Balão revestido com medicamento IN.PACT Admiral vs. Angioplastia com balão padrão para o tratamento da artéria femoral superficial (SFA) e da artéria poplítea proximal (PPA) (INPACT SFA II)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular
Ensaio Randomizado de IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) vs. Angioplastia Transluminal Percutânea Padrão (PTA) para o Tratamento de Lesões Ateroscleróticas na Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou Artéria Poplítea Proximal (PPA)
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do balão revestido com medicamento (DCB) IN.PACT Admiral em comparação com qualquer balão padrão para o tratamento da doença arterial periférica (DAP) na artéria femoral superficial e na artéria poplítea proximal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IN.PACT SFA Trial inscreveu-se em 2 fases: IN.PACT SFA I e IN.PACT SFA II.
A fase IN.PACT SFA I de 150 pacientes destina-se a apoiar a segunda fase do estudo IN.PACT SFA II IDE com design e protocolo congruentes.
Os dados agregados das duas fases destinam-se a fornecer poder estatístico para os endpoints primários de segurança e eficácia de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Washington Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > ou igual a 18 anos e < ou igual a 85 anos
- Isquemia documentada com classificação de Rutherford 2, 3 ou 4
- Lesão-alvo na SFA e/ou PPA
Evidência angiográfica de que a lesão-alvo consiste em uma única lesão reestenótica de novo ou sem stent ou é uma lesão combinada que atende aos seguintes critérios:
- 70 - 99% de oclusão por estimativa visual com comprimento de lesão > ou igual a 4 cm e < ou igual a 18 cm
- 100% de oclusão por estimativa visual com comprimento de lesão < ou igual a 10 cm
- As lesões combinadas devem ter um comprimento total de lesão > ou igual a 4 cm e < ou igual a 18 cm com um segmento ocluído < ou igual a 10 cm (por estimativa visual)
- Diâmetro do vaso alvo > ou igual a 4 mm e < ou igual a 7 mm
- Evidência angiográfica de escoamento distal adequado para o tornozelo
- Capaz de andar sem dispositivos auxiliares
Critério de exclusão:
- AVC ou ataque cardíaco nos 3 meses anteriores à inscrição
- Inscrito em outro medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico
- Qualquer procedimento cirúrgico ou intervenção realizada dentro de 30 dias antes ou após o procedimento índice
- Doença SFA ou PPA na perna oposta que requer tratamento no procedimento inicial
- Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo
- Evidência angiográfica de calcificação grave
- A lesão alvo requer tratamento com terapias alternativas, como implante de stent, laser, aterectomia, crioplastia, braquiterapia, dispositivos de reentrada)
- Alergias conhecidas ou sensibilidade à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, paclitaxel ou meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento índice
- doença renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão Revestido com Droga (DCB)
Almirante do IN.PACT: Angioplastia com Balão
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Os indivíduos serão randomizados 2:1 para o braço de balão revestido com medicamento (DCB) IN.PACT Admiral ou para o braço de balão de angioplastia padrão
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Comparador Ativo: PTA padrão
Angioplastia percutânea padrão com balão (PTA) Balão: angioplastia com balão
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Os indivíduos serão randomizados 2:1 para o braço de balão revestido com medicamento (DCB) IN.PACT Admiral ou para o braço de balão de angioplastia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto Primário de Segurança
Prazo: 12 meses
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O composto de segurança primário é definido como livre de morte até 30 dias ou amputação maior do membro alvo ou revascularização do vaso alvo orientada clinicamente (CD-TVR) dentro de 12 meses após o procedimento índice.
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12 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade primária é definida como ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) ou restenose, conforme determinado por ultrassom duplex (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤2,4.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Amputação de membro principal alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Trombose na Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 1
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O sucesso do dispositivo é definido como entrega bem-sucedida, inflação e deflação do balão e recuperação do dispositivo de estudo intacto sem ruptura abaixo da pressão de ruptura nominal (RBP).
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Dia 1
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Dias de internação devido à lesão índice
Prazo: 12 meses
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Dias de internação desde o procedimento até 12 meses.
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12 meses
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Composto de Evento Adverso Maior (MAE)
Prazo: 12 meses
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O composto de Evento Adverso Maior (MAE) é definido como morte por todas as causas, revascularização do vaso-alvo com base clínica, amputação do membro-alvo principal, trombose no local da lesão-alvo.
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12 meses
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Tempo para a Primeira Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente (CD-TLR)
Prazo: 12 meses
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A revascularização da lesão alvo orientada clinicamente (CD-TLR) é definida como qualquer reintervenção dentro da lesão alvo devido a sintomas ou queda do índice tornozelo braquial (ITB) de ≥20% ou >0,15 quando comparado à linha de base pós-procedimento.
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12 meses
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Melhora clínica sustentada primária
Prazo: 12 meses
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Livre de amputação do membro alvo, revascularização do vaso alvo (TVR) e aumento na classe de Rutherford.
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12 meses
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Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 12 meses
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Liberdade de amputação alvo e aumento na classe de Rutherford.
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12 meses
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Reestenose binária definida por duplex (relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) > 2,4)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Reestenose binária definida por duplex (relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) > 3,4)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação da qualidade de vida pelo questionário de autorrelato de 5 dimensões do Grupo EuroQol (EQ5D)
Prazo: 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida por EQ5D em 1 ano em comparação com a linha de base. EQ5D é uma medida padronizada do estado de saúde e avaliação econômica. O EQ5D consiste no sistema descritivo EQ5D que compreende as seguintes variáveis para as 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: (1) sem problemas, (2) alguns problemas, (3) problemas extremos. Foi utilizado um algoritmo complexo que tomou dimensões individuais e gerou uma pontuação geral. O estado de saúde EQ5D é usado no algoritmo para calcular uma pontuação geral onde - 0,109 = 'pior resultado possível' e 1,000 = 'melhor resultado possível'. |
12 meses
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Mudança na distância de caminhada avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Alteração da linha de base na distância percorrida pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) aos 12 meses.
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Da linha de base até 12 meses
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Avaliação da Capacidade de Caminhada por Questionário de Comprometimento da Caminhada (WIQ)
Prazo: 12 meses
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Avaliação da capacidade de caminhada por WIQ em 1 ano em comparação com a linha de base. WIQ é um questionário de qualidade de vida que foi projetado especificamente para avaliar o grau de comprometimento experimentado por pacientes com claudicação. Os resultados clínicos foram avaliados pelas respostas dos pacientes à pergunta 1A. A Questão 1A é específica para claudicação de panturrilhas ou nádegas e é usada para criar uma pontuação resumida para análise. A Questão 1A é expressa em uma escala de 0% (incapaz de executar devido a claudicação grave) a 100% (sem comprometimento). |
12 meses
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Sucesso processual
Prazo: Dia 1
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O sucesso do procedimento é definido como estenose residual de ≤50% (indivíduos sem stent) ou ≤30% (indivíduos com stent) pela avaliação laboratorial principal.
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Dia 1
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Sucesso Clínico
Prazo: Dia 1
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O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento sem complicações do procedimento (morte, amputação maior do membro alvo, trombose da lesão alvo ou revascularização do vaso alvo (TVR)) antes da alta.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10031540DOC
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