Eletrodo de Vaporização de Botão PlasmaKinetic (PK) para Tratamento de Tumores da Bexiga (PK Button)

Este estudo estudará a intervenção médica usada quando pacientes com câncer de bexiga apresentam um tumor de bexiga novo ou recorrente. Atualmente, quando os pacientes relatam esses tumores, eles passam por uma prática padrão chamada ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) para determinar o estágio do câncer. Essa intervenção, realizada pela observação da uretra com um endoscópio, é tanto diagnóstica quanto potencialmente terapêutica. Um TURBT realizado adequadamente fornecerá ao patologista tecido suficiente para fornecer informações sobre o grau e o estágio do tumor. Atualmente, o TURBT é feito com um equipamento chamado eletrocautério monopolar, que tem a forma de um eletrodo de loop de 90 graus. Embora geralmente segura e suficiente, esta técnica pode criar desafios técnicos porque pode ser difícil posicionar o eletrodo de alça em um espaço cilíndrico que muda dinamicamente (a bexiga). Especificamente, especialmente com tumores de bexiga maiores, o sangramento intraoperatório pode obscurecer a visualização e resultar em ressecção incompleta do tumor, bem como amostragem inadequada das camadas da bexiga necessárias para estabelecer o estágio do tumor. Além disso, a corrente monopolar pode resultar na estimulação de um nervo (o nervo obturador) durante a ressecção de tumores de parede, resultando em movimento violento da perna que pode causar uma potencial ruptura da bexiga, bem como possível lesão do vaso (ilíaco).

Por outro lado, uma técnica que usa energia bipolar, disponível há muitos anos, foi prontamente adotada para o tratamento cirúrgico do aumento benigno da próstata. As vantagens de uma corrente elétrica bipolar incluem o retorno direto da corrente elétrica para o loop, em vez de para uma almofada de aterramento colocada na pele do paciente. Isso tem o valor teórico de limitar a difusão da corrente elétrica e, portanto, do calor para o tecido circundante. Um refinamento adicional na energia bipolar foi a recente introdução de um equipamento chamado eletrodo de vaporização de botão PlasmaKinetic (PK), atualmente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para essa indicação. O acoplamento de energia bipolar no eletrodo Button não apenas aproveitaria os benefícios de uma menor propagação térmica, mas também evitaria os desafios geométricos associados aos eletrodos de loop durante a ressecção de tumores da bexiga. As vantagens do procedimento incluiriam potencialmente sangramento mínimo, boa visualização e redução da ocorrência do reflexo obturador e perfuração concomitante da bexiga.

Este estudo é um estudo randomizado de braço duplo que examina os resultados de ambas as técnicas para procedimentos TURBT de câncer de bexiga com um mínimo de 120 pacientes em Emory. O objetivo deste estudo é medir os resultados do procedimento (intraoperatório), de curto prazo, conforme clinicamente indicado (4-6 semanas) e de longo prazo (3 meses) da TURBT usando o botão PK quando comparado ao eletrocautério de alça monopolar tradicional. O objetivo do estudo é provar a equivalência nos resultados entre as duas técnicas.