Neoadjuvante Behandlung mit Nab-Paclitaxel für Patientinnen mit luminalem Brustkrebs im Stadium II und III

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit histologisch bestätigter Diagnose eines primären einseitigen invasiven Brustkrebses im Frühstadium mit längster Tumorgröße in der Brust ≥ 2 cm oder < 2 cm mit axillärer Beteiligung. Bei einem multifokalen Tumor (Tumorherde im selben Quadranten) muss die größte Läsion ≥ 2 cm groß sein (außer axilläre Beteiligung) und wird als „Ziel“-Läsion für alle nachfolgenden Tumorbewertungen bezeichnet.
2. Die Brusttumore müssen ER-positiv sein: mehr als 1 % der gefärbten Tumorzellen laut Immunhistochemie (IHC) und HER2-negativ: 0 oder 1+ Punktzahl laut IHC oder 2+ mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)/chromogen In-situ-Hybridisierung (CISH) negativ für HER2-Amplifikation (definiert als Verhältnis von HER2/neu-Kopien zu Chromosom 17-Zentromer (CEP17)-Signalen < 1,8), gemäß dem örtlichen Labor).
3. Sind klare Kandidaten für eine Chemotherapie nach den Kriterien des Prüfarztes.
4. Mindestens 18 Jahre alt sind.
5. Mindestens eine unidimensional messbare Läsion nach RECIST [65] Version 1.1 haben, gemessen durch Mammographie.
6. Angemessenen Leistungsstatus haben: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

7. Haben Sie eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion und Knochenmarkreserve wie folgt:

   • Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1.500/mm3 (1,5 x 109/l); Thrombozytenzahl > oder = 100.000/mm3 (100,0 x 109/L); und Hämoglobin > oder = 9 g/dl.
   • Leber: Bilirubin < oder = 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (x ULN); alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < oder = 2,5 * ULN und Albumin ≥ 2,5 g/dl.
   • Nieren: Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
8. Zeigen Sie Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen
9. Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Entzündlicher Brustkrebs (T4d) und supraklavikuläre Lymphknoten (N3)
2. Synchroner kontralateraler oder multizentrischer Brustkrebs.
3. Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung. Thoraxuntersuchung mittels Röntgen oder CT, Abdomenuntersuchung mittels CT, Knochenuntersuchung mittels Knochenszintigraphie sowie andere radiologische Verfahren im Verdachtsfall müssen vor der Einschreibung durchgeführt werden, um eine Metastasierung auszuschließen.
4. Zweite primäre Malignität, ausgenommen adäquat behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Dickdarmkrebs im Stadium I, nicht-invasives Melanom, Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, ipsilaterales duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust und lobuläres Karzinom in- situ (LCIS) der Brust; es sei denn, diese frühere Malignität wurde vor mehr als 5 Jahren diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne dass sich später ein erneutes Auftreten zeigte.
5. Vorherige oder gleichzeitige Anti-Krebs-Therapie für aktuelle Krankheit (Hormontherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie außer den Studientherapien).
6. Gleichzeitige Behandlung mit einer Hormonbehandlung entweder gegen Osteoporose oder als Ersatztherapie.
7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nab-Paclitaxel oder einen seiner Bestandteile.
8. Früherer Neuropathiegrad > 1 gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien gegenüber 4,03
9. innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
10. Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die mit der Studie nicht vereinbar ist (nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von sechs Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein Schwangerschaftsserum- oder -urintest gemäß institutionellen Standards durchgeführt werden und sie sollten eine angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden (intrauterine Verhütungsvorrichtung, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgel oder chirurgisch sterilisiert) während der Behandlung mit Studienmedikamenten und innerhalb von sechs Monaten nach Behandlungsende.