Globo recubierto de fármaco Admiral IN.PACT versus angioplastia con balón estándar para el tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea proximal (PPA) (INPACT SFA II)
29 de enero de 2019 actualizado por: Medtronic Endovascular
Ensayo aleatorizado de IN.PACT (paclitaxel) Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) frente a angioplastia transluminal percutánea (PTA) estándar para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en la arteria femoral superficial (SFA) y/o la arteria poplítea proximal (PPA)
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) IN.PACT Admiral en comparación con cualquier balón estándar para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) en la arteria femoral superficial y la arteria poplítea proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo IN.PACT SFA se inscribió en 2 fases: IN.PACT SFA I e IN.PACT SFA II.
La fase IN.PACT SFA I de 150 pacientes está destinada a respaldar la segunda fase del ensayo IN.PACT SFA II IDE con un diseño y un protocolo congruentes.
Los datos agregados de las dos fases están destinados a proporcionar poder estadístico para los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Washington Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > o igual a 18 años y < o igual a 85 años
- Isquemia documentada con clasificación de Rutherford 2, 3 o 4
- Lesión diana en SFA y/o PPA
Evidencia angiográfica de que la lesión en diana consiste en una única lesión reestenótica de novo o sin stent o es una lesión combinada que cumple con los siguientes criterios:
- 70 - 99% de oclusión por estimación visual con longitud de lesión > o igual a 4 cm y < o igual a 18 cm
- 100% de oclusión por estimación visual con longitud de lesión < o igual a 10 cm
- Las lesiones combinadas deben tener una longitud total de la lesión de > o igual a 4 cm y < o igual a 18 cm con un segmento ocluido de < o igual a 10 cm (por estimación visual)
- Diámetro del vaso diana > o igual a 4 mm y < o igual a 7 mm
- Evidencia angiográfica de drenaje distal adecuado al tobillo
- Capaz de caminar sin dispositivos de asistencia
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación
- Cualquier procedimiento quirúrgico o intervención realizada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice
- Enfermedad SFA o PPA en la pierna opuesta que requiere tratamiento en el procedimiento índice
- Fracaso para cruzar con éxito la lesión diana.
- Evidencia angiográfica de calcificación severa
- La lesión diana requiere tratamiento con terapias alternativas como colocación de stent, láser, aterectomía, crioplastía, braquiterapia, dispositivos de reentrada)
- Alergias conocidas o sensibilidad a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, paclitaxel o medios de contraste que no pueden ser pretratados adecuadamente antes del procedimiento índice
- enfermedad renal cronica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón recubierto de fármaco (DCB)
Admiral IN.PACT: Angioplastia con balón
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Los sujetos serán aleatorizados 2:1 al brazo de balón recubierto de fármaco Admiral (DCB) de IN.PACT o al brazo de balón de angioplastia estándar
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Comparador activo: PTA estándar
Globo de angioplastia percutánea estándar con globo (PTA): Angioplastia con globo
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Los sujetos serán aleatorizados 2:1 al brazo de balón recubierto de fármaco Admiral (DCB) de IN.PACT o al brazo de balón de angioplastia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de seguridad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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El compuesto de seguridad primario se define como ausencia de muerte durante 30 días o amputación mayor de la extremidad objetivo o revascularización del vaso objetivo impulsada clínicamente (CD-TVR) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
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12 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) o reestenosis según lo determinado por ecografía dúplex (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤2,4.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Amputación mayor de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Trombosis en la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito del dispositivo se define como la entrega exitosa, el inflado y desinflado del balón y la recuperación del dispositivo de estudio intacto sin reventar por debajo de la presión de estallido nominal (RBP).
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Día 1
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Días de Hospitalización por Lesión Índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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Días de hospitalización desde el procedimiento hasta los 12 meses.
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12 meses
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Compuesto de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El evento adverso mayor (MAE) compuesto se define como la muerte por todas las causas, la revascularización del vaso diana impulsada clínicamente, la amputación mayor de la extremidad diana, la trombosis en el sitio de la lesión diana.
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12 meses
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Tiempo hasta la primera revascularización de la lesión dirigida clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) se define como cualquier reintervención dentro de la lesión diana debido a síntomas o caída del índice tobillo-brazo (ITB) de ≥20 % o >0,15 en comparación con el valor inicial posterior al procedimiento.
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12 meses
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Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de amputación de la extremidad objetivo, revascularización del vaso objetivo (TVR) y aumento en la clase de Rutherford.
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12 meses
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Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de amputación objetivo y aumento en la clase de Rutherford.
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12 meses
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Reestenosis binaria definida por dúplex (índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) >2,4)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Reestenosis binaria definida por dúplex (índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) >3,4)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida por EuroQol Group Cuestionario de autoinforme de 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida por EQ5D a 1 año en comparación con la línea de base. EQ5D es una medida estandarizada del estado de salud y la evaluación económica. El EQ5D consiste en el sistema descriptivo EQ5D que comprende las siguientes variables para las 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: (1) sin problemas, (2) algunos problemas, (3) problemas extremos. Se utilizó un algoritmo complejo que tomaba dimensiones individuales y generaba una puntuación global. El estado de salud EQ5D se utiliza en el algoritmo para calcular una puntuación general donde - 0,109 = "peor resultado posible" y 1,000 = "mejor resultado posible". |
12 meses
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Cambio en la distancia recorrida según la evaluación de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio desde el inicio en la distancia recorrida por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) a los 12 meses.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Evaluación de la capacidad para caminar mediante el Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la capacidad de caminar por WIQ a 1 año en comparación con la línea de base. WIQ es un cuestionario de calidad de vida que fue diseñado específicamente para evaluar el grado de deterioro que experimentan los pacientes con claudicación. Los resultados clínicos fueron evaluados por las respuestas de los pacientes a la pregunta 1A. La pregunta 1A es específica para la claudicación de las pantorrillas o los glúteos y se utiliza para crear una puntuación resumida para el análisis. La pregunta 1A se expresa en una escala de 0% (incapaz de realizar debido a una claudicación severa) a 100% (sin impedimento). |
12 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito del procedimiento se define como una estenosis residual de ≤50 % (sujetos sin stent) o ≤30 % (sujetos con stent) según la evaluación del laboratorio central.
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Día 1
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito clínico se define como el éxito del procedimiento sin complicaciones del procedimiento (muerte, amputación mayor de la extremidad objetivo, trombosis de la lesión objetivo o revascularización del vaso objetivo (TVR)) antes del alta.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10031540DOC
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