IN.PACT Admiral 药物涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗股浅动脉 (SFA) 和近端腘动脉 (PPA) (INPACT SFA II)
2019年1月29日 更新者：Medtronic Endovascular
IN.PACT（紫杉醇）海军上将药物涂层球囊（DCB）与标准经皮腔内血管成形术（PTA）治疗股浅动脉（SFA）和/或近端腘动脉（PPA）动脉粥样硬化病变的随机试验
该研究的目的是证明 IN.PACT Admiral 药物涂层球囊 (DCB) 与任何标准球囊相比在治疗股浅动脉和腘动脉近端外周动脉疾病 (PAD) 方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
IN.PACT SFA 试验分为两个阶段：IN.PACT SFA I 和 IN.PACT SFA II。
150 名患者的 IN.PACT SFA I 阶段旨在支持具有一致设计和协议的第二阶段 IN.PACT SFA II IDE 试验。
两个阶段的汇总数据旨在为 12 个月的主要安全性和有效性终点提供统计功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Washington Hospital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：> 或等于 18 岁且 < 或等于 85 岁
- 有记录的缺血，Rutherford 分类为 2、3 或 4
- SFA 和/或 PPA 中的目标病变
血管造影证据表明目标病变由单个新发或非支架再狭窄病变组成，或者是符合以下标准的组合病变：
- 70 - 99% 通过视觉估计闭塞，病变长度 > 或等于 4 厘米且 < 或等于 18 厘米
- 通过视觉估计 100% 闭塞，病变长度 < 或等于 10 厘米
- 组合病灶的总病灶长度必须 > 或等于 4 cm 且 < 或等于 18 cm，其中一个被遮挡的部分必须 < 或等于 10 cm（通过视觉估计）
- 目标血管直径 > 或等于 4 毫米且 < 或等于 7 毫米
- 足踝远端径流充足的血管造影证据
- 无需辅助器具即可行走
排除标准：
- 入组前 3 个月内中风或心脏病发作
- 参加了另一项研究性药物、设备或生物学研究
- 在指数手术前后 30 天内进行的任何外科手术或干预
- 另一条腿的 SFA 或 PPA 疾病需要在索引程序中进行治疗
- 未能成功穿过目标病灶
- 严重钙化的血管造影证据
- 目标病变需要使用替代疗法进行治疗，例如支架置入术、激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、近距离放射治疗、再入装置）
- 已知对肝素、阿司匹林、其他抗凝剂/抗血小板疗法、紫杉醇或造影剂过敏或敏感，但在索引程序之前无法进行充分预处理
- 慢性肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物涂层球囊 (DCB)
IN.PACT Admiral：球囊血管成形术
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受试者将以 2:1 的比例随机分配至 IN.PACT Admiral 药物涂层球囊 (DCB) 臂或标准血管成形术球囊臂
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有源比较器：标准PTA
标准经皮球囊血管成形术 (PTA) 球囊：球囊血管成形术
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受试者将以 2:1 的比例随机分配至 IN.PACT Admiral 药物涂层球囊 (DCB) 臂或标准血管成形术球囊臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级安全复合材料
大体时间：12个月
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主要安全综合定义为在指数手术后 12 个月内 30 天或目标肢体大截肢或临床驱动的目标血管血运重建 (CD-TVR) 期间未死亡。
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12个月
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初级通畅
大体时间：12个月
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主要通畅被定义为无临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR) 或再狭窄，如通过多普勒超声 (DUS) 峰值收缩速度比 (PSVR) ≤2.4 所确定的。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：12个月
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12个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：12个月
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12个月
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主要目标肢体截肢术
大体时间：12个月
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12个月
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靶病变血栓形成
大体时间：12个月
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12个月
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设备成功
大体时间：第一天
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设备成功定义为成功交付、球囊充气和放气以及完整研究设备的回收，没有爆破低于额定爆破压力 (RBP)。
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第一天
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指数病变住院天数
大体时间：12个月
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从手术到 12 个月的住院天数。
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12个月
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主要不良事件 (MAE) 综合
大体时间：12个月
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主要不良事件 (MAE) 复合定义为全因死亡、临床驱动的靶血管血运重建、主要靶肢截肢、靶病变部位的血栓形成。
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12个月
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首次临床驱动靶病变血运重建 (CD-TLR) 的时间
大体时间：12个月
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临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR) 定义为由于症状或与术后基线相比踝臂指数 (ABI) 下降≥20% 或 >0.15 而对目标病变进行任何重新干预。
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12个月
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初级持续临床改善
大体时间：12个月
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免于目标肢体截肢、目标血管血运重建 (TVR) 和卢瑟福级增加。
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12个月
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二次持续临床改善
大体时间：12个月
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免于目标截肢并增加卢瑟福级。
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12个月
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双工定义的二元再狭窄（峰值收缩速度比 (PSVR) >2.4）
大体时间：12个月
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12个月
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双相定义的二元再狭窄（峰值收缩速度比 (PSVR) >3.4）
大体时间：12个月
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12个月
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EuroQol Group 5 维自我报告问卷 (EQ5D) 的生活质量评估
大体时间：12个月
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与基线相比，1 年时通过 EQ5D 进行的生活质量评估。 EQ5D 是衡量健康状况和经济评估的标准化指标。 EQ5D 由 EQ5D 描述系统组成，该系统包含以下 5 个维度的变量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：(1) 没有问题，(2) 有些问题，(3) 极端问题。 使用了一种复杂的算法，该算法采用各个维度并生成总分。 算法中使用 EQ5D 健康状态来计算总分，其中 - 0.109 =“最坏可能结果”和 1.000 =“最佳可能结果”。 |
12个月
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通过六分钟步行测试 (6MWT) 评估步行距离的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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12 个月时通过六分钟步行测试 (6MWT) 进行的步行距离相对于基线的变化。
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从基线到 12 个月
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通过步行障碍问卷 (WIQ) 评估步行能力
大体时间：12个月
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与基线相比，WIQ 在 1 年时进行的步行能力评估。 WIQ 是一种生活质量问卷，专门用于评估跛行患者所经历的损伤程度。 通过患者对问题 1A 的回答评估临床结果。 问题 1A 专门针对小腿或臀部跛行，用于创建汇总分数以供分析。 问题 1A 以 0%（由于严重跛行而无法执行）到 100%（无损伤）的等级表示。 |
12个月
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程序成功
大体时间：第一天
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手术成功定义为核心实验室评估的残余狭窄≤50%（未植入支架的受试者）或≤30%（已植入支架的受试者）。
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第一天
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临床成功
大体时间：第一天
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临床成功定义为手术成功，出院前没有手术并发症（死亡、主要目标肢体截肢、目标病变血栓形成或靶血管血运重建 (TVR)）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krishnan P, Farhan S, Schneider P, Kamran H, Iida O, Brodmann M, Micari A, Sachar R, Urasawa K, Scheinert D, Ando K, Tarricone A, Doros G, Tepe G, Yokoi H, Laird J, Zeller T. Determinants of Drug-Coated Balloon Failure in Patients Undergoing Femoropopliteal Arterial Intervention. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep 27;80(13):1241-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.06.043.
- Shishehbor MH, Schneider PA, Zeller T, Razavi MK, Laird JR, Wang H, Tieche C, Parikh SA, Iida O, Jaff MR. Total IN.PACT drug-coated balloon initiative reporting pooled imaging and propensity-matched cohorts. J Vasc Surg. 2019 Oct;70(4):1177-1191.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.030.
- Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, Brodmann M, Zeller T, Metzger DC, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Wang H, Masters M, Tepe G. Long-Term Clinical Effectiveness of a Drug-Coated Balloon for the Treatment of Femoropopliteal Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jun;12(6):e007702. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007702. Epub 2019 Jun 14.
- Schneider PA, Laird JR, Doros G, Gao Q, Ansel G, Brodmann M, Micari A, Shishehbor MH, Tepe G, Zeller T. Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon. J Am Coll Cardiol. 2019 May 28;73(20):2550-2563. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.013. Epub 2019 Jan 25. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 28;:
- Schneider PA, Laird JR, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Scheinert D, Metzger C, Micari A, Sachar R, Jaff MR, Wang H, Hasenbank MS, Krishnan P; IN.PACT SFA Trial Investigators. Treatment Effect of Drug-Coated Balloons Is Durable to 3 Years in the Femoropopliteal Arteries: Long-Term Results of the IN.PACT SFA Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Jan;11(1):e005891. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005891.
- Tepe G, Laird J, Schneider P, Brodmann M, Krishnan P, Micari A, Metzger C, Scheinert D, Zeller T, Cohen DJ, Snead DB, Alexander B, Landini M, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Drug-coated balloon versus standard percutaneous transluminal angioplasty for the treatment of superficial femoral and popliteal peripheral artery disease: 12-month results from the IN.PACT SFA randomized trial. Circulation. 2015 Feb 3;131(5):495-502. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011004. Epub 2014 Dec 3.
- Laird JR, Schneider PA, Tepe G, Brodmann M, Zeller T, Metzger C, Krishnan P, Scheinert D, Micari A, Cohen DJ, Wang H, Hasenbank MS, Jaff MR; IN.PACT SFA Trial Investigators. Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions: 24-Month Results of IN.PACT SFA. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2329-2338. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.063. Epub 2015 Oct 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月28日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10031540DOC
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