IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon vs. Angioplastie par ballonnet standard pour le traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS) et de l'artère poplitée proximale (APP) (INPACT SFA II)
29 janvier 2019 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Essai randomisé comparant IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) à l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) standard pour le traitement des lésions athérosclérotiques de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP)
Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à revêtement médicamenteux (DCB) IN.PACT Admiral par rapport à tout ballonnet standard pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) dans l'artère fémorale superficielle et l'artère poplitée proximale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai IN.PACT SFA s'est déroulé en 2 phases : IN.PACT SFA I et IN.PACT SFA II.
La phase IN.PACT SFA I de 150 patients est destinée à soutenir la deuxième phase de l'essai IN.PACT SFA II IDE avec une conception et un protocole congruents.
Les données agrégées des deux phases sont destinées à fournir une puissance statistique pour les principaux critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sur 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
331
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Washington Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > ou égal à 18 ans et < ou égal à 85 ans
- Ischémie documentée avec classification de Rutherford 2, 3 ou 4
- Lésion cible dans l'AFS et/ou l'APP
Preuve angiographique que la lésion cible consiste en une seule lésion resténotique de novo ou sans stent ou est une lésion combinée qui répond aux critères suivants :
- 70 - 99% d'occlusion par estimation visuelle avec une longueur de lésion > ou égale à 4 cm et < ou égale à 18 cm
- 100% occlusion par estimation visuelle avec longueur de lésion < ou égale à 10 cm
- Les lésions mixtes doivent avoir une longueur totale de lésion > ou égale à 4 cm et < ou égale à 18 cm avec un segment occlus < ou égal à 10 cm (par estimation visuelle)
- Diamètre du vaisseau cible > ou égal à 4 mm et < ou égal à 7 mm
- Preuve angiographique d'un écoulement distal adéquat vers la cheville
- Capable de marcher sans appareils fonctionnels
Critère d'exclusion:
- AVC ou crise cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
- Inscrit à un autre médicament expérimental, dispositif ou étude biologique
- Toute procédure chirurgicale ou intervention effectuée dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure index
- Maladie de l'AFS ou de l'APP dans la jambe opposée qui nécessite un traitement lors de la procédure d'index
- Échec de la traversée réussie de la lésion cible
- Preuve angiographique de calcifications sévères
- La lésion cible nécessite un traitement avec des thérapies alternatives telles que la pose d'un stent, le laser, l'athérectomie, la cryoplastie, la curiethérapie, les dispositifs de réentrée)
- Allergies ou sensibilité connues à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires, au paclitaxel ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index
- Maladie rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon enrobé de médicament (DCB)
IN.PACT Admiral : Angioplastie par ballonnet
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Les sujets seront randomisés 2: 1 dans le bras IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) ou dans le bras de ballon d'angioplastie standard
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Comparateur actif: ATP standard
Ballon d'angioplastie percutanée standard par ballonnet (PTA) : Angioplastie par ballonnet
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Les sujets seront randomisés 2: 1 dans le bras IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) ou dans le bras de ballon d'angioplastie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de sécurité primaire
Délai: 12 mois
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Le composite de sécurité primaire est défini comme l'absence de décès pendant 30 jours ou l'amputation majeure du membre cible ou la revascularisation du vaisseau cible clinique (CD-TVR) dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
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12 mois
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) ou de resténose déterminée par échographie duplex (DUS) Rapport de vélocité systolique maximale (PSVR) ≤ 2,4.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amputation d'un membre cible majeure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Thrombose au niveau de la lésion cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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Appareil réussi
Délai: Jour 1
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Le succès de l'appareil est défini comme la livraison réussie, le gonflage et le dégonflage du ballonnet et la récupération de l'appareil d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale (RBP).
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Jour 1
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Jours d'hospitalisation en raison de la lésion index
Délai: 12 mois
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Jours d'hospitalisation depuis l'intervention jusqu'à 12 mois.
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12 mois
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Composé d'événements indésirables majeurs (EAM)
Délai: 12 mois
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Le composite d'événement indésirable majeur (MAE) est défini comme le décès toutes causes confondues, la revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée, l'amputation majeure du membre cible, la thrombose au site de la lésion cible.
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12 mois
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Délai avant la première revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée (CD-TLR)
Délai: 12 mois
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La revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) est définie comme toute réintervention au sein de la lésion cible en raison de symptômes ou d'une baisse de l'indice cheville-bras (ICB) ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la ligne de base post-intervention.
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12 mois
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Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 12 mois
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Absence d'amputation du membre cible, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) et d'augmentation de la classe de Rutherford.
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12 mois
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Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: 12 mois
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Absence d'amputation ciblée et augmentation de la classe Rutherford.
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12 mois
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Resténose binaire définie par duplex (rapport de vélocité systolique de pointe (PSVR)> 2,4)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Resténose binaire définie par duplex (rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR)> 3,4)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ5D)
Délai: 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie par EQ5D à 1 an par rapport à l'état initial. L'EQ5D est une mesure standardisée de l'état de santé et de l'évaluation économique. L'EQ5D se compose du système descriptif EQ5D qui comprend les variables suivantes pour les 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : (1) aucun problème, (2) quelques problèmes, (3) problèmes extrêmes. Un algorithme complexe prenant des dimensions individuelles et générant un score global a été utilisé. L'état de santé EQ5D est utilisé dans l'algorithme pour calculer un score global où - 0,109 = 'pire résultat possible' et 1,000 = 'meilleur résultat possible'. |
12 mois
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Changement de distance de marche évalué par un test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche par le test de marche de six minutes (6MWT) à 12 mois.
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De la ligne de base à 12 mois
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Évaluation de la capacité de marche par Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Délai: 12 mois
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Évaluation de la capacité de marche par WIQ à 1 an par rapport à l'état initial. Le WIQ est un questionnaire de qualité de vie spécialement conçu pour évaluer le degré de déficience ressenti par les patients souffrant de claudication. Les résultats cliniques ont été évalués par les réponses des patients à la question 1A. La question 1A est spécifique à la claudication du mollet ou des fesses et est utilisée pour créer un score récapitulatif pour l'analyse. La question 1A est exprimée sur une échelle de 0 % (incapable de travailler en raison d'une claudication sévère) à 100 % (aucune déficience). |
12 mois
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Succès procédural
Délai: Jour 1
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Le succès de la procédure est défini comme une sténose résiduelle ≤ 50 % (sujets sans stent) ou ≤ 30 % (sujets avec stent) selon une évaluation en laboratoire de base.
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Jour 1
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Succès clinique
Délai: Jour 1
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Le succès clinique est défini comme le succès de la procédure sans complications procédurales (décès, amputation majeure du membre cible, thrombose de la lésion cible ou revascularisation du vaisseau cible (TVR)) avant la sortie.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10031540DOC
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