Баллон IN.PACT Admiral с лекарственным покрытием в сравнении со стандартной баллонной ангиопластикой для лечения поверхностной бедренной артерии (ПБА) и проксимального отдела подколенной артерии (ППА) (INPACT SFA II)
29 января 2019 г. обновлено: Medtronic Endovascular
Рандомизированное исследование баллона IN.PACT (паклитаксел) Admiral с лекарственным покрытием (DCB) в сравнении со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (PTA) для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии (SFA) и/или проксимального отдела подколенной артерии (PPA)
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием IN.PACT Admiral (DCB) по сравнению с любым стандартным баллоном для лечения заболеваний периферических артерий (PAD) поверхностной бедренной артерии и проксимального отдела подколенной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Испытание IN.PACT SFA проходит в два этапа: IN.PACT SFA I и IN.PACT SFA II.
Фаза IN.PACT SFA I с участием 150 пациентов предназначена для поддержки второй фазы исследования IN.PACT SFA II IDE с соответствующим дизайном и протоколом.
Совокупные данные двух фаз предназначены для обеспечения статистической мощности для 12-месячных основных конечных точек безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Washington Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: > или равен 18 годам и < или равен 85 годам
- Документированная ишемия по классификации Резерфорда 2, 3 или 4
- Целевое поражение в SFA и/или PPA
Ангиографические доказательства того, что целевое поражение состоит из одиночного рестенозного поражения de novo или без стентирования, или представляет собой комбинированное поражение, отвечающее следующим критериям:
- 70 - 99% окклюзии по визуальной оценке при длине поражения > или равной 4 см и < или равной 18 см
- 100% окклюзия по визуальной оценке при длине поражения < или равной 10 см
- Комбинированные поражения должны иметь общую длину поражения > или равную 4 см и < или равную 18 см с окклюзированным сегментом < или равную 10 см (по визуальной оценке)
- Диаметр целевого сосуда > или равен 4 мм и < или равен 7 мм
- Ангиографические признаки адекватного дистального оттока к лодыжке
- Может ходить без вспомогательных устройств
Критерий исключения:
- Инсульт или сердечный приступ в течение 3 месяцев до регистрации
- Участие в другом исследуемом препарате, устройстве или биологическом исследовании
- Любая хирургическая процедура или вмешательство, выполненное в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
- Болезнь SFA или PPA на противоположной ноге, требующая лечения на индексной процедуре
- Неспособность успешно пересечь целевое поражение
- Ангиографические признаки тяжелой кальцификации
- Целевое поражение требует лечения с помощью альтернативных методов лечения, таких как стентирование, лазер, атерэктомия, криопластика, брахитерапия, устройства для повторного входа)
- Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, паклитакселу или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны перед индексной процедурой.
- Хроническая болезнь почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушный шар с лекарственным покрытием (DCB)
IN.PACT Admiral: Баллонная ангиопластика
|
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 к руке IN.PACT Admiral с баллоном с лекарственным покрытием (DCB) или к руке со стандартным баллоном для ангиопластики.
|
|
Активный компаратор: Стандартная родительская плата
Стандартная чрескожная баллонная ангиопластика (ЧТА) Баллонная ангиопластика: Баллонная ангиопластика
|
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 к руке IN.PACT Admiral с баллоном с лекарственным покрытием (DCB) или к руке со стандартным баллоном для ангиопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной защитный композит
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная композитная безопасность определяется как отсутствие летального исхода в течение 30 дней или отсутствие большой ампутации целевой конечности или реваскуляризации целевого сосуда по клиническим показаниям (CD-TVR) в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) или рестеноза по данным дуплексного ультразвукового исследования (DUS). Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) ≤2,4.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Ампутация основной целевой конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Тромбоз в целевом поражении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Успех устройства определяется как успешная доставка, раздувание и сдувание баллона, а также извлечение неповрежденного исследуемого устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва (RBP).
|
1 день
|
|
Дни госпитализации в связи с поражением индекса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дни госпитализации от процедуры через 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Композитный анализ основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация основных нежелательных явлений (MAE) определяется как смерть от всех причин, клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда, обширная ампутация конечности-мишени, тромбоз в месте целевого поражения.
|
12 месяцев
|
|
Время до первой клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) определяется как любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения из-за симптомов или падения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на ≥20% или >0,15 по сравнению с исходным уровнем после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие ампутации целевой конечности, реваскуляризации целевого сосуда (TVR) и увеличения класса Резерфорда.
|
12 месяцев
|
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие целевой ампутации и повышение класса Резерфорда.
|
12 месяцев
|
|
Дуплексный бинарный рестеноз (отношение пиковой систолической скорости (PSVR) > 2,4)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Дуплексный бинарный рестеноз (отношение пиковой систолической скорости (PSVR) >3,4)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка качества жизни с помощью 5-мерного опросника самооценки EuroQol Group (EQ5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни с помощью EQ5D через 1 год по сравнению с исходным уровнем. EQ5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья и экономической оценки. EQ5D состоит из описательной системы EQ5D, которая включает следующие переменные для 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: (1) никаких проблем, (2) некоторые проблемы, (3) экстремальные проблемы. Был использован сложный алгоритм, который учитывал отдельные параметры и генерировал общий балл. Состояние здоровья EQ5D используется в алгоритме для расчета общего балла, где -0,109 = «наихудший возможный результат» и 1,000 = «наилучший возможный результат». |
12 месяцев
|
|
Изменение дистанции ходьбы по результатам теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение дистанции ходьбы по сравнению с исходным уровнем с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT) через 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Оценка способности ходить с помощью опросника нарушений ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка способности ходить по WIQ через 1 год по сравнению с исходным уровнем. WIQ — это опросник качества жизни, специально разработанный для оценки степени нарушений у пациентов с хромотой. Клинические исходы оценивали по ответам пациентов на вопрос 1А. Вопрос 1А относится к хромоте голени или ягодиц и используется для получения сводной оценки для анализа. Вопрос 1А выражается по шкале от 0 % (неспособность выполнять упражнения из-за выраженной хромоты) до 100 % (нет нарушений). |
12 месяцев
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Успех процедуры определяется как остаточный стеноз ≤50% (субъекты без стента) или ≤30% (субъекты со стентированием) по оценке основной лаборатории.
|
1 день
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Клинический успех определяется как успех процедуры без процедурных осложнений (смерть, ампутация основной конечности, тромбоз целевого поражения или реваскуляризация целевого сосуда (TVR)) до выписки.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10031540DOC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .