Trattamento neoadiuvante con Nab-paclitaxel per pazienti con carcinoma mammario luminale in stadio II e III

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario precoce invasivo unilaterale primario con dimensione tumorale più lunga nella mammella ≥ 2 cm o < 2 cm con coinvolgimento ascellare. In caso di tumore multifocale (focolai tumorali localizzati nello stesso quadrante) la lesione più grande deve essere ≥ 2 cm (a meno che non sia coinvolto l'ascella) ed è designata come lesione "target" per tutte le successive valutazioni del tumore.
2. I tumori al seno devono essere ER positivi: oltre l'1% delle cellule tumorali colorate mediante immunoistochimica (IHC) e HER2 negativo: punteggio 0 o 1+ secondo IHC o 2+ con ibridazione in situ fluorescente (FISH)/cromogenico ibridazione in situ (CISH) negativa per l'amplificazione di HER2 (definita come rapporto tra copie HER2/neu e segnali del centromero del cromosoma 17 (CEP17) <1,8), secondo il laboratorio locale).
3. Sono candidati chiari a ricevere la chemioterapia secondo i criteri dello sperimentatore.
4. Avere almeno 18 anni di età.
5. Avere almeno una lesione misurabile unidimensionalmente secondo RECIST [65] versione 1.1, misurata mediante mammografia.
6. Avere un performance status adeguato: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

7. Avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica e riserva di midollo osseo come segue:

   • Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1.500/mm3 (1.5 x 109/L); conta piastrinica > o = 100.000/mm3 (100,0 x 109/L); ed emoglobina > o = 9 g/dL.
   • Epatico: bilirubina < o = 1,5 volte il limite superiore della norma (x ULN); fosfatasi alcalina (ALP), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < o = 2,5 * ULN e albumina ≥ 2,5 g/dL.
   • Renale: creatinina sierica < 1,5 x ULN.
8. Mostrare la compliance del paziente e la vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up
9. Modulo di consenso informato all'ingresso firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario infiammatorio (T4d) e linfonodi sopraclavicolari (N3)
2. Carcinoma mammario sincrono controlaterale o multicentrico.
3. Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica. L'esame del torace mediante radiografia o TAC, l'esame addominale mediante TAC, l'esame osseo mediante scintigrafia ossea e altri metodi radiologici in caso di sospetto devono essere eseguiti prima dell'arruolamento per escludere metastasi.
4. Secondo tumore maligno primitivo, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma del colon in stadio I, melanoma non invasivo, carcinomi a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma duttale ipsilaterale in situ (DCIS) della mammella e carcinoma lobulare in- situ (LCIS) della mammella; a meno che quel precedente tumore maligno sia stato diagnosticato e trattato definitivamente più di 5 anni fa senza alcuna successiva evidenza di recidiva.
5. Terapia antitumorale precedente o concomitante per malattia in atto (terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica diversa dalle terapie sperimentali).
6. Trattamento concomitante con qualsiasi trattamento ormonale sia per l'osteoporosi che come terapia sostitutiva.
7. Pazienti con nota ipersensibilità al nab-paclitaxel o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
8. Pregresso grado di neuropatia >1 secondo i criteri NCI-CTCAE vs 4.03
9. - Avere ricevuto un trattamento nelle ultime 4 settimane con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
10. Avere qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
11. La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i sei mesi successivi alla fine del trattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test del siero o delle urine in gravidanza entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio secondo gli standard istituzionali e devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale adeguato (dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterilizzata chirurgicamente) durante il trattamento con i farmaci in studio ed entro i sei mesi successivi alla fine del trattamento.