.500/mm3 (1.5 x 109/L); recuento de plaquetas > o = 100.000/mm3 (100,0 x 109/L); y hemoglobina > o = 9 g/dL.
   • Hepático: bilirrubina < o = 1,5 veces el límite superior de la normalidad (x ULN); fosfatasa alcalina (ALP), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < o = 2,5 * ULN y albúmina ≥ 2,5 g/dL.
   • Renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN.
8. Mostrar cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado
9. Formulario de consentimiento informado de entrada firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama inflamatorio (T4d) y ganglios linfáticos supraclaviculares (N3)
2. Cáncer de mama contralateral o multicéntrico sincrónico.
3. Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica. El examen de tórax por rayos X o tomografía computarizada, el examen abdominal por tomografía computarizada, el examen óseo por gammagrafía ósea, así como otros métodos radiológicos en caso de sospecha, deben realizarse antes de la inscripción para descartar metástasis.
4. Segunda neoplasia maligna primaria, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de colon en estadio I, melanoma no invasivo, carcinomas de células basales o escamosas de la piel, carcinoma ductal ipsilateral in situ (CDIS) de la mama y carcinoma lobulillar in situ. situ (LCIS) de la mama; a menos que la malignidad previa haya sido diagnosticada y tratada definitivamente hace más de 5 años sin evidencia posterior de recurrencia.
5. Terapia anticancerígena previa o concurrente para la enfermedad actual (terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica distinta de las terapias del ensayo).
6. Tratamiento concurrente con cualquier tratamiento hormonal ya sea para la osteoporosis o como terapia sustitutiva.
7. Pacientes con hipersensibilidad conocida al nab-paclitaxel oa cualquiera de sus componentes.
8. Neuropatía previa grado >1 según criterio NCI-CTCAE vs 4.03
9. Haber recibido tratamiento en las últimas 4 semanas con un fármaco que no haya recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
10. Tener algún trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio (a criterio del investigador).
11. La paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los seis meses posteriores al final del tratamiento. A las mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo en suero o en orina dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio de acuerdo con los estándares institucionales y deben usar un método anticonceptivo no hormonal adecuado (dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilizados quirúrgicamente) durante el tratamiento con los fármacos del estudio y dentro de los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.