Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IN.PACT Admiral Drug Coated Balloon vs Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Superficial Femoral Artery (SFA) och Proximal Popliteal Artery (PPA) (INPACT SFA II)

29 januari 2019 uppdaterad av: Medtronic Endovascular

Randomiserad prövning av IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) vs. Standard Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) för behandling av aterosklerotiska lesioner i den ytliga femorala artären (SFA) och/eller den proximala popliteala artären (PPA)

Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos IN.PACT Admiral läkemedelsbelagda ballong (DCB) i jämförelse med alla standardballonger för behandling av perifer artärsjukdom (PAD) i den ytliga lårbensartären och proximala poplitealartären.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IN.PACT SFA-försöket registrerades i två faser: IN.PACT SFA I och IN.PACT SFA II. IN.PACT SFA I-fasen med 150 patienter är avsedd att stödja den andra fasens IN.PACT SFA II IDE-studie med kongruent design och protokoll. Samlade data från de två faserna är avsedda att ge statistisk kraft för de 12-månaders primära säkerhets- och effektivitetsändpunkterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Washington Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: > eller lika med 18 år och < eller lika med 85 år
  • Dokumenterad ischemi med Rutherford-klassificering 2, 3 eller 4
  • Målskada i SFA och/eller PPA

  • Angiografiska bevis för att målskadan består av en enda de novo eller icke-stentad restenotisk lesion eller är en kombinationsskada som uppfyller följande kriterier:

    1. 70 - 99 % ocklusion genom visuell uppskattning med lesionslängd > eller lika med 4 cm och < eller lika med 18 cm
    2. 100 % ocklusion genom visuell uppskattning med lesionslängd < eller lika med 10 cm
    3. Kombinationslesioner måste ha en total lesionslängd på > eller lika med 4 cm och < eller lika med 18 cm med ett tilltäppt segment som är < eller lika med 10 cm (genom visuell uppskattning)
  • Målkärldiameter > eller lika med 4 mm och < eller lika med 7 mm
  • Angiografiska tecken på adekvat distal avrinning till fotleden
  • Kan gå utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • Stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning
  • Inskriven i ett annat prövningsläkemedel, enhet eller biologisk studie
  • Varje kirurgiskt ingrepp eller ingrepp som utförs inom 30 dagar före eller efter indexingrepp
  • SFA- eller PPA-sjukdom i motsatt ben som kräver behandling vid indexproceduren
  • Misslyckande med att lyckas korsa målskadan
  • Angiografiska tecken på allvarlig förkalkning
  • Målskada kräver behandling med alternativa terapier såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi, re-entry-anordningar)
  • Kända allergier eller känslighet för heparin, acetylsalicylsyra, andra antikoagulantia/trombocythämmande terapier, paklitaxel eller kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat före indexproceduren
  • Kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drug Coated Balloon (DCB)
IN.PACT Amiral: Ballongangioplastik
Enhet: Drug Coated Balloon (DCB)
Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 till IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) Arm eller till standard angioplastikballongarm
Aktiv komparator: Standard PTA
Standard Perkutan ballongangioplastik (PTA) Ballong: Ballongangioplastik
Enhet: PTA-ballong: Ballongangioplastik
Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 till IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) Arm eller till standard angioplastikballongarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetskomposit
Tidsram: 12 månader
Primär säkerhetskomposit definieras som frihet från död under 30 dagar eller större amputation av lemmar eller kliniskt driven revaskularisering av målkärl (CD-TVR) inom 12 månader efter indexproceduren.
12 månader
Primärt patent
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet definieras som frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) eller restenos, bestämt av duplex ultraljud (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤2,4.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Amputation av större mållem
Tidsram: 12 månader
12 månader
Trombos vid målskadan
Tidsram: 12 månader
12 månader
Enhetens framgång
Tidsram: Dag 1
Enhetens framgång definieras som framgångsrik leverans, ballonguppblåsning och tömning och återhämtning av den intakta studieanordningen utan bristning under nominellt sprängtryck (RBP).
Dag 1
Dagar av sjukhusvistelse på grund av indexskadan
Tidsram: 12 månader
Dagar av sjukhusvistelse från ingrepp till 12 månader.
12 månader
Major Adverse Event (MAE) Composite
Tidsram: 12 månader
Major Adverse Event (MAE)-komposit definieras som all orsak till dödsfall, kliniskt driven revaskularisering av målkärl, amputation av större mållem, trombos vid målskadan.
12 månader
Dags för första kliniskt drivna revaskularisering av målskador (CD-TLR)
Tidsram: 12 månader
Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) definieras som varje återingrepp inom mållesionen på grund av symtom eller fall av ankelbrachial index (ABI) på ≥20 % eller >0,15 jämfört med efter procedurens baslinje.
12 månader
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
Frihet från amputation av mållemmar, revaskularisering av målkärl (TVR) och ökning av Rutherford-klassen.
12 månader
Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
Frihet från målamputation och ökning i Rutherford-klassen.
12 månader
Duplexdefinierad binär restenos (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >2,4)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Duplexdefinierad binär restenos (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) >3,4)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitetsbedömning av EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ5D)
Tidsram: 12 månader

Livskvalitetsbedömning av EQ5D efter 1 år jämfört med baslinjen. EQ5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd och ekonomisk bedömning. EQ5D består av det EQ5D beskrivande systemet som omfattar följande variabler för de 5 dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: (1) inga problem, (2) vissa problem, (3) extrema problem. En komplex algoritm som tog individuella dimensioner och genererade en övergripande poäng användes.

EQ5D hälsotillstånd används i algoritmen för att beräkna ett totalpoäng där - 0,109 = 'sämsta möjliga resultat' och 1,000 = 'bästa möjliga resultat'.
12 månader
Förändring i gångavstånd enligt bedömning av sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Från baslinje till 12 månader
Ändra från baslinjen i gångavstånd med sex minuters gångtest (6MWT) vid 12 månader.
Från baslinje till 12 månader
Walking Capacity Assessment by Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: 12 månader

Gångkapacitetsbedömning av WIQ vid 1 år jämfört med baslinjen. WIQ är ett frågeformulär för livskvalitet som är speciellt utformat för att bedöma graden av funktionsnedsättning som patienter med claudicatio upplever.

Kliniska resultat bedömdes av patienternas svar på fråga 1A. Fråga 1A är specifik för kalv- eller rumpa claudicatio och används för att skapa en sammanfattande poäng för analys. Fråga 1A uttrycks på en skala från 0 % (kan inte prestera på grund av svår claudicatio) till 100 % (ingen funktionsnedsättning).
12 månader
Procedurmässig framgång
Tidsram: Dag 1
Procedurmässig framgång definieras som återstående stenos på ≤50 % (icke-stentade försökspersoner) eller ≤30% (stentade försökspersoner) genom kärnlabbbedömning.
Dag 1
Klinisk framgång
Tidsram: Dag 1
Klinisk framgång definieras som procedurframgång utan procedurkomplikationer (död, amputation av större mållem, trombos av målskadan eller målkärlrevaskularisering (TVR)) före utskrivning.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10031540DOC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Popliteal artär stenos

Kliniska prövningar på Drug Coated Balloon (DCB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera