Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pallone rivestito di farmaco IN.PACT Admiral vs. Angioplastica con palloncino standard per il trattamento dell'arteria femorale superficiale (SFA) e dell'arteria poplitea prossimale (PPA) (INPACT SFA II)

29 gennaio 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Studio randomizzato di IN.PACT (Paclitaxel) Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) rispetto all'angioplastica transluminale percutanea (PTA) standard per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (PPA)

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco (DCB) IN.PACT Admiral rispetto a qualsiasi palloncino standard per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) nell'arteria femorale superficiale e nell'arteria poplitea prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Studio IN.PACT SFA si è arruolato in 2 fasi: IN.PACT SFA I e IN.PACT SFA II. La fase I di 150 pazienti IN.PACT SFA ha lo scopo di supportare la seconda fase dello studio IN.PACT SFA II IDE con un design e un protocollo congruenti. I dati aggregati delle due fasi hanno lo scopo di fornire potere statistico per gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Washington Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: > o uguale a 18 anni e < o uguale a 85 anni
  • Ischemia documentata con classificazione di Rutherford 2, 3 o 4
  • Lesione target in SFA e/o PPA

  • Evidenza angiografica che la lesione bersaglio è costituita da una singola lesione restenotica de novo o senza stent o è una lesione combinata che soddisfa i seguenti criteri:

    1. 70 - 99% di occlusione mediante stima visiva con lunghezza della lesione > o uguale a 4 cm e < o uguale a 18 cm
    2. Occlusione al 100% mediante stima visiva con lunghezza della lesione < o uguale a 10 cm
    3. Le lesioni combinate devono avere una lunghezza totale della lesione > o uguale a 4 cm e < o uguale a 18 cm con un segmento occluso che è < o uguale a 10 cm (mediante stima visiva)
  • Diametro del vaso bersaglio > o uguale a 4 mm e < o uguale a 7 mm
  • Evidenza angiografica di un adeguato deflusso distale alla caviglia
  • In grado di camminare senza dispositivi di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Ictus o infarto entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • - Arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico
  • Qualsiasi procedura chirurgica o intervento eseguito entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione
  • Malattia SFA o PPA nella gamba opposta che richiede un trattamento alla procedura dell'indice
  • Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target
  • Evidenza angiografica di grave calcificazione
  • La lesione target richiede un trattamento con terapie alternative come stenting, laser, aterectomia, crioplastica, brachiterapia, dispositivi di rientro)
  • Allergie note o sensibilità all'eparina, all'aspirina, ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche, al paclitaxel o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice
  • Malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
IN.PACT Admiral: Angioplastica con Palloncino
Dispositivo: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
I soggetti saranno randomizzati 2: 1 al braccio IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) o al braccio con palloncino per angioplastica standard
Comparatore attivo: PTA standard
Angioplastica percutanea con palloncino standard (PTA) Palloncino: angioplastica con palloncino
Dispositivo: Palloncino PTA: angioplastica con palloncino
I soggetti saranno randomizzati 2: 1 al braccio IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon (DCB) o al braccio con palloncino per angioplastica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Il composito di sicurezza primaria è definito come libertà dalla morte per 30 giorni o amputazione maggiore dell'arto bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR) entro 12 mesi dopo la procedura di indice.
12 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come l'assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) o restenosi come determinato dall'ecografia duplex (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤2,4.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Trombosi alla lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo del dispositivo è definito come consegna riuscita, gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino e recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale (RBP).
Giorno 1
Giorni di ricovero a causa della lesione dell'indice
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni di ricovero dalla procedura fino a 12 mesi.
12 mesi
Evento avverso maggiore (MAE) Composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Il composito di eventi avversi maggiori (MAE) è definito come morte per tutte le cause, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata, amputazione dell'arto bersaglio maggiore, trombosi nel sito della lesione bersaglio.
12 mesi
Tempo per la prima rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) è definita come qualsiasi reintervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o calo dell'indice caviglia-braccio (ABI) ≥20% o >0,15 rispetto al basale post-procedura.
12 mesi
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio, dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e dall'aumento della classe di Rutherford.
12 mesi
Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dall'amputazione del bersaglio e aumento della classe Rutherford.
12 mesi
Restenosi binaria definita duplex (rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,4)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ristenosi binaria definita duplex (rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 3,4)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione della qualità della vita da parte del questionario di autovalutazione a 5 dimensioni del gruppo EuroQol (EQ5D)
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione della qualità della vita mediante EQ5D a 1 anno rispetto al basale. EQ5D è una misura standardizzata dello stato di salute e della valutazione economica. L'EQ5D consiste nel sistema descrittivo EQ5D che comprende le seguenti variabili per le 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: (1) nessun problema, (2) alcuni problemi, (3) problemi estremi. È stato utilizzato un algoritmo complesso che prendeva dimensioni individuali e generava un punteggio complessivo.

Lo stato di salute EQ5D viene utilizzato nell'algoritmo per calcolare un punteggio complessivo in cui - 0,109 = "peggior risultato possibile" e 1,000 = "miglior risultato possibile".
12 mesi
Variazione della distanza percorsa valutata dal Six Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa dal Six Minute Walk Test (6MWT) a 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi
Valutazione della capacità di deambulazione mediante questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione della capacità di deambulazione mediante WIQ a 1 anno rispetto al basale. WIQ è un questionario sulla qualità della vita che è stato specificamente progettato per valutare il grado di compromissione sperimentato dai pazienti con claudicatio.

Gli esiti clinici sono stati valutati dalle risposte dei pazienti alla domanda 1A. La domanda 1A è specifica per la claudicatio del polpaccio o delle natiche e viene utilizzata per creare un punteggio riassuntivo per l'analisi. La domanda 1A è espressa su una scala da 0% (impossibilità di eseguire a causa di grave claudicatio) a 100% (nessuna menomazione).
12 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo procedurale è definito come stenosi residua ≤50% (soggetti senza stent) o ≤30% (soggetti con stent) in base alla valutazione del laboratorio di base.
Giorno 1
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo clinico è definito come successo procedurale senza complicanze procedurali (morte, amputazione principale dell'arto bersaglio, trombosi della lesione bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)) prima della dimissione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10031540DOC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria poplitea

Prove cliniche su Palloncino rivestito di farmaco (DCB)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi