Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IN.PACT Admiral potažený balónek vs. standardní balónková angioplastika pro léčbu povrchové femorální tepny (SFA) a proximální popliteální tepny (PPA) (INPACT SFA II)

29. ledna 2019 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Randomizovaná studie IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) vs. standardní perkutánní transluminální angioplastika (PTA) pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchové femorální arterii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA)

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost IN.PACT Admiral lékem potaženého balónku (DCB) ve srovnání s jakýmkoli standardním balónkem pro léčbu onemocnění periferních tepen (PAD) v povrchové femorální tepně a proximální popliteální tepně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška IN.PACT SFA probíhala ve 2 fázích: IN.PACT SFA I a IN.PACT SFA II. Fáze IN.PACT SFA I pro 150 pacientů je určena k podpoře druhé fáze studie IN.PACT SFA II IDE s kongruentním designem a protokolem. Souhrnná data ze dvou fází mají poskytnout statistickou sílu pro 12měsíční primární koncové body bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Washington Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: > nebo rovný 18 let a < nebo rovný 85 let
  • Dokumentovaná ischemie s Rutherfordovou klasifikací 2, 3 nebo 4
  • Cílová léze v SFA a/nebo PPA

  • Angiografický důkaz, že cílová léze sestává z jediné de novo nebo nestentované restenotické léze nebo jde o kombinovanou lézi, která splňuje následující kritéria:

    1. 70 - 99% okluze podle vizuálního odhadu s délkou léze > nebo rovnou 4 cm a < nebo rovnou 18 cm
    2. 100% okluze vizuálním odhadem s délkou léze < nebo rovnou 10 cm
    3. Kombinované léze musí mít celkovou délku léze > nebo rovnou 4 cm a < nebo rovnou 18 cm s uzavřeným segmentem, který je < nebo rovný 10 cm (vizuálním odhadem)
  • Průměr cílové cévy > nebo rovný 4 mm a < nebo rovný 7 mm
  • Angiografický průkaz adekvátního distálního odtoku ke kotníku
  • Dokáže chodit bez pomocných zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo srdeční infarkt do 3 měsíců před zařazením
  • Zařazen do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie
  • Jakýkoli chirurgický zákrok nebo zákrok provedený do 30 dnů před nebo po indexovém zákroku
  • Onemocnění SFA nebo PPA na opačné noze, které vyžaduje léčbu při indexovém postupu
  • Neúspěšné překonání cílové léze
  • Angiografický důkaz těžké kalcifikace
  • Cílová léze vyžaduje léčbu alternativními terapiemi, jako je stentování, laser, aterektomie, kryoplastika, brachyterapie, re-entry zařízení)
  • Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie, paklitaxel nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexační procedurou
  • Chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékem potažený balónek (DCB)
IN.PACT Admirál: Balónková angioplastika
Přístroj: Lékem potažený balónek (DCB)
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 k rameni IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) nebo ke standardnímu ramenu balónku pro angioplastiku
Aktivní komparátor: Standardní PTA
Standardní perkutánní balónková angioplastika (PTA) Balónek: Balónková angioplastika
Přístroj: Balónek PTA: Balónková angioplastika
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 k rameni IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) nebo ke standardnímu ramenu balónku pro angioplastiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní kompozit
Časové okno: 12 měsíců
Primární bezpečnostní kompozit je definován jako ztráta smrti do 30 dnů nebo velká amputace cílové končetiny nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR) během 12 měsíců po indexačním postupu.
12 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo restenózy, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤2,4.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Amputace velké cílové končetiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Trombóza v cílové lézi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1
Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné podání, nafouknutí a vypuštění balónku a vytažení neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP).
Den 1
Dny hospitalizace kvůli indexové lézi
Časové okno: 12 měsíců
Dny hospitalizace od výkonu do 12 měsíců.
12 měsíců
Kompozit s hlavní nepříznivou událostí (MAE).
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit s hlavními nežádoucími účinky (MAE) je definován jako smrt ze všech příčin, klinicky podmíněná revaskularizace cílových cév, amputace velké cílové končetiny, trombóza v cílovém místě léze.
12 měsíců
Čas do první klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (CD-TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) je definována jako jakýkoli opakovaný zásah do cílové léze v důsledku symptomů nebo poklesu kotníkového indexu (ABI) o ≥20 % nebo >0,15 ve srovnání s výchozí hodnotou po výkonu.
12 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od amputace cílové končetiny, revaskularizace cílových cév (TVR) a nárůst ve třídě Rutherford.
12 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od cílové amputace a zvýšení třídy Rutherford.
12 měsíců
Duplexně definovaná binární restenóza (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2,4)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Duplexně definovaná binární restenóza (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 3,4)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení kvality života 5-dimenzionálním dotazníkem EuroQol Group (EQ5D)
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení kvality života pomocí EQ5D po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou. EQ5D je standardizované měřítko zdravotního stavu a ekonomického hodnocení. EQ5D se skládá z deskriptivního systému EQ5D, který obsahuje následující proměnné pro 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: (1) žádné problémy, (2) nějaké problémy, (3) extrémní problémy. Byl použit komplexní algoritmus, který vzal jednotlivé dimenze a vygeneroval celkové skóre.

Zdravotní stav EQ5D se používá v algoritmu k výpočtu celkového skóre, kde - 0,109 = „nejhorší možný výsledek“ a 1 000 = „nejlepší možný výsledek“.
12 měsíců
Změna v docházkové vzdálenosti hodnocená šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v docházkové vzdálenosti pomocí testu Six Minute Walk Test (6MWT) po 12 měsících.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Hodnocení schopnosti chůze pomocí dotazníku o zhoršení chůze (WIQ)
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení schopnosti chůze podle WIQ po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou. WIQ je dotazník o kvalitě života, který byl speciálně navržen tak, aby zhodnotil stupeň poškození, které pociťují pacienti s klaudikacemi.

Klinické výsledky byly hodnoceny odpověďmi pacientů na otázku 1A. Otázka 1A je specifická pro lýtkové nebo hýžďové klaudikace a používá se k vytvoření souhrnného skóre pro analýzu. Otázka 1A je vyjádřena na stupnici od 0 % (neschopný výkonu z důvodu těžké klaudikace) do 100 % (žádné poškození).
12 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 50 % (subjekty bez stentu) nebo ≤ 30 % (subjekty se stentem) podle základního laboratorního hodnocení.
Den 1
Klinický úspěch
Časové okno: Den 1
Klinický úspěch je definován jako procedurální úspěch bez procedurálních komplikací (smrt, velká amputace cílové končetiny, trombóza cílové léze nebo revaskularizace cílové cévy (TVR)) před propuštěním.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10031540DOC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza popliteální tepny

Klinické studie na Lékem potažený balónek (DCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit