Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PlasmaKinetic (PK) -painikehöyrystyselektrodi virtsarakon kasvainten hoitoon (PK Button)

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Kenneth Ogan, MD, Emory University

PK-painikehöyrystyselektrodi virtsarakon kasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tyyppisten laitteiden käyttöä virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURBT) aikana. Kahden tyyppisiä kirurgisia laitteita ovat: monopolaarinen silmukkaelektrodi ja PlasmaKinetic (PK) -painikehöyrystyselektrodi. Nämä kaksi laitetta suorittavat saman tehtävän, mutta eroavat tavasta, jolla ne tuottavat sähkövirtaa poistaessaan syöpäkudosta. Tutkijat toivovat voivansa tutkia ja vertailla näiden kahden kirurgisen laitteen käyttötarkoituksia nähdäkseen, onko niistä olemassa mitään etuja tai ovatko ne itse asiassa samanlaisia. Tutkimuksen tavoitteena on todistaa tulosten samankaltaisuus näiden kahden tekniikan välillä ja analysoida kunkin tapauksen tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääketieteellistä interventiota, jota käytetään, kun virtsarakon syöpäpotilailla on uusi tai uusiutuva virtsarakon kasvain. Tällä hetkellä kun potilaat ilmoittavat näistä kasvaimista, he käyvät läpi standardikäytännön, jota kutsutaan virtsarakon kasvaimen transuretraaliseksi resektioksi (TURBT) syövän vaiheen määrittämiseksi. Tämä interventio, joka suoritetaan katsomalla virtsaputken läpi endoskoopilla, on sekä diagnostinen että mahdollisesti terapeuttinen. Asianmukaisesti suoritettu TURBT antaa patologille tarpeeksi kudosta syövän asteesta ja vaiheesta tietoa. Tällä hetkellä TURBT tehdään käyttämällä laitteita, joita kutsutaan monopolaariseksi sähköputkeksi, joka on 90 asteen silmukkaelektrodin muodossa. Vaikka tämä tekniikka on yleensä turvallinen ja riittävä, se voi aiheuttaa teknisiä haasteita, koska silmukkaelektrodin sijoittaminen dynaamisesti muuttuvaan sylinterimäiseen tilaan (rakkoon) voi olla vaikeaa. Erityisesti, erityisesti suurempien virtsarakon kasvaimien yhteydessä, leikkauksensisäinen verenvuoto voi hämärtää visualisointia ja johtaa epätäydelliseen kasvaimen resektioon sekä riittämättömään näytteenottoon virtsarakon kerroksista, joita tarvitaan kasvainvaiheen määrittämiseksi. Lisäksi monopolaarinen virta voi johtaa hermon (obturaattorihermon) stimulaatioon seinäkasvainten resektion aikana, mikä johtaa jalan rajuun liikkeeseen, mikä voi aiheuttaa mahdollisen virtsarakon repeämän sekä mahdollisen (suoliluun) suonen vamman.

Sitä vastoin bipolaarista energiaa käyttävä tekniikka, joka on ollut saatavilla useita vuosia, on helposti omaksuttu hyvänlaatuisen eturauhasen suurenemisen kirurgiseen hoitoon. Bipolaarisen sähkövirran etuja ovat sähkövirran suora paluu silmukkaan potilaan iholle asetetun maadoitustyynyn sijaan. Tällä on teoreettinen arvo rajoittaa sähkövirran ja siten lämmön diffuusiota ympäröivään kudokseen. Kaksinapaisen energian lisäjalostus on ollut äskettäin käyttöön otettu laite, nimeltään PlasmaKinetic (PK) Button Vaporization elektrodi, jonka Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt tähän käyttöaiheeseen. Bipolaarisen energian kytkeminen Button-elektrodiin ei ainoastaan ​​hyödyntäisi pienemmän lämmön leviämisen etuja, vaan myös poistaisi silmukkaelektrodeihin liittyvät geometriset haasteet virtsarakon kasvainten resektion aikana. Menettelyn etuja voisivat olla minimaalinen verenvuoto, hyvä visualisointi sekä obturaattorirefleksin ja samanaikaisen virtsarakon perforaation esiintymisen väheneminen.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan molempien virtsarakon syövän TURBT-menetelmien tuloksia vähintään 120 Emoryn potilaalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata TURBT:n toimenpiteiden (leikkauksensisäisiä), lyhytaikaisia ​​kliinisesti indikoituja (4–6 viikkoa) ja pitkäaikaisia ​​(3 kuukautta) tuloksia käyttämällä PK-painiketta verrattuna perinteiseen monopolaariseen sähkökauhaukseen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tulosten vastaavuus näiden kahden tekniikan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kystoskooppisesti todettuja virtsarakon kasvaimia, jotka vaativat TURBT:tä
  • Potilaat, joilla on virtsarakon kasvaimia, jotka voidaan kirurgin harkinnan mukaan leikata endoskooppisesti vain yhdellä matkalla leikkaussaliin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita paikallisesti edenneestä, solmukohtaisesta tai metastaattisesta virtsarakon syövästä
  • Potilaat, joilla on virtsarakon syövän aiheuttama hydronefroosi
  • Potilaat, joilla on diffuusi kasvain koko virtsarakossa, jota kirurgi ei pidä leikata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monopolaarinen sähkökautteri
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on de novo tai toistuva virtsarakon kasvain, on virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) monopolaarisella sähkökauterilla 90 asteen silmukkaelektrodin muodossa, ja sitä on käytetty sen käyttöönotosta vuonna 1952 lähtien. Tämä interventio, joka suoritetaan endoskooppisesti virtsaputken kautta, on sekä diagnostinen että mahdollisesti terapeuttinen. Asianmukaisesti suoritettu TURBT antaa patologille tarpeeksi kudosta syövän asteesta ja vaiheesta tietoa.
Tavallinen monopolaarinen sähköpolttosilmukka virtsarakon kasvainten transuretraalisessa resektiossa (TURBT)
Active Comparator: PK-painikkeen höyrystyselektrodi
Kaksisuuntaista energiaa on ollut saatavilla useiden vuosien ajan, ja se on helposti sovellettu hyvänlaatuisen eturauhasen suurenemisen kirurgiseen hoitoon, ja se voi tarjota etuja ja ratkaisuja monopolaarisen sähkökautisoinnin teknisiin haasteisiin. Kaksinapaisen energian lisäjalostus on ollut äskettäin esitelty PlasmaKinetic (PK) Button Vaporization -elektrodi, jota käytetään tämän tutkimuksen interventiohaarassa. Food and Drug Administration (FDA) on jo hyväksynyt tämän elektrodin myös tähän käyttöaiheeseen. Elektrodin puolipallomainen rakenne luo plasmakaaren, joka liukuu kudoksen yli ja välittää energiaa kaaren viereisiin solukerroksiin, jotka sitten nopeasti höyrystyvät.
PlasmaKinetic (PK) -painikehöyrystyselektrodi virtsarakon kasvainten transuretraalisessa resektiossa (TURBT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Interventio (jopa 30 päivää)
Toimenpidekomplikaatioiden lukumäärä kuvaa leikkauksen jälkeisten verenvuotojen kokonaismäärää, verensiirron tarvetta, virtsarakon perforaatiota, obturaattorihermostimulaatiota, katetrointiaikaa tai sairaalahoidon tarvetta tai rakon huuhtelutapahtumia, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
Interventio (jopa 30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 174 minuuttia
Keskimääräinen leikkausaika mitattiin tutkimuksen valmistumisen kautta.
Leikkauksen jälkeen, jopa 174 minuuttia
Keskimääräinen katetrointiaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 336 tuntia
Katetrointiajan keskimääräinen kesto mitattiin tutkimuksen päätyttyä.
Leikkauksen jälkeen, jopa 336 tuntia
Osallistujien määrä, joilla sairaus uusiutuu
Aikaikkuna: Interventio (jopa 4 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla sairaus uusiutui neljän kuukauden seurantajakson aikana.
Interventio (jopa 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00053735
  • PK Button and Bladder Tumors (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa