IN.PACT 浅大腿動脈 (SFA) および膝窩動脈近位部 (PPA) の治療における Admiral 薬剤コーティング バルーンと標準バルーン血管形成術の比較 (INPACT SFA II)
2019年1月29日 更新者：Medtronic Endovascular
浅大腿動脈（SFA）および/または膝窩動脈近位部（PPA）のアテローム性動脈硬化性病変の治療を目的とした、IN.PACT（パクリタキセル）アドミラル薬物コーティングバルーン（DCB）と標準的な経皮経管血管形成術（PTA）のランダム化試験
研究の目的は、浅大腿動脈および近位膝窩動脈の末梢動脈疾患 (PAD) の治療における IN.PACT Admiral 薬剤コーティング バルーン (DCB) の安全性と有効性を標準バルーンと比較して実証することです。
調査の概要
詳細な説明
IN.PACT SFA トライアルは、IN.PACT SFA I と IN.PACT SFA II の 2 段階で登録されました。
150 人の患者を対象とした IN.PACT SFA I フェーズは、一致した設計とプロトコルで第 2 フェーズの IN.PACT SFA II IDE 試験をサポートすることを目的としています。
2 つのフェーズからの集計データは、12 か月の主要な安全性と有効性エンドポイントの統計的検出力を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Washington Hospital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上、85 歳以下
- ラザフォード分類2、3、または4の虚血が記録されている
- SFA および/または PPA の標的病変
標的病変が単一の新規またはステント非挿入の再狭窄病変で構成されているか、または以下の基準を満たす複合病変であるという血管造影上の証拠。
- 病変の長さが 4 cm 以上 18 cm 以下の場合、目視推定による 70 ～ 99% の閉塞
- 病変の長さが 10 cm 以下の目視推定による 100% 閉塞
- 複合病変は、病変の全長が 4 cm 以上、18 cm 以下で、閉塞部分が 10 cm 以下である必要があります (目視による推定)。
- ターゲット血管直径 > 4 mm 以上、7 mm 以下
- 血管造影による足首への適切な遠位流出の証拠
- 補助器具なしで歩くことができる
除外基準:
- 登録前3か月以内の脳卒中または心臓発作
- 別の治験薬、治験機器、または生物学的研究に登録されている
- インデックス手術の前後30日以内に行われた外科手術または介入
- インデックス手順での治療が必要な反対側の脚の SFA または PPA 疾患
- 標的病変をうまく通過できない
- 血管造影による重度の石灰化の証拠
- 標的病変には、ステント留置術、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、近接照射療法、再突入装置などの代替療法による治療が必要です）
- ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、パクリタキセルまたは造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症で、インデックス処置前に適切な前処理ができない
- 慢性腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤被覆バルーン (DCB)
IN.PACT Admiral: バルーン血管形成術
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被験者は、IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) アームまたは標準的な血管形成バルーン アームに 2:1 でランダムに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：標準PTA
標準経皮バルーン血管形成術 (PTA) バルーン: バルーン血管形成術
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被験者は、IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) アームまたは標準的な血管形成バルーン アームに 2:1 でランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性複合材
時間枠：12ヶ月
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一次安全性複合物は、30 日間の死亡または標的四肢の大切断または臨床的に主導された標的血管血行再建術 (CD-TVR) からの解放として定義されます。
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12ヶ月
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、二重超音波 (DUS) のピーク収縮速度比 (PSVR) ≤ 2.4 によって決定される、臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) または再狭窄がないことと定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主な対象肢切断
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変の血栓症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：1日目
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デバイスの成功は、定格破裂圧力 (RBP) 未満で破裂することなく、無傷の研究デバイスの送達、バルーンの膨張と収縮、および回収の成功として定義されます。
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1日目
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指標病変による入院日数
時間枠：12ヶ月
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処置から12ヶ月までの入院日数。
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12ヶ月
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主要有害事象 (MAE) の複合値
時間枠：12ヶ月
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重大有害事象（MAE）複合物は、全死因死、臨床的に引き起こされた標的血管再生、主要な標的四肢切断、標的病変部位での血栓症として定義されます。
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12ヶ月
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最初の臨床的標的病変血行再建術 (CD-TLR) までの時間
時間枠：12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）は、処置後のベースラインと比較した場合の症状または足関節上腕指数（ABI）の 20% 以上または 0.15 以上の低下による標的病変内の再介入として定義されます。
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12ヶ月
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一次的な持続的な臨床改善
時間枠：12ヶ月
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標的四肢切断、標的血管血行再建術（TVR）からの解放、およびラザフォードクラスの増加。
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12ヶ月
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二次的な持続的な臨床改善
時間枠：12ヶ月
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標的の切断からの解放とラザフォードクラスの増加。
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12ヶ月
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二重定義のバイナリ再狭窄（ピーク収縮速度比（PSVR）>2.4）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二重定義のバイナリ再狭窄（ピーク収縮速度比（PSVR）>3.4）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EuroQol グループによる生活の質の評価 5 次元自己報告アンケート (EQ5D)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した1年後のEQ5Dによる生活の質の評価。 EQ5D は、健康状態と経済的評価の標準化された尺度です。 EQ5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元の変数で構成される EQ5D 記述システムで構成されています。 各次元には 3 つのレベルがあります: (1) 問題なし、(2) ある程度の問題、(3) 非常に問題。 個々の次元を取得して全体のスコアを生成する複雑なアルゴリズムが使用されました。 EQ5D の健全性状態は、全体スコアを計算するアルゴリズムで使用されます。ここで、-0.109 = 「可能な限り最悪の結果」、1.000 = 「可能な限り最良の結果」となります。 |
12ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価された歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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12 か月後の 6 分間歩行テスト (6MWT) による歩行距離のベースラインからの変化。
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ベースラインから 12 か月まで
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歩行障害アンケート（WIQ）による歩行能力評価
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した1年後のWIQによる歩行能力評価。 WIQ は、跛行患者が経験する障害の程度を評価するために特別に設計された生活の質の質問表です。 臨床転帰は、質問 1A に対する患者の反応によって評価されました。 質問 1A はふくらはぎまたは臀部の跛行に特化しており、分析用の要約スコアを作成するために使用されます。 質問 1A は、0% (重度の跛行のため行動不能) ～ 100% (障害なし) のスケールで表されます。 |
12ヶ月
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手続きの成功
時間枠：1日目
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手術の成功は、コアラボ評価による残存狭窄が 50% 以下 (ステント非装着被験者) または 30% 以下 (ステント装着被験者) と定義されます。
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1日目
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臨床的成功
時間枠：1日目
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臨床成功とは、退院前に処置上の合併症（死亡、主要な標的四肢切断、標的病変の血栓症、または標的血管血行再建術（TVR））を伴わない処置の成功と定義される。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10031540DOC
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