Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany IN.PACT Admiral w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) (INPACT SFA II)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Randomizowane badanie IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Balon powlekany lekiem (DCB) w porównaniu ze standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) w leczeniu zmian miażdżycowych w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA)

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego lekiem (DCB) IN.PACT Admiral w porównaniu ze standardowym balonem do leczenia choroby tętnic obwodowych (PAD) w tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej bliższej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja próbna IN.PACT SFA składała się z 2 faz: IN.PACT SFA I i IN.PACT SFA II. Faza IN.PACT SFA I z udziałem 150 pacjentów ma na celu wsparcie drugiej fazy badania IN.PACT SFA II IDE przy użyciu spójnego projektu i protokołu. Zagregowane dane z dwóch faz mają zapewnić moc statystyczną dla 12-miesięcznych głównych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Washington Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: > lub równy 18 lat i < lub równy 85 lat
  • Udokumentowane niedokrwienie z klasyfikacją Rutherforda 2, 3 lub 4
  • Docelowa zmiana w SFA i/lub PPA

  • Dowody angiograficzne, że docelowa zmiana składa się z pojedynczej de novo lub restenotycznej zmiany bez stentu lub jest zmianą kombinowaną, która spełnia następujące kryteria:

    1. okluzja 70-99% oceniana wzrokowo przy długości zmiany > lub równej 4 cm i < lub równej 18 cm
    2. 100% okluzja na podstawie wizualnej oceny przy długości zmiany < lub równej 10 cm
    3. Zmiany złożone muszą mieć całkowitą długość zmiany > lub równą 4 cm i < lub równą 18 cm z niedrożnym odcinkiem < lub równym 10 cm (na podstawie oceny wizualnej)
  • Docelowa średnica naczynia > lub równa 4 mm i < lub równa 7 mm
  • Dowód angiograficzny odpowiedniego spływu dystalnego do kostki
  • Możliwość chodzenia bez urządzeń wspomagających

Kryteria wyłączenia:

  • Udar lub zawał serca w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Zarejestrowany do innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego
  • Każdy zabieg chirurgiczny lub interwencja przeprowadzona w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
  • Choroba SFA lub PPA w przeciwległej nodze wymagająca leczenia przy zabiegu indeksowania
  • Niepowodzenie w pomyślnym przekroczeniu docelowej zmiany
  • Dowody angiograficzne ciężkiego zwapnienia
  • Docelowa zmiana wymaga leczenia alternatywnymi metodami leczenia, takimi jak stentowanie, laser, aterektomia, krioplastia, brachyterapia, urządzenia do ponownego wejścia)
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, paklitaksel lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem indeksacji
  • Przewlekłą chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem (DCB)
IN.PACT Admiral: Angioplastyka balonowa
Urządzenie: Balon powlekany lekiem (DCB)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia z balonem powlekanym lekiem (DCB) IN.PACT Admiral lub do ramienia ze standardowym balonem do angioplastyki
Aktywny komparator: Standardowe PTA
Standardowa przezskórna angioplastyka balonowa (PTA) Balon: angioplastyka balonowa
Urządzenie: Balon PTA: Angioplastyka balonowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia z balonem powlekanym lekiem (DCB) IN.PACT Admiral lub do ramienia ze standardowym balonem do angioplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy kompozyt bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowy złożony element bezpieczeństwa definiuje się jako brak zgonu w ciągu 30 dni lub docelowej amputacji dużej kończyny lub klinicznej rewaskularyzacji docelowego naczynia (CD-TVR) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
12 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotną drożność definiuje się jako brak klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) lub restenozy, jak określono za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤2,4.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Amputacja kończyny głównej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zakrzepica w miejscu docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne dostarczenie, napełnienie i opróżnienie balonika oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez rozerwania poniżej znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP).
Dzień 1
Dni hospitalizacji z powodu uszkodzenia indeksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dni hospitalizacji od zabiegu do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Kompozyt dotyczący poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (ang. Major Adverse Event, MAE) jest definiowane jako zgon z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie, amputacja dużej kończyny docelowej, zakrzepica w docelowym miejscu zmiany chorobowej.
12 miesięcy
Czas do pierwszej klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) jest definiowana jako jakakolwiek ponowna interwencja w obrębie docelowej zmiany chorobowej z powodu objawów lub spadku wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥20% lub >0,15 w porównaniu do stanu wyjściowego po zabiegu.
12 miesięcy
Podstawowa trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od amputacji docelowej kończyny, rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) i wzrostu w klasie Rutherforda.
12 miesięcy
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od docelowej amputacji i wzrost w klasie Rutherforda.
12 miesięcy
Binarna restenoza zdefiniowana w trybie dupleksowym (współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Binarna restenoza zdefiniowana w trybie dupleksowym (współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 3,4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza samoopisowego Grupy EuroQol (EQ5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena jakości życia za pomocą EQ5D po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową. EQ5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia i oceny ekonomicznej. EQ5D składa się z systemu opisowego EQ5D, który obejmuje następujące zmienne dla 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: (1) brak problemów, (2) pewne problemy, (3) ekstremalne problemy. Zastosowano złożony algorytm, który brał poszczególne wymiary i generował ogólny wynik.

Stan zdrowia EQ5D jest używany w algorytmie do obliczenia ogólnego wyniku, gdzie - 0,109 = „najgorszy możliwy wynik”, a 1,000 = „najlepszy możliwy wynik”.
12 miesięcy
Zmiana dystansu marszu oceniana w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
Zmiana dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową w teście sześciominutowego marszu (6MWT) w 12 miesiącu.
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
Ocena zdolności chodu za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena zdolności chodu za pomocą WIQ po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową. WIQ to kwestionariusz jakości życia, który został specjalnie zaprojektowany do oceny stopnia upośledzenia doświadczanego przez pacjentów z chromaniem przestankowym.

Wyniki kliniczne oceniano na podstawie odpowiedzi pacjentów na pytanie 1A. Pytanie 1A jest specyficzne dla chromania łydek lub pośladków i służy do stworzenia podsumowującego wyniku do analizy. Pytanie 1A wyrażane jest w skali od 0% (niezdolny do wykonywania czynności z powodu chromania ciężkiego) do 100% (brak upośledzenia).
12 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
Powodzenie zabiegu definiuje się jako resztkowe zwężenie ≤50% (osoby bez stentu) lub ≤30% (osoby ze stentem) na podstawie oceny z laboratorium podstawowego.
Dzień 1
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces kliniczny definiuje się jako sukces zabiegu bez powikłań po zabiegu (śmierć, amputacja głównej kończyny docelowej, zakrzepica docelowej zmiany chorobowej lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)) przed wypisem ze szpitala.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10031540DOC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem (DCB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj