IN.PACT Admiral -lääkepinnoitettu pallo vs. Standard balloon angioplastia pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja proksimaalisen polvivaltimon (PPA) hoitoon (INPACT SFA II)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Satunnaistettu IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Drug Coated Balloon (DCB) vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) koe ateroskleroottisten leesioiden hoitamiseksi pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon (PPA)
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa IN.PACT Admiral -lääkkeellä päällystetyn pallon (DCB) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna mihin tahansa standardipalloon perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoitoon pinnallisissa reisivaltimoissa ja proksimaalisissa polvivaltimon valtimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IN.PACT SFA -kokeeseen osallistui 2 vaihetta: IN.PACT SFA I ja IN.PACT SFA II.
150 potilaan IN.PACT SFA I -vaihe on tarkoitettu tukemaan toisen vaiheen IN.PACT SFA II IDE -tutkimusta yhteneväisellä suunnittelulla ja protokollalla.
Kahden vaiheen aggregoidut tiedot on tarkoitettu antamaan tilastollista tehoa 12 kuukauden ensisijaiselle turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Washington Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja < tai yhtä suuri kuin 85 vuotta
- Dokumentoitu iskemia Rutherfordin luokittelulla 2, 3 tai 4
- Kohdeleesio SFA:ssa ja/tai PPA:ssa
Angiografinen näyttö siitä, että kohdeleesio koostuu yhdestä de novo- tai stentoimattomasta restenoottisesta vauriosta tai on yhdistelmäleesio, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- 70–99 % okkluusio visuaalisesti arvioituna, kun leesion pituus on > tai yhtä suuri kuin 4 cm ja < tai yhtä suuri kuin 18 cm
- 100 % okkluusio visuaalisesti arvioituna, kun leesion pituus on < tai yhtä suuri kuin 10 cm
- Yhdistelmäleesioiden kokonaispituuden on oltava > tai yhtä suuri kuin 4 cm ja < tai yhtä suuri kuin 18 cm, ja tukkeutuneen segmentin on oltava < tai yhtä suuri kuin 10 cm (visuaalisen arvion mukaan)
- Kohdesuonen halkaisija > tai yhtä suuri kuin 4 mm ja < tai yhtä suuri kuin 7 mm
- Angiografinen näyttö riittävästä distaalisesta valumisesta nilkkaan
- Pystyy kävelemään ilman apuvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus tai sydänkohtaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Ilmoittautunut toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide tai toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tai sen jälkeen
- SFA- tai PPA-sairaus vastakkaisessa jalassa, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteessä
- Kohdevaurion ylittäminen epäonnistui
- Angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta
- Kohdeleesio vaatii hoitoa vaihtoehtoisilla hoidoilla, kuten stentointi, laser, aterektomia, kryoplastia, brakyterapia, re-entry-laitteet)
- Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille, paklitakselille tai varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksikäsittelyä
- Krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkepäällysteinen ilmapallo (DCB)
IN.PACT Admiral: Balloon Angioplasty
|
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) -käsivarteen tai tavalliseen angioplastian pallovarteen.
|
|
Active Comparator: Normaali PTA
Tavallinen perkutaaninen palloangioplastia (PTA) Balloon: Balloon angioplasty
|
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) -käsivarteen tai tavalliseen angioplastian pallovarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvakomposiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuusyhdistelmä määritellään kuolemasta 30 päivän ajan tai kohderaajan suuresta amputaatiosta tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta (CD-TVR) 12 kuukauden kuluessa indeksointitoimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään kliinisesti ohjaamattomaksi kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) tai restenoosista, joka on määritetty duplex-ultraäänellä (DUS). Systolisen huippunopeuden suhde (PSVR) ≤2,4.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tärkeä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tromboosi kohdevauriossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi ja tyhjenemiseksi sekä ehjän tutkimuslaitteen palautukseksi ilman purkausta, joka on alle nimellispurkauspaineen (RBP).
|
Päivä 1
|
|
Sairaalahoitopäivät indeksivaurion vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitopäivät toimenpiteestä 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Major Adverse Event (MAE) -yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävien haittavaikutusten (MAE) yhdistelmä määritellään kuolemantapaukseksi, kliinisesti johdetuksi kohdesuonien revaskularisaatioksi, merkittäväksi kohderaajan amputaatioksi, tromboosiksi kohdeleesiokohdassa.
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen kliinisesti perustuvaan kohdevauriorevaskularisaatioon (CD-TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) määritellään mitä tahansa uudelleeninterventioon kohdeleesion sisällä, joka johtuu oireista tai nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) laskusta ≥20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen lähtötasoon.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen kestävä kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kohderaajan amputaatiosta, kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) ja lisääntymisestä Rutherford-luokassa.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kohdeamputaatiosta ja nousu Rutherford-luokassa.
|
12 kuukautta
|
|
Duplex-määritelty binaarirestenoosi (huippusystolinen nopeussuhde (PSVR) >2,4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Duplex-määritelty binaarirestenoosi (huippusystolinen nopeussuhde (PSVR) >3,4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
EuroQol Groupin 5-ulotteisen itseraportointikyselyn (EQ5D) elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi EQ5D:llä 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon. EQ5D on standardoitu terveydentilan ja taloudellisen arvioinnin mitta. EQ5D koostuu EQ5D-kuvausjärjestelmästä, joka sisältää seuraavat muuttujat viidelle ulottuvuudelle: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: (1) ei ongelmia, (2) joitakin ongelmia, (3) äärimmäisiä ongelmia. Käytettiin monimutkaista algoritmia, joka otti yksittäiset mitat ja loi kokonaispistemäärän. EQ5D:n terveydentilaa käytetään algoritmissa kokonaispistemäärän laskemiseen, jossa - 0,109 = 'huonoin mahdollinen tulos' ja 1,000 = 'paras mahdollinen tulos'. |
12 kuukautta
|
|
Muutos kävelyetäisyydellä arvioituna kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta kävelyetäisyydelle kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Kävelykyvyn arviointi Walking Impairment Questionnairella (WIQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelykapasiteetin arvio WIQ:n mukaan 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon. WIQ on elämänlaadun kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan selkärankaisten potilaiden kokeman vajaatoiminnan astetta. Kliiniset tulokset arvioitiin potilaiden vastausten perusteella kysymykseen 1A. Kysymys 1A koskee nimenomaan pohkeen tai pakaran selkärankaisuutta, ja sitä käytetään analyysin yhteenvetopisteiden luomiseen. Kysymys 1A ilmaistaan asteikolla 0 % (ei pysty suoriutumaan vakavan selkärangan vuoksi) 100 %:iin (ei vammaa). |
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menettelyn onnistuminen määritellään laboratorion ydinarvioinnin perusteella ≤50 %:n jäännösstenoosiksi (stentoimattomat henkilöt) tai ≤30 %:n (stentoidut kohteet).
|
Päivä 1
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kliininen menestys määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (kuolema, merkittävä kohderaajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai kohdesuonen revaskularisaatio (TVR)) ennen kotiutumista.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10031540DOC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .