IN.PACT Admiral medikamentenbeschichteter Ballon vs. Standard-Ballon-Angioplastie zur Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und der proximalen Poplitealarterie (PPA) (INPACT SFA II)
29. Januar 2019 aktualisiert von: Medtronic Endovascular
Randomisierte Studie mit IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) im Vergleich zur standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) zur Behandlung atherosklerotischer Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA)
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) IN.PACT Admiral im Vergleich zu jedem Standardballon zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und der proximalen Kniekehlenarterie zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die IN.PACT SFA-Studie umfasste zwei Phasen: IN.PACT SFA I und IN.PACT SFA II.
Die 150 Patienten umfassende IN.PACT SFA I-Phase soll die zweite Phase der IN.PACT SFA II IDE-Studie mit kongruentem Design und Protokoll unterstützen.
Die aggregierten Daten aus den beiden Phasen sollen statistische Aussagekraft für die 12-monatigen primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
331
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Washington Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > oder gleich 18 Jahre und < oder gleich 85 Jahre
- Dokumentierte Ischämie mit Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4
- Zielläsion im SFA und/oder PPA
Angiographischer Nachweis, dass die Zielläsion aus einer einzelnen De-novo-Läsion oder nicht mit einem Stent versehenen restenotischen Läsion besteht oder eine Kombinationsläsion ist, die die folgenden Kriterien erfüllt:
- 70–99 % Verschluss durch visuelle Schätzung mit Läsionslänge > oder gleich 4 cm und < oder gleich 18 cm
- 100 % Okklusion durch visuelle Schätzung mit Läsionslänge < oder gleich 10 cm
- Kombinationsläsionen müssen eine Gesamtläsionslänge von > oder gleich 4 cm und < oder gleich 18 cm mit einem verschlossenen Segment von < oder gleich 10 cm (durch visuelle Schätzung) haben.
- Zielgefäßdurchmesser > oder gleich 4 mm und < oder gleich 7 mm
- Angiographischer Nachweis eines ausreichenden distalen Abflusses zum Knöchel
- Kann ohne Hilfsmittel gehen
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Eingeschrieben in eine andere Prüfpräparat-, Geräte- oder Biologikastudie
- Jeder chirurgische Eingriff oder Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexeingriff durchgeführt wird
- SFA- oder PPA-Erkrankung im anderen Bein, die eine Behandlung im Rahmen des Indexverfahrens erfordert
- Die Zielläsion kann nicht erfolgreich überquert werden
- Angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung
- Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien wie Stenting, Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Brachytherapie, Re-entry-Geräten.
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin, Aspirin, anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern, Paclitaxel oder Kontrastmitteln, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden können
- Chronisches Nierenleiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
IN.PACT Admiral: Ballonangioplastie
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Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB)-Arm oder dem Standard-Angioplastie-Ballonarm zugeteilt
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Aktiver Komparator: Standard-PTA
Standard-Ballon der perkutanen Ballonangioplastie (PTA): Ballonangioplastie
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Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB)-Arm oder dem Standard-Angioplastie-Ballonarm zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsverbund
Zeitfenster: 12 Monate
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Die zusammengesetzte primäre Sicherheit ist definiert als Todesfreiheit für 30 Tage oder größere Amputation der Zielgliedmaße oder klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
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12 Monate
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) oder Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall (DUS). Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Major-Target-Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Thrombose an der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Tag 1
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Der Erfolg des Geräts ist definiert als erfolgreiches Einsetzen, Aufblasen und Entleeren des Ballons und Zurückholen des intakten Studiengeräts ohne Bersten unter den Nennberstdruck (RBP).
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Tag 1
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Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund der Indexläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Tage des Krankenhausaufenthalts vom Eingriff bis zum 12. Monat.
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12 Monate
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Zusammengesetztes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE).
Zeitfenster: 12 Monate
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Als Major Adverse Event (MAE) wird eine Kombination aus Tod aller Ursachen, klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes, Amputation einer größeren Zielgliedmaße und Thrombose an der Zielläsionsstelle definiert.
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12 Monate
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Zeit bis zur ersten klinisch gesteuerten Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) ist definiert als jeder erneute Eingriff innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder einem Abfall des Knöchel-Arm-Index (ABI) um ≥20 % oder >0,15 im Vergleich zum Ausgangswert nach dem Eingriff.
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12 Monate
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Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
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Keine Amputation der Zielgliedmaße, Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) und Erhöhung der Rutherford-Klasse.
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12 Monate
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Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von Zielamputationen und Aufstieg in die Rutherford-Klasse.
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12 Monate
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Duplex-definierte binäre Restenose (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Duplex-definierte binäre Restenose (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >3,4)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bewertung der Lebensqualität durch den 5-dimensionalen Selbstberichtsfragebogen der EuroQol Group (EQ5D)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Lebensqualität durch EQ5D nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. EQ5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand und die wirtschaftliche Bewertung. Der EQ5D besteht aus dem EQ5D-Beschreibungssystem, das die folgenden Variablen für die 5 Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: (1) keine Probleme, (2) einige Probleme, (3) extreme Probleme. Zum Einsatz kam ein komplexer Algorithmus, der aus einzelnen Dimensionen einen Gesamtscore generierte. Der EQ5D-Gesundheitszustand wird im Algorithmus zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl verwendet, wobei -0,109 = „schlechtestmögliches Ergebnis“ und 1,000 = „bestmögliches Ergebnis“ ist. |
12 Monate
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Änderung der Gehstrecke, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Änderung der Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 12 Monaten.
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Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Beurteilung der Gehfähigkeit anhand des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung (WIQ)
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der Gehfähigkeit durch WIQ nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert. WIQ ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell zur Beurteilung des Grads der Beeinträchtigung bei Patienten mit Claudicatio entwickelt wurde. Die klinischen Ergebnisse wurden anhand der Antworten der Patienten auf Frage 1A beurteilt. Frage 1A ist spezifisch für die Waden- oder Gesäß-Claudicatio und wird verwendet, um eine zusammenfassende Bewertung für die Analyse zu erstellen. Frage 1A wird auf einer Skala von 0 % (Leistungsunfähigkeit wegen schwerer Claudicatio) bis 100 % (keine Beeinträchtigung) ausgedrückt. |
12 Monate
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 1
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Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als eine verbleibende Stenose von ≤ 50 % (Personen ohne Stent) oder ≤ 30 % (Personen mit Stent) gemäß Kernlaborbeurteilung.
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Tag 1
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
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Klinischer Erfolg ist definiert als Verfahrenserfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Tod, Amputation einer größeren Zielgliedmaße, Thrombose der Zielläsion oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)) vor der Entlassung.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10031540DOC
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