Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty til behandling af Superficial Femoral Arterie (SFA) og Proximal Popliteal Arterie (PPA) (INPACT SFA II)

29. januar 2019 opdateret af: Medtronic Endovascular

Randomiseret forsøg med IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie (PPA)

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​IN.PACT Admiral lægemiddelbelagt ballon (DCB) sammenlignet med enhver standardballon til behandling af perifer arteriel sygdom (PAD) i den overfladiske lårbensarterie og proksimale poplitealarterie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IN.PACT SFA-forsøget deltog i 2 faser: IN.PACT SFA I og IN.PACT SFA II. IN.PACT SFA I-fasen med 150 patienter er beregnet til at understøtte anden fase IN.PACT SFA II IDE-forsøg med kongruent design og protokol. Samlede data fra de to faser er beregnet til at give statistisk kraft til de 12-måneders primære sikkerheds- og effektivitetsendepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Washington Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: > eller lig med 18 år og < eller lig med 85 år
  • Dokumenteret iskæmi med Rutherford-klassifikation 2, 3 eller 4
  • Mållæsion i SFA og/eller PPA

  • Angiografisk bevis for, at mållæsion består af en enkelt de novo eller ikke-stentet restenotisk læsion eller er en kombinationslæsion, der opfylder følgende kriterier:

    1. 70 - 99 % okklusion ved visuel vurdering med læsionslængde > eller lig med 4 cm og < eller lig med 18 cm
    2. 100 % okklusion ved visuel vurdering med læsionslængde < eller lig med 10 cm
    3. Kombinationslæsioner skal have en samlet læsionslængde på > eller lig med 4 cm og < eller lig med 18 cm med et okkluderet segment, der er < eller lig med 10 cm (ved visuel vurdering)
  • Målbeholderdiameter > eller lig med 4 mm og < eller lig med 7 mm
  • Angiografiske tegn på tilstrækkelig distal afløb til anklen
  • Kan gå uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller hjerteanfald inden for 3 måneder før tilmelding
  • Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse
  • Enhver kirurgisk procedure eller intervention udført inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
  • SFA eller PPA sygdom i det modsatte ben, der kræver behandling ved indeksproceduren
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen
  • Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning
  • Mållæsion kræver behandling med alternative terapier såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi, re-entry-enheder)
  • Kendte allergier eller følsomhed over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger, paclitaxel eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
  • Kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug-coated ballon (DCB)
IN.PACT Admiral: Ballonangioplastik
Enhed: Drug-coated ballon (DCB)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) Arm eller til standard angioplastikballonarmen
Aktiv komparator: Standard PTA
Standard perkutan ballonangioplastik (PTA) Ballon: Ballonangioplastik
Enhed: PTA Ballon: Ballonangioplastik
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) Arm eller til standard angioplastikballonarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedskomposit
Tidsramme: 12 måneder
Primær sikkerhedskomposit er defineret som frihed fra død gennem 30 dage eller større amputation af mållemmet eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
12 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) eller restenose som bestemt ved duplex ultralyd (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤2,4.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større mållemputation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Trombose ved mållæsionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonoppustning og deflation og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed uden eksplosion under det nominelle sprængtryk (RBP).
Dag 1
Indlæggelsesdage på grund af indekslæsionen
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsesdage fra procedure til 12 måneder.
12 måneder
Major Adverse Event (MAE) Composite
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Event (MAE)-komposit er defineret som dødsfald, klinisk drevet revaskularisering af målkar, amputation af større mållem, trombose på mållæsionsstedet.
12 måneder
Tid til den første klinisk drevne mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) er defineret som enhver re-intervention inden for mållæsionen på grund af symptomer eller fald i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med postprocedurens baseline.
12 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra mållemamputation, målkarrevaskularisering (TVR) og stigning i Rutherford-klassen.
12 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra mål amputation og stigning i Rutherford-klassen.
12 måneder
Dupleksdefineret binær restenose (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dupleksdefineret binær restenose (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >3,4)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitetsvurdering af EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ5D)
Tidsramme: 12 måneder

Vurdering af livskvalitet ved EQ5D efter 1 år sammenlignet med baseline. EQ5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand og økonomisk vurdering. EQ5D består af det EQ5D beskrivende system, som omfatter følgende variabler for de 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: (1) ingen problemer, (2) nogle problemer, (3) ekstreme problemer. Der blev brugt en kompleks algoritme, der tog individuelle dimensioner og genererede en samlet score.

EQ5D sundhedstilstand bruges i algoritmen til at beregne en samlet score, hvor - 0,109 = 'værst mulige udfald' og 1.000 = 'bedst mulige resultat'.
12 måneder
Ændring i gåafstand som vurderet ved seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline i gåafstand ved seks minutters gangtest (6MWT) efter 12 måneder.
Fra baseline til 12 måneder
Walking Capacity Assessment by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: 12 måneder

Gangkapacitetsvurdering af WIQ efter 1 år sammenlignet med baseline. WIQ er et livskvalitetsspørgeskema, der er specielt designet til at vurdere graden af ​​svækkelse, som patienter med claudicatio oplever.

Kliniske resultater blev vurderet af patienternes svar på spørgsmål 1A. Spørgsmål 1A er specifikt for claudicatio af kalve eller balder og bruges til at skabe en sammenfattende score til analyse. Spørgsmål 1A er udtrykt på en skala fra 0 % (ude af stand til at udføre på grund af svær claudicatio) til 100 % (ingen værdiforringelse).
12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
Procedurel succes er defineret som en resterende stenose på ≤50 % (ikke-stenterede forsøgspersoner) eller ≤30 % (stenterede forsøgspersoner) ved kernelaboratorievurdering.
Dag 1
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 1
Klinisk succes defineres som proceduremæssig succes uden proceduremæssige komplikationer (død, amputation af større mållemmet, trombose af mållæsionen eller målkarrevaskularisering (TVR)) før udskrivning.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10031540DOC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popliteal arterie stenose

Kliniske forsøg med Drug-coated ballon (DCB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner