IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon vs Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Superficial Femoral Artery (SFA) og Proximal Popliteal Artery (PPA) (INPACT SFA II)
29. januar 2019 oppdatert av: Medtronic Endovascular
Randomisert utprøving av IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) for behandling av aterosklerotiske lesjoner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller proksimal popliteal arterie (PPA)
Hensikten med studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av IN.PACT Admiral medikamentbelagt ballong (DCB) sammenlignet med en hvilken som helst standard ballong for behandling av perifer arteriell sykdom (PAD) i den overfladiske lårarterien og proksimale poplitealarterie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IN.PACT SFA-forsøket deltok i 2 faser: IN.PACT SFA I og IN.PACT SFA II.
IN.PACT SFA I-fasen med 150 pasienter er ment å støtte den andre fasen av IN.PACT SFA II IDE-forsøket med kongruent design og protokoll.
Samlede data fra de to fasene er ment å gi statistisk kraft for de 12-måneders primære sikkerhets- og effektivitetsendepunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Washington Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > eller lik 18 år og < eller lik 85 år
- Dokumentert iskemi med Rutherford-klassifisering 2, 3 eller 4
- Mållesjon i SFA og/eller PPA
Angiografisk bevis på at mållesjon består av en enkelt de novo eller ikke-stentet restenotisk lesjon eller er en kombinasjonslesjon som oppfyller følgende kriterier:
- 70 - 99 % okklusjon ved visuelt estimat med lesjonslengde > eller lik 4 cm og < eller lik 18 cm
- 100 % okklusjon ved visuelt estimat med lesjonslengde < eller lik 10 cm
- Kombinasjonslesjoner må ha en total lesjonslengde på > eller lik 4 cm og < eller lik 18 cm med et okkludert segment som er < eller lik 10 cm (ved visuelt estimat)
- Mål kardiameter > eller lik 4 mm og < eller lik 7 mm
- Angiografisk bevis på tilstrekkelig distal avrenning til ankelen
- Kan gå uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før påmelding
- Registrert i en annen undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie
- Enhver kirurgisk prosedyre eller intervensjon utført innen 30 dager før eller etter indeksprosedyre
- SFA- eller PPA-sykdom i motsatt ben som krever behandling ved indeksprosedyren
- Mislykket å krysse mållesjonen
- Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
- Mållesjon krever behandling med alternative terapier som stenting, laser, aterektomi, kryoplastikk, brachyterapi, re-entry-enheter)
- Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier, paklitaksel eller kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren
- Kronisk nyre sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballong (DCB)
IN.PACT Admiral: Ballongangioplastikk
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 til IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) Arm eller til standard angioplastikkballongarm
|
|
Aktiv komparator: Standard PTA
Standard perkutan ballongangioplastikk (PTA) Ballong: Ballongangioplastikk
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 til IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) Arm eller til standard angioplastikkballongarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhetskompositt
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær sikkerhetskompositt er definert som frihet fra død gjennom 30 dager eller større amputasjon av lemmet eller klinisk drevet revaskularisering av målkar (CD-TVR) innen 12 måneder etter indeksprosedyre.
|
12 måneder
|
|
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åpenhet er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) eller restenose som bestemt ved dupleks ultralyd (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤2,4.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hovedmållemputasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Trombose ved mållesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Dag 1
|
Enhetssuksess er definert som vellykket levering, ballongoppblåsing og deflasjon og henting av den intakte studieenheten uten sprengning under nominelt sprengningstrykk (RBP).
|
Dag 1
|
|
Dager med sykehusinnleggelse på grunn av indekslesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager med sykehusinnleggelse fra prosedyre til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Major Adverse Event (MAE) Composite
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Event (MAE)-kompositt er definert som all årsak til dødsfall, klinisk drevet revaskularisering av målkar, amputasjon av større mållem, trombose på mållesjonsstedet.
|
12 måneder
|
|
Tid til første klinisk drevne mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller fall av ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med baseline etter prosedyren.
|
12 måneder
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra mållemamputasjon, målkarrevaskularisering (TVR) og økning i Rutherford-klassen.
|
12 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra målamputasjon og økning i Rutherford-klassen.
|
12 måneder
|
|
Dupleksdefinert binær restenose (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Dupleksdefinert binær restenose (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >3,4)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Livskvalitetsvurdering av EuroQol Group 5-dimensjons selvrapporteringsskjema (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsvurdering ved EQ5D etter 1 år sammenlignet med baseline. EQ5D er et standardisert mål på helsetilstand og økonomisk vurdering. EQ5D består av det EQ5D beskrivende systemet som omfatter følgende variabler for de 5 dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: (1) ingen problemer, (2) noen problemer, (3) ekstreme problemer. En kompleks algoritme som tok individuelle dimensjoner og genererte en samlet poengsum ble brukt. EQ5D helsetilstand brukes i algoritmen for å beregne en samlet poengsum der - 0,109 = 'verst mulig utfall' og 1,000 = 'best mulig utfall'. |
12 måneder
|
|
Endring i gangavstand vurdert av seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Endre fra baseline i gangavstand ved seks minutters gangtest (6MWT) etter 12 måneder.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Walking Capacity Assessment by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gangkapasitetsvurdering av WIQ etter 1 år sammenlignet med baseline. WIQ er et livskvalitetsspørreskjema som er spesielt utviklet for å vurdere graden av svekkelse som pasienter med claudicatio opplever. Kliniske utfall ble vurdert av pasientenes svar på spørsmål 1A. Spørsmål 1A er spesifikt for claudicatio av kalv eller rumpe og brukes til å lage en oppsummerende poengsum for analyse. Spørsmål 1A er uttrykt på en skala fra 0 % (ikke i stand til å utføre på grunn av alvorlig claudicatio) til 100 % (ingen verdifall). |
12 måneder
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 1
|
Prosedyresuksess er definert som gjenværende stenose på ≤50 % (ikke-stentede forsøkspersoner) eller ≤30 % (stentede forsøkspersoner) ved kjernelaboratorievurdering.
|
Dag 1
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Dag 1
|
Klinisk suksess er definert som prosedyremessig suksess uten prosedyrekomplikasjoner (død, amputasjon av større mållem, trombose av mållesjonen eller målkarrevaskularisering (TVR)) før utskrivning.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10031540DOC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .