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고전적 시술 대 간내 글리슨 접근법 (LAHIGA)

2016년 1월 29일 업데이트: Shuguo Zheng, MD

복강경 해부학 적 간 절제술 간내 Glisson의 접근 대 고전적인 절차와 복강경 해부학 적 간 절제술

이 연구의 목적은 복강경 해부학 적 간 절제술에 대한 고전적인 절차와 간내 Glisson의 접근 방식을 비교하는 것입니다. 타당성, 타당성 및 한계는 임상 전향적 연구를 통해 객관적으로 평가되었습니다. 연구자들은 간내 Glisson 접근법을 사용한 복강경 해부학적 간절제술이 안전하고 효과적이며 실행 가능할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 중국은 간질환 발병률이 높은 지역으로 일부는 외과적 간절제술로 치료해야 한다. 최소 침습 기술의 발달은 간절제술의 새로운 지평을 열었습니다. 간내 Glisson 접근법과 고전적 절차는 복강경 간절제술에 사용되는 두 가지 주요 수술 절차입니다. 간내 Glisson 접근법은 기존 연구와 우리의 경험상 수술 중 출혈이 적고 수술 시간이 짧은 장점이 있다. 연구자들은 두 종류의 수술 절차를 사용하는 이번 전향적 통제 연구를 통해 안전성과 유효성에 대한 추가적인 비교를 기대하고 있습니다.

개입: 고전적 절차 대 간내 Glisson 접근법: 전향적 무작위 연구. 간절제술이 필요한 간질환 환자 80명을 무작위로 간내 Glisson군과 고전적 시술군으로 나누었고, 각 군은 40건이었다. 복강경 간절제술은 각각 간내 Glisson 접근법 또는 고전적 절차로 수행되었습니다.

결과:

  1. 임상 데이터에는 수술 시간, 수술 중 실혈량, 수혈량, 합병증 및 사망률, 수술 후 간 기능, 장기 치료 효과 등이 수집 및 분석되었습니다.
  2. 통계적 방법: 집단 t-검정 단변량/다변량 분석, 로지스틱 회귀 분석, 혼합 선형 회귀 분석, Cox 생존 분석을 사용하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • 모병
        • Southwest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • shuguo Zheng, professer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 간 분절, 간엽 또는 절반에 분포하는 간 악성 또는 양성 질환, 악성 종양 ≤5cm, 파열, 출혈 및 간 전이가 없는 환자, 양성 종양 ≤15cm.
  2. 간 기능 > Child-pugh 등급 B, 중증 담즙성 간경변 없음, ICG ≤ 15%, 잔존 간 부피 및 표준 간 부피 비율 ≥ 40%. 개방 간 절제술의 조건이 달성되었습니다.
  3. 나이: 18세에서 70세 사이
  4. 병변 부위에 간외 담도 결석, 간 실질 위축 또는 섬유증과 결합되거나 결합되지 않은 분절, 엽 또는 간 반부에 국소 결석이 분포된 환자
  5. 전신 상태가 좋은 환자, 개방 해부 간절제술 조건 달성
  6. 기타 장기 병변 및 이전 담도계 수술은 절대 배제 기준이 아닙니다.
  7. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 전신 상태가 좋지 않거나 중요한 장기 병변이 있는 환자, 간 절제술은 허용되지 않음
  2. 연령: 18세 미만 또는 70세 이상
  3. 수술 후 1개월 이내 악성 종양 재발
  4. 중증 간 위축 비대 증후군, 간문맥 전위 또는 담도 섬유증/협착증과 동반
  5. 복잡한 경우 응급조치 필요
  6. 복강경 검사의 금기 : 복잡한 급성 담관염, 반복적 인 담도 수술, 심한 복강 내 유착, Trocar를 삽입 할 수 없습니다. 인공 기복은 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간내 Glisson 접근법
절차: 간내 Glisson 접근법
간질환이 있는 40명의 환자를 선별하여 상세한 설명에 기재된 바와 같이 간내 Glission군으로 나누었다. 간내 Glisson 접근법을 이용한 복강경 간절제술을 시행하였다. 수술은 간 인대 분할, 간 동원, Glissonian pedicle(동맥, 문맥 및 담관 가지 포함)에 대한 간내 접근으로 시작되었습니다. Glissonian pedicle 절단 및 봉합에는 내시경 스테이플러 장치가 사용되었습니다. 간 실질은 혈관 스테이플러와 결합된 고조파 메스로 구분되었습니다. 치골상절개를 통해 검체를 추출하였다.
다른 이름들:
  • Intrahepatic Glssion의 접근법을 이용한 복강경
ACTIVE_COMPARATOR: 고전적 간절제술
절차: 고전적 간절제술
간 질환이 있는 40명의 환자를 선택하고 상세한 설명에 기술된 바와 같이 고전적인 복강경 간절제술 그룹으로 나누었습니다. 고전적인 절차에 따라 전체 복강경 해부학적 간절제술을 수행했습니다. 초기 단계는 간문맥을 해부하고 간동맥, 문맥 분지 및 담관. 그런 다음 내시경 스테이플러 장치를 사용하여 위에서 언급한 근관을 절단했습니다. 최종 단계는 다음 허혈성 묘사를 따라 간 실질을 나누는 것입니다.
다른 이름들:
  • 복강경 해부학 적 간 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 합병증이 있는 참가자 수
기간: 입원기간(예상 평균 8일)
수술시간, 수술 중 실혈량, 수혈량, 합병증 및 사망률, 수술 후 간기능 등을 수집 및 분석하여 수술의 안전성을 평가하였다.
입원기간(예상 평균 8일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술로 인한 간기능 이상 또는 불편 증상이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 최대 3년
수술 후 치료 효과를 평가하기 위해 간 기능, 삶의 질 및 생존 기간을 수집하고 분석하였다. 초음파, CT 및/또는 MR 검사는 필요에 따라 외래에서 시행하였다. 후속 조치 간격 시간: 매 6개월.
수술 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shuguo Zheng, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWHZSG002
  • zhengshuguo (레지스트리 식별자: zhengshuguo)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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