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经典手术与肝内 Glisson 方法 (LAHIGA)

2016年1月29日 更新者:Shuguo Zheng, MD

肝内 Glisson 入路腹腔镜解剖性肝切除术与经典手术腹腔镜解剖性肝切除术的对比

本研究的目的是比较经典手术与肝内 Glisson 方法进行腹腔镜解剖性肝切除术。 通过我们的临床前瞻性研究客观地评估了有效性、可行性和局限性。 研究人员预计,采用肝内 Glisson 入路的腹腔镜解剖性肝切除术是安全、有效和可行的。

研究概览

详细说明

背景:我国是肝病的高发区,部分肝病需要手术切除肝。 微创技术的发展为肝切除术开辟了新局面。 肝内 Glisson 入路和经典手术是腹腔镜肝切除术中使用的两种主要手术方法。 根据我们的经验和以往的研究,肝内 Glisson 入路具有术中出血较少和手术时间较短的优点。 研究者期待通过这项使用两种手术方式的前瞻性对照研究进一步比较安全性和有效性。

干预:经典手术与肝内 Glisson 方法:一项前瞻性随机研究。 选择80例需要行肝切除术的肝病患者,随机分为肝内Glisson组和经典手术组,每组40例。 分别采用肝内 Glisson 方法或经典手术进行全腹腔镜肝切除术。

结果:

  1. 临床资料包括:手术时间、术中失血量、输血量、并发症及病死率、术后肝功能、远期疗效等,并进行分析。
  2. 统计学方法:采用组间t检验单变量/多变量分析、logistic回归分析、混合线性回归、Cox生存分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 招聘中
        • Southwest Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • shuguo Zheng, professer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 肝脏恶性或良性病变分布于肝的一个节段、叶或半个,恶性肿瘤≤5cm,无破裂、出血、肝转移,良性肿瘤≤15cm。
  2. 肝功能>Child-pugh B级,无重度胆汁性肝硬化,ICG≤15%,残余肝体积与标准肝体积之比≥40%。 已具备开腹肝切除术条件
  3. 年龄:18至70岁
  4. 区域性结石分布于肝的某一段、肺叶或半肝,合并或不合并肝外胆道结石,病灶区肝实质萎缩或纤维化
  5. 患者一般情况良好,具备开腹解剖性肝切除术的条件
  6. 其他器官病变和既往胆道手术不是绝对排除标准
  7. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 一般情况差或有重要脏器病变者,不能耐受肝切除术
  2. 年龄:18岁以下或70岁以上
  3. 恶性肿瘤术后1个月内复发
  4. 合并严重肝萎缩肥大综合征、肝门转位或肝门部胆管纤维化/狭窄
  5. 复杂病例需要紧急手术
  6. 腹腔镜禁忌症:合并并发急性胆管炎、反复胆道手术、腹腔粘连较重,不能置入Trocar。 不能耐受人工气腹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肝内 Glisson 入路
选择了 40 名肝病患者,并将其分为详细描述中所述的肝内 Glission 组。采用肝内 Glisson 入路进行全腹腔镜肝切除术。 手术从肝韧带分离、肝脏动员开始,然后是肝内进入 Glissonian 蒂(包含动脉、门静脉和胆管分支)。 内窥镜吻合器装置用于 Glissonian 椎弓根切割和缝合。 超声刀结合血管吻合器切开肝实质。 通过耻骨上切口提取标本。
其他名称:
  • 腹腔镜肝内 Glssion 方法
ACTIVE_COMPARATOR:经典肝切除术
选择了 40 名肝病患者,并将其分为详细描述中所述的经典腹腔镜肝切除术组。进行了经典手术的全腹腔镜解剖性肝切除术。第一步是解剖肝门并暴露肝动脉,门静脉分支和胆管。 然后使用内窥镜吻合器装置切割上述管。 最后一步是沿着以下缺血划定划分肝实质。
其他名称:
  • 经典手术腹腔镜解剖性肝切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症参加人数
大体时间:住院时间(预计平均 8 天)
收集并分析手术时间、术中失血量、输血量、并发症及病死率、术后肝功能,评价手术安全性。
住院时间(预计平均 8 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因手术引起肝功能异常或不适症状的参与者人数
大体时间:术后 3 年
收集并分析肝功能、生活质量和生存时间,评价术后疗效。 必要时在门诊进行超声、CT和/或MR检查。 随访间隔时间:每六个月一次。
术后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月29日

首次发布 (估计)

2012年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月29日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肝内 Glisson 入路的临床试验

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