Tratamento Neoadjuvante com Nab-paclitaxel para Pacientes com Câncer de Mama Luminal Estágio II e III

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama inicial invasivo unilateral primário com tamanho de tumor maior na mama ≥ 2 cm ou < 2 cm com envolvimento axilar. No caso de um tumor multifocal (focos tumorais localizados no mesmo quadrante), a maior lesão deve ser ≥ 2 cm (a menos que haja envolvimento axilar) e é designada como a lesão "alvo" para todas as avaliações subsequentes do tumor.
2. Os tumores de mama devem ser ER positivos: mais de 1% de células tumorais coradas por imuno-histoquímica (IHC) e HER2 negativo: 0, ou 1+ pontuação por IHC, ou 2+ com hibridização in situ fluorescente (FISH)/cromogênico hibridação in situ (CISH) negativa para amplificação de HER2 (definida como uma proporção de cópias de HER2/neu para sinais do centrômero do cromossomo 17 (CEP17) <1,8), de acordo com o laboratório local).
3. São candidatos claros para receber quimioterapia pelos critérios do investigador.
4. Têm pelo menos 18 anos de idade.
5. Ter pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente pelo RECIST [65] versão 1.1, medida por mamografia.
6. Ter status de desempenho adequado: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

7. Ter função renal e hepática adequadas e reserva de medula óssea como segue:

   • Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > ou = 1.500/mm3 (1,5 x 109/L); contagem de plaquetas > ou = 100.000/mm3 (100,0 x 109/L); e hemoglobina > ou = 9 g/dL.
   • Hepático: bilirrubina < ou = 1,5 vezes o limite superior do normal (x LSN); fosfatase alcalina (ALP), aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < ou = 2,5 * LSN e Albumina ≥ 2,5 g/dL.
   • Renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN.
8. Mostrar adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem um acompanhamento adequado
9. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama inflamatório (T4d) e linfonodos supraclaviculares (N3)
2. Câncer de mama síncrono contralateral ou multicêntrico.
3. Evidência clínica ou radiológica de doença metastática. Exame de tórax por raio-x ou tomografia computadorizada, exame abdominal por tomografia computadorizada, exame ósseo por cintilografia óssea, bem como outros métodos radiológicos em caso de suspeita, devem ser realizados antes da inscrição para descartar metástases.
4. Segunda malignidade primária, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de cólon estágio I, melanoma não invasivo, carcinomas de células basais ou escamosas da pele, carcinoma ductal in situ ipsilateral (CDIS) da mama e carcinoma lobular in- situ (LCIS) da mama; a menos que essa malignidade anterior tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente há mais de 5 anos, sem evidência subsequente de recorrência.
5. Terapia anticancerígena anterior ou concomitante para a doença atual (terapia hormonal, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica diferente das terapias experimentais).
6. Tratamento concomitante com qualquer tratamento hormonal para osteoporose ou como terapia de reposição.
7. Doentes com hipersensibilidade conhecida ao nab-paclitaxel ou a qualquer um dos seus componentes.
8. Grau de neuropatia anterior >1 de acordo com os critérios NCI-CTCAE vs 4.03
9. Ter recebido tratamento nas últimas 4 semanas com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo.
10. Ter qualquer distúrbio sistêmico grave concomitante incompatível com o estudo (a critério do investigador).
11. A doente está grávida ou a amamentar ou planeia engravidar nos seis meses após o fim do tratamento. As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de soro ou urina de gravidez dentro de 7 dias antes da entrada no estudo de acordo com os padrões institucionais e devem usar um método contraceptivo não hormonal adequado (dispositivo contraceptivo intra-uterino, método contraceptivo de barreira em conjunto com geléia espermicida ou esterilizados cirurgicamente) durante o tratamento com os medicamentos do estudo e dentro dos seis meses após o término do tratamento.