IN.PACT Admiraal met geneesmiddel beklede ballon vs. standaard ballonangioplastiek voor de behandeling van oppervlakkige femorale arterie (SFA) en proximale popliteale arterie (PPA) (INPACT SFA II)
29 januari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Gerandomiseerde studie van IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) versus standaard percutane transluminale angioplastiek (PTA) voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA)
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van de IN.PACT Admiral-ballon met medicijncoating (DCB) in vergelijking met een standaardballon voor de behandeling van perifere arteriële ziekte (PAD) in de oppervlakkige dijbeenslagader en proximale popliteale slagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het IN.PACT SFA-onderzoek verliep in 2 fasen: IN.PACT SFA I en IN.PACT SFA II.
De IN.PACT SFA I-fase met 150 patiënten is bedoeld ter ondersteuning van de tweede fase IN.PACT SFA II IDE-studie met congruente opzet en protocol.
Geaggregeerde gegevens van de twee fasen zijn bedoeld om statistische onderbouwing te bieden voor de primaire veiligheids- en effectiviteitseindpunten van 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
331
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Washington Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: > of gelijk aan 18 jaar en < of gelijk aan 85 jaar
- Gedocumenteerde ischemie met Rutherford-classificatie 2, 3 of 4
- Doellaesie in de SFA en/of PPA
Angiografische aanwijzingen dat de doellaesie bestaat uit een enkele de novo of niet-stent restenotische laesie of een gecombineerde laesie is die aan de volgende criteria voldoet:
- 70 - 99% occlusie door visuele schatting met laesielengte > of gelijk aan 4 cm en < of gelijk aan 18 cm
- 100% occlusie door visuele schatting met laesielengte < of gelijk aan 10 cm
- Combinatielaesies moeten een totale laesielengte hebben van > of gelijk aan 4 cm en < of gelijk aan 18 cm met een afgesloten segment dat < of gelijk is aan 10 cm (volgens visuele schatting)
- Doelvatdiameter > of gelijk aan 4 mm en < of gelijk aan 7 mm
- Angiografische aanwijzingen voor voldoende distale afvloeiing naar de enkel
- In staat om te lopen zonder hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte of hartaanval binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek
- Elke chirurgische ingreep of ingreep die binnen 30 dagen vóór of na de indexprocedure is uitgevoerd
- SFA- of PPA-ziekte in het andere been die moet worden behandeld bij de indexprocedure
- Het niet succesvol passeren van de doellaesie
- Angiografische aanwijzingen voor ernstige verkalking
- Doellaesie vereist behandeling met alternatieve therapieën zoals stenting, laser, atherectomie, cryoplastie, brachytherapie, re-entry devices)
- Bekende allergieën of gevoeligheid voor heparine, aspirine, andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers, paclitaxel of contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
- Chronische nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drug-gecoate ballon (DCB)
IN.PACT Admiraal: Ballonangioplastiek
|
Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd naar de IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB)-arm of naar de standaard angioplastiekballon-arm
|
|
Actieve vergelijker: Standaard PTA
Standaard Percutane Ballonangioplastiek (PTA) Ballon: Ballonangioplastiek
|
Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd naar de IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB)-arm of naar de standaard angioplastiekballon-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidscomposiet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primair veiligheidscomposiet wordt gedefinieerd als vrij zijn van overlijden gedurende 30 dagen of grote amputatie van een ledemaat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (CD-TVR) binnen 12 maanden na de indexprocedure.
|
12 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) of restenose zoals bepaald door middel van duplex-echografie (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤2,4.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Amputatie van grote doelledemaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Trombose bij de doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als geslaagde plaatsing, opblazen en leeglopen van de ballon en terughalen van het intacte onderzoekshulpmiddel zonder barsten onder de nominale barstdruk (RBP).
|
Dag 1
|
|
Dagen van ziekenhuisopname vanwege de indexlaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagen ziekenhuisopname van procedure tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Major Adverse Event (MAE) composiet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Major Adverse Event (MAE) composiet wordt gedefinieerd als dood door alle oorzaken, klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat, amputatie van grote doelledemaat, trombose op de plaats van de doellaesie.
|
12 maanden
|
|
Tijd tot eerste klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (CD-TLR) wordt gedefinieerd als elke herinterventie binnen de doellaesie als gevolg van symptomen of een daling van de enkelarmindex (ABI) van ≥20% of >0,15 in vergelijking met de basislijn na de procedure.
|
12 maanden
|
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van doelamputatie van ledematen, revascularisatie van doelvaten (TVR) en toename in de Rutherford-klasse.
|
12 maanden
|
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van doelamputatie en toename in Rutherford-klasse.
|
12 maanden
|
|
Duplexgedefinieerde binaire restenose (piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) >2,4)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Duplex-gedefinieerde binaire restenose (piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) >3,4)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Quality of Life Assessment door EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door EQ5D na 1 jaar vergeleken met baseline. EQ5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsstatus en economische beoordeling. De EQ5D bestaat uit het beschrijvende systeem EQ5D dat de volgende variabelen omvat voor de 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: (1) geen problemen, (2) enkele problemen, (3) extreme problemen. Er werd een complex algoritme gebruikt dat individuele dimensies nam en een algemene score genereerde. De gezondheidstoestand van EQ5D wordt in het algoritme gebruikt om een algemene score te berekenen waarbij - 0,109 = 'slechtst mogelijke uitkomst' en 1,000 = 'best mogelijke uitkomst'. |
12 maanden
|
|
Verandering in loopafstand zoals beoordeeld door zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopafstand door zes minuten looptest (6MWT) na 12 maanden.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
|
Loopcapaciteitsbeoordeling door Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Loopcapaciteitsbeoordeling door WIQ na 1 jaar vergeleken met baseline. WIQ is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is ontworpen om de mate van beperking te beoordelen die wordt ervaren door patiënten met claudicatio. Klinische uitkomsten werden beoordeeld aan de hand van de antwoorden van patiënten op vraag 1A. Vraag 1A is specifiek voor claudicatio kuit of bil en wordt gebruikt om een samenvattende score voor analyse te maken. Vraag 1A wordt uitgedrukt op een schaal van 0% (niet kunnen presteren vanwege ernstige claudicatio) tot 100% (geen beperking). |
12 maanden
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 1
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als residuele stenose van ≤50% (proefpersonen zonder stent) of ≤30% (proefpersonen met stent) volgens de beoordeling van het kernlaboratorium.
|
Dag 1
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als procedureel succes zonder procedurele complicaties (overlijden, grote amputatie van een doelledemaat, trombose van de doellaesie of revascularisatie van het doelvat (TVR)) voorafgaand aan ontslag.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10031540DOC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .