PlasmaKinetic (PK) guzikowa elektroda odparowująca do leczenia guzów pęcherza moczowego (PK Button)

W tym badaniu zbadana zostanie interwencja medyczna stosowana, gdy pacjenci z rakiem pęcherza moczowego zgłaszają się z nowym lub nawracającym guzem pęcherza moczowego. Obecnie, gdy pacjenci zgłaszają te guzy, przechodzą standardową praktykę zwaną przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT) w celu określenia stopnia zaawansowania nowotworu. Ta interwencja, przeprowadzana poprzez spojrzenie przez cewkę moczową za pomocą endoskopu, ma zarówno charakter diagnostyczny, jak i potencjalnie terapeutyczny. Odpowiednio przeprowadzony TURBT zapewni patologowi wystarczającą ilość tkanki, aby uzyskać informacje o stopniu zaawansowania i stadium nowotworu. Obecnie TURBT wykonuje się za pomocą sprzętu zwanego elektrokauteryzacją monopolarną, który ma postać 90-stopniowej elektrody pętlowej. Chociaż zazwyczaj jest ona bezpieczna i wystarczająca, technika ta może stwarzać problemy techniczne, ponieważ umieszczenie elektrody pętlowej w dynamicznie zmieniającej się przestrzeni cylindrycznej (pęcherz moczowy) może być trudne. W szczególności, zwłaszcza w przypadku większych guzów pęcherza moczowego, krwawienie śródoperacyjne może utrudniać wizualizację i skutkować niecałkowitą resekcją guza, jak również nieodpowiednim pobraniem próbek warstw pęcherza potrzebnych do ustalenia stopnia zaawansowania nowotworu. Ponadto prąd monopolarny może powodować stymulację nerwu (nerwu zasłonowego) podczas resekcji guzów ściany, co skutkuje gwałtownym ruchem nogi, co może spowodować potencjalne rozdarcie pęcherza moczowego, a także ewentualne uszkodzenie naczynia (biodrowego).

Z drugiej strony, dostępna od wielu lat technika wykorzystująca energię bipolarną została chętnie przyjęta do chirurgicznego leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Zaletą bipolarnego prądu elektrycznego jest bezpośredni powrót prądu elektrycznego do pętli, a nie do podkładki uziemiającej umieszczonej na skórze pacjenta. Ma to teoretyczną wartość ograniczającą dyfuzję prądu elektrycznego, a tym samym ciepła, do otaczającej tkanki. Kolejnym udoskonaleniem energii bipolarnej było niedawne wprowadzenie elementu wyposażenia zwanego elektrodą waporyzacyjną PlasmaKinetic (PK), która jest obecnie zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do tego wskazania. Sprzężenie energii bipolarnej z elektrodą guzikową nie tylko pozwoliłoby wykorzystać zalety mniejszego rozprzestrzeniania się ciepła, ale także pozwoliłoby uniknąć problemów geometrycznych związanych z elektrodami pętlowymi podczas resekcji guzów pęcherza moczowego. Korzyści proceduralne potencjalnie obejmowałyby minimalne krwawienie, dobrą wizualizację oraz zmniejszenie częstości występowania odruchu zasłonowego i towarzyszącej perforacji pęcherza moczowego.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, dwuramiennym badaniem oceniającym wyniki obu technik zabiegów TURBT raka pęcherza z udziałem co najmniej 120 pacjentów w Emory. Celem tego badania jest zmierzenie proceduralnych (śródoperacyjnych), krótkoterminowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (4-6 tygodni) i długoterminowych (3 miesiące) wyników TURBT przy użyciu przycisku PK w porównaniu z tradycyjną jednobiegunową elektrokauteryzacją pętlową. Celem badania jest udowodnienie równoważności wyników między dwiema technikami.