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방광 종양 치료용 PlasmaKinetic (PK) Button Vaporization Electrode (PK Button)

2017년 11월 9일 업데이트: Kenneth Ogan, MD, Emory University

방광 종양 치료용 PK 버튼 기화 전극

이 연구의 목적은 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 동안 두 가지 유형의 장비 사용을 비교하는 것입니다. 두 가지 유형의 수술 장치는 단극 루프 전기소작기와 PK(PlasmaKinetic) 버튼 기화 전극입니다. 이 두 장치는 동일한 작업을 수행하지만 암 조직을 제거할 때 전류를 생성하는 방식이 다릅니다. 연구자들은 어떤 이점이 있는지 또는 실제로 유사한지 확인하기 위해 이 두 가지 수술 장치의 사용을 조사하고 비교하기를 희망합니다. 연구의 목표는 두 기술 간의 결과의 유사성을 증명하고 각 사례의 결과를 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 방광암 환자가 새로운 또는 재발성 방광 종양을 보일 때 사용되는 의학적 개입을 연구할 것입니다. 현재 환자가 이러한 종양을 보고하면 암의 단계를 결정하기 위해 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이라는 표준 진료를 받습니다. 내시경을 사용하여 요도를 관찰함으로써 수행되는 이 개입은 진단적이며 잠재적으로 치료적입니다. 적절하게 수행된 TURBT는 병리학자에게 종양 등급 및 단계 정보를 제공하기에 충분한 조직을 제공합니다. 현재 TURBT는 90도 루프 전극 형태의 단극 전기소작이라는 장비를 사용하여 수행됩니다. 일반적으로 안전하고 충분하지만 동적으로 변화하는 원통형 공간(방광)에 루프 전극을 배치하는 것이 어려울 수 있기 때문에 이 기술은 기술적 문제를 일으킬 수 있습니다. 특히, 특히 더 큰 방광 종양의 경우 수술 중 출혈로 인해 시각화가 흐려지고 종양 단계를 설정하는 데 필요한 방광 층의 부적절한 샘플링뿐만 아니라 불완전한 종양 절제가 발생할 수 있습니다. 또한 단극성 전류는 벽 종양 절제 중에 신경(폐색 신경)을 자극하여 다리의 격렬한 움직임을 유발하여 잠재적인 방광 파열 및 가능한 (장골) 혈관 손상을 유발할 수 있습니다.

반대로 양성 전립선 비대증의 외과적 치료에는 양극성 에너지를 이용한 기술이 이미 수년 전부터 이용되고 있다. 양극성 전류의 장점은 환자의 피부에 놓인 접지 패드가 아닌 루프로 전류를 직접 반환한다는 것입니다. 이것은 전류의 확산을 제한하는 이론적인 가치를 가지며 따라서 주변 조직으로의 열을 제한합니다. 양극성 에너지에 대한 추가 개선은 PlasmaKinetic(PK) Button Vaporization 전극이라는 장비의 최근 도입으로, 현재 이 적응증에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 버튼 전극에 양극성 에너지를 결합하면 열 확산이 적다는 이점을 활용할 수 있을 뿐만 아니라 방광 종양을 절제하는 동안 루프 전극과 관련된 기하학적 문제를 피할 수 있습니다. 시술상의 이점에는 잠재적으로 최소 출혈, 좋은 시각화, 폐쇄기 반사 및 수반되는 방광 천공의 발생 감소가 포함됩니다.

이 연구는 Emory에서 최소 120명의 환자를 대상으로 방광암 TURBT 절차에 대한 두 기술의 결과를 조사하는 무작위 이중군 시험입니다. 이 연구의 목적은 기존의 단극 루프 전기소작과 비교할 때 PK 버튼을 사용하여 TURBT의 절차적(수술 중), 임상적으로 표시된 단기(4-6주) 및 장기(3개월) 결과를 측정하는 것입니다. 이 연구의 목표는 두 기술 간의 결과가 동등함을 증명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Department of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TURBT가 필요한 방광경으로 발견된 방광 종양 환자
  • 단 한 번의 수술실 방문으로 의사의 판단에 따라 내시경으로 절제 가능한 방광 종양 환자.

제외 기준:

  • 국소 진행성, 결절성 또는 전이성 방광암의 임상적 증거가 있는 환자
  • 방광암에 이차적인 수신증 환자
  • 외과의가 절제할 수 없다고 판단하는 방광 전체에 미만성 종양이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단극 전기 소작
새로운 또는 재발성 방광 종양이 있는 환자에 대한 현재 치료 표준 치료는 90도 루프 전극 형태의 단극 전기소작술을 사용하는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이며 1952년 도입된 이후 사용되었습니다. 요도를 통해 내시경으로 수행되는 이 개입은 진단적이며 잠재적으로 치료적입니다. 적절하게 수행된 TURBT는 병리학자에게 종양 등급 및 단계 정보를 제공하기에 충분한 조직을 제공합니다.
장치: 방광 종양의 경요도 절제술에서 단극 전기소작 루프
방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 표준 단극 전기소작 루프
활성 비교기: PK 버튼 기화 전극
양극 에너지는 수년 동안 사용할 수 있었고 양성 전립선 비대증의 외과적 치료에 쉽게 채택되었으며 단극 전기소작술의 기술적 문제에 대한 이점과 해결책을 제공할 수 있습니다. 양극성 에너지에 대한 추가 개선은 이 연구의 개입 부문에 사용될 플라즈마키네틱(PK) 버튼 기화 전극의 최근 도입이었습니다. 이 전극은 이 적응증에 대해서도 이미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 전극의 반구형 디자인은 조직 위로 미끄러지는 플라즈마 아크를 생성하여 아크에 인접한 세포층에 에너지를 전달한 다음 빠르게 기화시킵니다.
장치: 방광 종양의 경요도 절제술에서 PK 버튼 기화 전극
방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)에서 PlasmaKinetic(PK) 버튼 기화 전극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 합병증의 수
기간: 개입 후(최대 30일)
시술 합병증의 수는 시술 후 30일 이내에 발생하는 수술 후 출혈, 수혈의 필요성, 방광 천공, 폐색 신경 자극, 카테터 삽입 시간 또는 입원의 필요성 또는 방광 세척 사건의 총 수를 설명합니다.
개입 후(최대 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 작동 시간
기간: 수술 완료 후 최대 174분
평균 수술 시간은 연구 완료를 통해 측정되었습니다.
수술 완료 후 최대 174분
평균 카테터 삽입 시간
기간: 수술 완료 후 최대 336시간
카테터 삽입 시간의 평균 지속 시간은 연구 완료까지 측정되었습니다.
수술 완료 후 최대 336시간
질병 재발이 있는 참여자 수
기간: 개입 후(최대 4개월)
4개월 추적 기간 내에 질병이 재발한 참가자 수.
개입 후(최대 4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Olympus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00053735
  • PK Button and Bladder Tumors (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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