Neoadjuvanttihoito Nab-paklitakselilla potilaille, joilla on vaiheen II ja III luminaalinen rintasyöpä
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group
Vaihe II, avoin, ei-satunnaistettu Nab-paklitakselin tutkimus neoadjuvanttihoitoon potilailla, joilla on vaiheen II ja III luminaalinen rintasyöpä
Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioitiin nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta ER-positiivisten ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) negatiivisten potilaiden neoadjuvanttihoidossa, jotka voivat saada neoadjuvanttikemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huono vaste [jäännössyöpätaakka III (RCB-III) -aste] verrattuna Symmanien mittaamaan hyvään vasteeseen [jäännössyöpätaakka 0/I RCB-0/1]. kriteerit [20] leikkauksessa potilailla, joilla on vaiheen II-III luminaalinen rintasyöpä ja joita hoidettiin neoadjuvantilla nab-paklitakselilla.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää jäännössyöpätaakka aste III (RCB-III) leikkauksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismäärä on 78 potilasta.
Tutkimuksen kesto ensimmäisestä potilaskäynnistä viimeiseen potilaskäyntiin on noin 90 kuukautta (mukaan lukien seurannat)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporación Sanitaria Parc Taulí
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20012
- Instituto Oncológico de Guipúzcoa
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen toispuolinen invasiivinen varhainen rintasyöpä, jonka pisin kasvaimen koko rinnoissa on ≥ 2 cm tai < 2 cm kainaloissa. Jos kyseessä on multifokaalinen kasvain (kasvainpesäkkeet sijaitsevat samassa kvadrantissa), suurimman leesion on oltava ≥ 2 cm (ellei koske kainaloita), ja se on nimetty "kohdeleesioksi" kaikissa myöhemmissä kasvainarvioinneissa.
- Rintakasvainten on oltava ER-positiivisia: yli 1 % värjäytyneistä kasvainsoluista immunohistokemian (IHC) perusteella ja HER2-negatiiviset: 0 tai 1+ IHC-pisteet tai 2+ fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)/kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) negatiivinen HER2-amplifikaatiolle (määritelty HER2/neu-kopioiden suhteeksi kromosomin 17 sentromeerisignaaleihin (CEP17) <1,8), paikallisen laboratorion mukaan).
- Ovatko selviä ehdokkaita kemoterapiaan tutkijan kriteerien mukaan.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Sinulla on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio RECIST [65] -versiolla 1.1, mitattuna mammografialla.
- Sinulla on riittävä suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
Sinulla on riittävä munuaisten ja maksan toiminta sekä luuydinreservi seuraavasti:
- Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1 500/mm3 (1,5 x 109/l); verihiutaleiden määrä > tai = 100 000/mm3 (100,0 x 109/l); ja hemoglobiini > tai = 9 g/dl.
- Maksa: bilirubiini < tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja (x ULN); alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < tai = 2,5 * ULN ja albumiini ≥ 2,5 g/dl.
- Munuaiset: seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN.
- Osoita potilasmyöntyvyyttä ja maantieteellistä läheisyyttä, mikä mahdollistaa riittävän seurannan
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä (T4d) ja supraklavikulaariset imusolmukkeet (N3)
- Synkroninen kontralateraalinen tai monikeskusrintasyöpä.
- Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista. Rintakehän tutkimus röntgen- tai TT-kuvauksella, vatsan tutkimus TT-skannauksella, luututkimus luukuvauksella sekä muut epäilyksenalaiset radiologiset menetelmät on tehtävä ennen ilmoittautumista etäpesäkkeiden poissulkemiseksi.
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulasyöpää, vaiheen I paksusuolensyöpää, ei-invasiivista melanoomaa, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, rinnan ipsilateraalista ductal carcinoma in situ (DCIS) ja lobulaarista karsinoomaa. rintojen situ (LCIS); ellei tämä aiempi pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu ja saanut lopullisen hoidon yli 5 vuotta sitten ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta.
- Aiempi tai samanaikainen syövän vastainen hoito nykyiseen sairauteen (hormonihoito, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, muu biologinen hoito kuin koehoidot).
- Samanaikainen hoito minkä tahansa hormonaalisen hoidon kanssa joko osteoporoosin tai korvaushoitona.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nab-paklitakselille tai jollekin sen aineosalle.
- Aiempi neuropatian aste >1 NCI-CTCAE vs 4.03 -kriteerien mukaan
- olet saanut hoitoa viimeisten 4 viikon aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle tutkimukseen saapumisajankohtana.
- sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta kuuden kuukauden sisällä hoidon päättymisestä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskauden seerumi- tai virtsatesti 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa laitosstandardien mukaisesti, ja heidän tulee käyttää asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen ehkäisylaite, ehkäisymenetelmä yhdessä spermisidinen hyytelö tai kirurgisesti steriloitu) tutkimuslääkehoidon aikana ja kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nab-Paclitaxel
Potilaat otetaan mukaan saamaan kolme viikoittaista 150 mg/m2 nab-paklitakseliannosta yhden viikon taukolla 4 syklin ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva syöpätaakka Grade III (RCB-III).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 4 kuukautta
|
RCB-III ilmoitettiin, mukaan lukien 95 %:n luottamusväli. RCB-III:n arvio laskettiin seuraavasti: Kokonaisvaste = RCB-III:a sairastavien potilaiden määrä / Intent to Treatment (ITT) -populaatio |
Leikkauksen jälkeen jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 4 kuukautta
|
Objektiivinen vaste mitattiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa vaste määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseksi mitattuna rintojen MRI:llä. Patologinen täydellinen vaste (pCR) arvioitiin Symmansin menetelmällä lopullisen leikkauksen aikana. Tätä tutkimusta varten RCB-0:ta pidettiin pCR:nä. pCR (RCB-0) -nopeus (pCRR) ilmoitettiin sisältäen 95 %:n luottamusvälin. Keskuslaboratorio laski pCR-nopeuden arvion seuraavasti: pCR Rate = potilaiden lukumäärä, joilla on pCR/ITT-populaatio. |
Leikkauksen jälkeen jopa 4 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) magneettiresonanssikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 4 kuukautta
|
ORR ilmoitettiin sisältäen 95 %:n luottamusvälin. ORR-arvio määritettiin RECIST 1.1:n mukaisesti ja mitattiin magneettikuvauksella ja mammografialla tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. ORR laskettiin seuraavasti: Kokonaisvastausprosentti = täydellisten vastausten lukumäärä, osittaiset vastaukset (PR:t) / ITT-populaatio |
Leikkauksen jälkeen jopa 4 kuukautta
|
|
Mammogrammin objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 4 kuukautta
|
ORR ilmoitettiin sisältäen 95 %:n luottamusvälin. ORR-arvio määritettiin RECIST 1.1:n mukaisesti ja mitattiin magneettikuvauksella ja mammografialla tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. ORR laskettiin seuraavasti: Kokonaisvastausprosentti = CR:iden lukumäärä, PR:t / ITT-populaatio |
Leikkauksen jälkeen jopa 4 kuukautta
|
|
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen (IDFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
IDFS määriteltiin ajaksi (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen uusiutuvan sairauden (paikallinen, alueellinen tai kaukainen), toisen primaarisen invasiivisen pahanlaatuisuuden (rinta tai ei-rinta) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Potilaiden, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ole toistuvaa sairautta tai toista primaarista kasvainta, invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisenä kontaktipäivänä.
Ductal carcinoma in situ (DCIS) ei katsota tapahtumaksi tässä analyysissä.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Muutosaste rintaa säästäväksi leikkaukseksi (BCS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 4 kuukautta
|
Konversio alun perin suunnitellusta rinnanpoistosta BCS:ksi ilmoitettiin sisältäen 95 %:n luottamusvälin. Arvio muuntonopeudesta BCS:ksi laskettiin seuraavasti: BCS-aste = BCS-potilaiden lukumäärä / Potilaiden määrä, joille alun perin suunniteltu rinnanpoisto. |
Leikkauksen jälkeen jopa 4 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 30 päivään asti kunkin potilastutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus korkeimman CTCAE-asteen mukaan (v4.03;
NCI 2010), jotka ilmenevät tutkimushoitojakson aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta, riippumatta syy-yhteydestä ja tutkijan arvioiman suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan, kerättiin ja arvioitiin.
|
Hoidon aikana ja 30 päivään asti kunkin potilastutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ki67 esikäsittelyä edeltävissä kasvainnäytteissä Nab-paklitakselivasteen kasvaimen ennustavana markkerina
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Ki67 analysoitiin immunohistokemialla noudattaen American Society of Clinical Oncology- ja College of American Pathologists -ohjeita.
Ki67-ilmentymisen raja-arvo oli 20 % positiivisesti värjäytyneistä kasvainsoluista.
|
Perustilan vierailu
|
|
Caveolin-1 esikäsittelyssä olevissa kasvainnäytteissä Nab-paklitakselivasteen kasvaimen ennustavana markkerina
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Caveolin (Cav)-1 arvioitiin stroomassa ja sen ilmentyminen luokiteltiin matalaksi, kohtalaiseksi tai korkeaksi (tertiili).
Cav-1:n korkeaa ilmentymistä pidettiin positiivisena.
|
Perustilan vierailu
|
|
Erittynyt proteiini, hapan, kysteiinirikas (SPARC) esikäsittelyn kasvainnäytteissä Nab-paklitakselivasteen kasvaimen ennustavana markkerina
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
SPARC arvioitiin sekä kasvaimen että strooman suhteen.
Sen ilmentyminen luokiteltiin negatiiviseksi, kun intensiteetti oli poissa heikosta (1) tai kohtalaisesta (11) - voimakkaaseen (111) värjäytyneiden solujen osuuden ollessa <10 %.
Immunoleimaus oli positiivinen, jos intensiteetti oli kohtalaisesta (11) - voimakkaaseen (111) ja värjäytymisaste oli 10 %.
|
Perustilan vierailu
|
|
Molekyylikasvaimen alatyypit St. Gallenin kriteerien 2013 mukaan esikäsittelyssä kasvainnäytteissä Nab-paklitakselivasteen ennustavana markkerina
Aikaikkuna: Perustaso
|
Molekyylialatyypit luokiteltiin St. Gallenin kriteerien 2013 ja Prat et al. Luminaaliin A (ER+, progesteronireseptori (PgR) >20%, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 - (HER2), Ki67 <14 %), luminaaliin B1 (ER+, HER2-, PgR >20% ja/tai Ki67 <14%) %), Luminal B2 (ER+, HER2+, mikä tahansa PgR, mikä tahansa Ki67), TN (ER-, PgR-, HER2-) ja HER2-rikastettu (ER-, PgR-, HER2+) alatyypit.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEICAM/2011-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .