표재대퇴동맥(SFA) 및 근위슬와동맥(PPA) 치료를 위한 IN.PACT Admiral Drug-coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty (INPACT SFA II)
2019년 1월 29일 업데이트: Medtronic Endovascular
표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA)의 죽상경화성 병변 치료를 위한 IN.PACT(Paclitaxel) 제독 약물 코팅 풍선(DCB) 대 표준 경피 경혈관 성형술(PTA)의 무작위 시험
이 연구의 목적은 얕은 대퇴 동맥 및 근위 슬와 동맥의 말초 동맥 질환(PAD) 치료를 위한 표준 풍선과 비교하여 IN.PACT Admiral 약물 코팅 풍선(DCB)의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IN.PACT SFA 임상시험은 IN.PACT SFA I 및 IN.PACT SFA II의 2단계로 등록되었습니다.
150명의 환자를 대상으로 하는 IN.PACT SFA I 단계는 일치하는 디자인과 프로토콜로 두 번째 단계 IN.PACT SFA II IDE 시험을 지원하기 위한 것입니다.
두 단계의 집계 데이터는 12개월의 1차 안전성 및 유효성 종료점에 대한 통계적 힘을 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Washington Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상 85세 이하
- Rutherford 분류 2, 3 또는 4의 기록된 허혈
- SFA 및/또는 PPA의 표적 병변
표적 병변이 단일 신규 또는 비스텐트 재협착 병변으로 구성되거나 다음 기준을 충족하는 복합 병변이라는 혈관 조영 증거:
- 병변 길이 > 4 cm 및 < 또는 18 cm인 육안 추정치에 의한 70 - 99% 폐색
- 병변 길이가 10cm 이하인 육안 추정치에 의한 100% 폐색
- 조합 병변은 총 병변 길이가 4cm 이상 및 18cm 이하이고 폐색된 부분이 10cm 이하(시각적 추정치에 따름)여야 합니다.
- 대상 혈관 직경 > 4 mm 및 < 또는 7 mm
- 발목으로의 적절한 원위 유출의 혈관 조영 증거
- 보조 장치 없이 걸을 수 있음
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심장마비
- 다른 조사 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 등록
- 인덱스 절차 전후 30일 이내에 수행된 모든 수술 또는 개입
- 인덱스 절차에서 치료가 필요한 반대쪽 다리의 SFA 또는 PPA 질환
- 표적 병변을 성공적으로 통과하지 못함
- 심각한 석회화의 혈관 조영 증거
- 표적 병변은 스텐트, 레이저, 죽상절제술, 냉동성형술, 근접치료, 재진입 장치와 같은 대체 요법으로 치료해야 함)
- 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법, 파클리탁셀 또는 인덱스 절차 전에 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 만성 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선(DCB)
인팩트 애드미럴: 풍선혈관성형술
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대상자는 IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) 팔 또는 표준 혈관 성형술 풍선 팔에 2:1로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 표준 PTA
표준 경피적 풍선 혈관성형술(PTA) 풍선: 풍선 혈관성형술
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대상자는 IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) 팔 또는 표준 혈관 성형술 풍선 팔에 2:1로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 합성물
기간: 12개월
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1차 안전성 조합은 지표 시술 후 12개월 이내에 30일 동안 사망하지 않거나 표적 사지 주요 절단 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(CD-TVR)로 정의됩니다.
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12개월
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기본 개통
기간: 12개월
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1차 개통성은 이중 초음파(DUS) 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≤2.4로 결정된 바와 같이 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR) 또는 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 12개월
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12개월
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 12개월
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12개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12개월
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12개월
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주요 표적 사지 절단
기간: 12개월
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12개월
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표적 병변의 혈전증
기간: 12개월
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12개월
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장치 성공
기간: 1일차
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장치 성공은 정격 파열 압력(RBP) 미만의 파열 없이 온전한 연구 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창 및 수축 및 회수로 정의됩니다.
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1일차
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지표 병변으로 인한 입원 일수
기간: 12개월
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시술부터 12개월까지의 입원 일수.
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12개월
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주요 부작용(MAE) 복합
기간: 12개월
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주요 부작용(MAE) 복합은 모든 원인 사망, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술, 주요 표적 사지 절단, 표적 병변 부위의 혈전증으로 정의됩니다.
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12개월
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첫 번째 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(CD-TLR)까지의 시간
기간: 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR)은 시술 후 기준선과 비교했을 때 증상 또는 발목 상완 지수(ABI)가 ≥20% 또는 >0.15로 인해 표적 병변 내 재개입으로 정의됩니다.
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12개월
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기본 지속 임상 개선
기간: 12개월
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표적 사지 절단, 표적 혈관 재관류술(TVR), 러더퍼드 클래스의 증가로부터 자유로워집니다.
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12개월
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2차 지속 임상 개선
기간: 12개월
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표적 절단의 자유와 러더퍼드급 증가.
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12개월
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이중으로 정의된 이진 재협착(최고 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4)
기간: 12개월
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12개월
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듀플렉스 정의 이원성 재협착증(최고 수축기 속도 비율(PSVR) >3.4)
기간: 12개월
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12개월
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EuroQol Group 5차원 자가 보고 설문지(EQ5D)에 의한 삶의 질 평가
기간: 12개월
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기준선과 비교하여 1년에 EQ5D에 의한 삶의 질 평가. EQ5D는 건강 상태 및 경제 평가의 표준화된 척도입니다. EQ5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울의 5가지 차원에 대한 변수로 구성된 EQ5D 설명 시스템으로 구성됩니다. 각 차원에는 (1) 문제 없음, (2) 약간의 문제, (3) 극단적인 문제 등 3가지 수준이 있습니다. 개별 차원을 취하고 전체 점수를 생성하는 복잡한 알고리즘이 사용되었습니다. EQ5D 상태는 알고리즘에서 전체 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 여기서 - 0.109 = '가능한 최악의 결과' 및 1.000 = '가능한 최상의 결과'입니다. |
12개월
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6분 도보 테스트(6MWT)로 평가한 도보 거리의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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12개월에 Six Minute Walk Test(6MWT)에 의한 도보 거리의 기준선에서 변경.
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기준선에서 12개월까지
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보행 장애 설문지(WIQ)를 통한 보행 능력 평가
기간: 12개월
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기준선과 비교하여 1년에 WIQ에 의한 보행 능력 평가. WIQ는 파행 환자가 경험하는 손상 정도를 평가하기 위해 특별히 고안된 삶의 질 설문지입니다. 임상 결과는 질문 1A에 대한 환자의 반응에 의해 평가되었습니다. 질문 1A는 종아리 또는 둔부 파행에 특정하며 분석을 위한 요약 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 질문 1A는 0%(심각한 파행으로 인해 수행할 수 없음)에서 100%(손상 없음)의 척도로 표현됩니다. |
12개월
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절차상의 성공
기간: 1일차
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절차적 성공은 코어 랩 평가에서 ≤50%(스텐트를 삽입하지 않은 피험자) 또는 ≤30%(스텐트를 삽입한 피험자)의 잔류 협착증으로 정의됩니다.
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1일차
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임상적 성공
기간: 1일차
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임상적 성공은 퇴원 전 절차상의 합병증(사망, 주요 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 표적 혈관 재관류술(TVR)) 없이 시술의 성공으로 정의됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10031540DOC
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