- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01567462
PlasmaKinetic (PK) -painikehöyrystyselektrodi virtsarakon kasvainten hoitoon (PK Button)
PK-painikehöyrystyselektrodi virtsarakon kasvainten hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääketieteellistä interventiota, jota käytetään, kun virtsarakon syöpäpotilailla on uusi tai uusiutuva virtsarakon kasvain. Tällä hetkellä kun potilaat ilmoittavat näistä kasvaimista, he käyvät läpi standardikäytännön, jota kutsutaan virtsarakon kasvaimen transuretraaliseksi resektioksi (TURBT) syövän vaiheen määrittämiseksi. Tämä interventio, joka suoritetaan katsomalla virtsaputken läpi endoskoopilla, on sekä diagnostinen että mahdollisesti terapeuttinen. Asianmukaisesti suoritettu TURBT antaa patologille tarpeeksi kudosta syövän asteesta ja vaiheesta tietoa. Tällä hetkellä TURBT tehdään käyttämällä laitteita, joita kutsutaan monopolaariseksi sähköputkeksi, joka on 90 asteen silmukkaelektrodin muodossa. Vaikka tämä tekniikka on yleensä turvallinen ja riittävä, se voi aiheuttaa teknisiä haasteita, koska silmukkaelektrodin sijoittaminen dynaamisesti muuttuvaan sylinterimäiseen tilaan (rakkoon) voi olla vaikeaa. Erityisesti, erityisesti suurempien virtsarakon kasvaimien yhteydessä, leikkauksensisäinen verenvuoto voi hämärtää visualisointia ja johtaa epätäydelliseen kasvaimen resektioon sekä riittämättömään näytteenottoon virtsarakon kerroksista, joita tarvitaan kasvainvaiheen määrittämiseksi. Lisäksi monopolaarinen virta voi johtaa hermon (obturaattorihermon) stimulaatioon seinäkasvainten resektion aikana, mikä johtaa jalan rajuun liikkeeseen, mikä voi aiheuttaa mahdollisen virtsarakon repeämän sekä mahdollisen (suoliluun) suonen vamman.
Sitä vastoin bipolaarista energiaa käyttävä tekniikka, joka on ollut saatavilla useita vuosia, on helposti omaksuttu hyvänlaatuisen eturauhasen suurenemisen kirurgiseen hoitoon. Bipolaarisen sähkövirran etuja ovat sähkövirran suora paluu silmukkaan potilaan iholle asetetun maadoitustyynyn sijaan. Tällä on teoreettinen arvo rajoittaa sähkövirran ja siten lämmön diffuusiota ympäröivään kudokseen. Kaksinapaisen energian lisäjalostus on ollut äskettäin käyttöön otettu laite, nimeltään PlasmaKinetic (PK) Button Vaporization elektrodi, jonka Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt tähän käyttöaiheeseen. Bipolaarisen energian kytkeminen Button-elektrodiin ei ainoastaan hyödyntäisi pienemmän lämmön leviämisen etuja, vaan myös poistaisi silmukkaelektrodeihin liittyvät geometriset haasteet virtsarakon kasvainten resektion aikana. Menettelyn etuja voisivat olla minimaalinen verenvuoto, hyvä visualisointi sekä obturaattorirefleksin ja samanaikaisen virtsarakon perforaation esiintymisen väheneminen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan molempien virtsarakon syövän TURBT-menetelmien tuloksia vähintään 120 Emoryn potilaalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata TURBT:n toimenpiteiden (leikkauksensisäisiä), lyhytaikaisia kliinisesti indikoituja (4–6 viikkoa) ja pitkäaikaisia (3 kuukautta) tuloksia käyttämällä PK-painiketta verrattuna perinteiseen monopolaariseen sähkökauhaukseen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tulosten vastaavuus näiden kahden tekniikan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kystoskooppisesti todettuja virtsarakon kasvaimia, jotka vaativat TURBT:tä
- Potilaat, joilla on virtsarakon kasvaimia, jotka voidaan kirurgin harkinnan mukaan leikata endoskooppisesti vain yhdellä matkalla leikkaussaliin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita paikallisesti edenneestä, solmukohtaisesta tai metastaattisesta virtsarakon syövästä
- Potilaat, joilla on virtsarakon syövän aiheuttama hydronefroosi
- Potilaat, joilla on diffuusi kasvain koko virtsarakossa, jota kirurgi ei pidä leikata
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monopolaarinen sähkökautteri
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on de novo tai toistuva virtsarakon kasvain, on virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) monopolaarisella sähkökauterilla 90 asteen silmukkaelektrodin muodossa, ja sitä on käytetty sen käyttöönotosta vuonna 1952 lähtien.
Tämä interventio, joka suoritetaan endoskooppisesti virtsaputken kautta, on sekä diagnostinen että mahdollisesti terapeuttinen.
Asianmukaisesti suoritettu TURBT antaa patologille tarpeeksi kudosta syövän asteesta ja vaiheesta tietoa.
|
Tavallinen monopolaarinen sähköpolttosilmukka virtsarakon kasvainten transuretraalisessa resektiossa (TURBT)
|
|
Active Comparator: PK-painikkeen höyrystyselektrodi
Kaksisuuntaista energiaa on ollut saatavilla useiden vuosien ajan, ja se on helposti sovellettu hyvänlaatuisen eturauhasen suurenemisen kirurgiseen hoitoon, ja se voi tarjota etuja ja ratkaisuja monopolaarisen sähkökautisoinnin teknisiin haasteisiin.
Kaksinapaisen energian lisäjalostus on ollut äskettäin esitelty PlasmaKinetic (PK) Button Vaporization -elektrodi, jota käytetään tämän tutkimuksen interventiohaarassa.
Food and Drug Administration (FDA) on jo hyväksynyt tämän elektrodin myös tähän käyttöaiheeseen.
Elektrodin puolipallomainen rakenne luo plasmakaaren, joka liukuu kudoksen yli ja välittää energiaa kaaren viereisiin solukerroksiin, jotka sitten nopeasti höyrystyvät.
|
PlasmaKinetic (PK) -painikehöyrystyselektrodi virtsarakon kasvainten transuretraalisessa resektiossa (TURBT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Interventio (jopa 30 päivää)
|
Toimenpidekomplikaatioiden lukumäärä kuvaa leikkauksen jälkeisten verenvuotojen kokonaismäärää, verensiirron tarvetta, virtsarakon perforaatiota, obturaattorihermostimulaatiota, katetrointiaikaa tai sairaalahoidon tarvetta tai rakon huuhtelutapahtumia, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
|
Interventio (jopa 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 174 minuuttia
|
Keskimääräinen leikkausaika mitattiin tutkimuksen valmistumisen kautta.
|
Leikkauksen jälkeen, jopa 174 minuuttia
|
|
Keskimääräinen katetrointiaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 336 tuntia
|
Katetrointiajan keskimääräinen kesto mitattiin tutkimuksen päätyttyä.
|
Leikkauksen jälkeen, jopa 336 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla sairaus uusiutuu
Aikaikkuna: Interventio (jopa 4 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla sairaus uusiutui neljän kuukauden seurantajakson aikana.
|
Interventio (jopa 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00053735
- PK Button and Bladder Tumors (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .