古典的な手順と肝内グリッソン法 (LAHIGA)
2016年1月29日 更新者：Shuguo Zheng, MD
肝内グリソンアプローチによる腹腔鏡下解剖学的肝切除術と古典的な手順による腹腔鏡下解剖学的肝切除術の比較
この研究の目的は、古典的な手順と腹腔鏡下解剖学的肝切除術の肝内グリソン法を比較することです。
有効性、実現可能性、および制限は、臨床前向き研究を通じて客観的に評価されました。
研究者らは、肝内グリソンアプローチによる腹腔鏡下解剖学的肝切除が安全で効果的で実現可能であると期待しています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 中国は肝疾患の発生率が高い地域であり、その一部は外科的肝切除による治療が必要です。 低侵襲技術の開発により、肝切除の新しい状況が開かれました。 Intrahepatic Glisson のアプローチと古典的な手順は、腹腔鏡下肝切除術で使用される 2 つの主要な操作手順です。 肝内グリソンのアプローチには、術中出血が少なく、手術時間が短いという利点があります。 研究者は、2 種類の操作手順を使用したこの前向き対照研究を通じて、安全性と有効性のさらなる比較を期待しています。
介入: 古典的な手順対肝内グリソンのアプローチ: 前向きランダム化研究。 肝切除を受ける必要がある肝疾患患者80人を選択し、肝内グリソン群と古典的処置群に無作為に分け、各群は40例を含む。 腹腔鏡下肝切除術は、それぞれ肝内グリソンアプローチまたは古典的な手順で行われました。
結果：
- 臨床データには、手術時間、術中失血量、輸血量、合併症と死亡率、術後肝機能、長期治癒効果が収集され、分析されました。
- 統計的方法: グループ t 検定単変量/多変量分析、ロジスティック回帰分析、混合線形回帰、Cox 生存分析を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
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コンタクト：
- Shuguo Zheng, Professor
- 電話番号：0086-13508308676
- メール：shuguozh@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- shuguo Zheng, professer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓の悪性または良性疾患がセグメントに分布している患者、葉または半分の肝臓、悪性腫瘍が5cm以下、破裂、出血、肝転移がない、良性腫瘍が15cm以下。
- 肝機能 > Child-pugh レベル B、重度の胆汁性肝硬変なし、ICG ≤ 15%、残肝容積および標準肝容積比 ≥ 40%。 開肝切除の条件が整いました
- 年齢: 18 歳から 70 歳の間
- -セグメント、葉または半分の肝臓に分布する局所結石を有する患者、肝外胆道結石、肝実質萎縮または病変領域の線維症と組み合わされているまたは組み合わされていない患者
- 全身状態が良好な患者は、開腹解剖肝切除の条件を達成しました
- -他の臓器病変および以前の胆道手術は絶対的な除外基準ではありません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 全身状態の悪い患者または重要な臓器病変を有する患者、肝切除が許容されなかった
- 年齢：18歳未満または70歳以上
- 術後1ヶ月以内の悪性腫瘍再発
- 重度の肝萎縮性肥大症候群、肝門脈転位または肺門胆道線維症/狭窄を合併
- 緊急手術が必要な複雑なケース
- 腹腔鏡検査の禁忌：複雑な急性胆管炎、胆道手術の繰り返し、重度の腹腔内癒着を合併し、トロカールが留置できない。 人工気腹は耐えられなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝内グリソンアプローチ
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詳細な説明に記載されているように、肝疾患を有する40人の患者が選択され、肝内グリッソン群に分けられた。
手術は、肝臓の靭帯の分割、肝臓の動員、続いてグリッソニアン椎弓根 (動脈、門脈、および胆管の枝を含む) への肝臓内アクセスから始まりました。
グリッソン椎弓根の切断と縫合には、内視鏡ステープラー装置が使用されました。
肝実質は、血管ステープラーと組み合わせたハーモニックメスによって分割されました。
標本は恥骨上切開により摘出された。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：古典的な肝切除
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詳細な説明に記載されているように、肝疾患を有する40人の患者が選択され、古典的な腹腔鏡下肝切除群に分けられました。古典的な手順による全腹腔鏡下解剖学的肝切除が行われました。胆管。
次に、内視鏡ステープラー装置を使用して、上記の運河を切断しました。
最後のステップは、次の虚血性描写に沿って肝実質を分割することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術合併症のある参加者の数
時間枠：入院期間（目安平均8日）
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手術時間、術中出血量、輸血量、合併症と死亡率、術後肝機能を収集・分析し、手術の安全性を評価しました。
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入院期間（目安平均8日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術による肝機能異常や不快症状を呈した参加者数
時間枠：術後3年まで
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肝機能、生活の質、および生存期間を収集して分析し、術後の治癒効果を評価しました。
必要に応じて外来で超音波検査、CT検査、MR検査を行います。
フォローアップの間隔: 6 か月ごと。
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術後3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Topal B, Aerts R, Penninckx F. Laparoscopic intrahepatic Glissonian approach for right hepatectomy is safe, simple, and reproducible. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2111. doi: 10.1007/s00464-007-9303-z. Epub 2007 May 4.
- Cho A, Asano T, Yamamoto H, Nagata M, Takiguchi N, Kainuma O, Souda H, Gunji H, Miyazaki A, Nojima H, Ikeda A, Matsumoto I, Ryu M, Makino H, Okazumi S. Laparoscopy-assisted hepatic lobectomy using hilar Glissonean pedicle transection. Surg Endosc. 2007 Aug;21(8):1466-8. doi: 10.1007/s00464-007-9253-5. Epub 2007 Mar 14.
- Cho A, Yamamoto H, Kainuma O, Souda H, Ikeda A, Takiguchi N, Nagata M. Safe and feasible extrahepatic Glissonean access in laparoscopic anatomical liver resection. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1333-6. doi: 10.1007/s00464-010-1358-6. Epub 2010 Sep 25.
- Astudillo JA, Sporn E, Serrano B, Astudillo R. Ascariasis in the hepatobiliary system: laparoscopic management. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):527-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.020. Epub 2008 Jul 14.
- Lai EC, Tang CN, Ha JP, Li MK. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma: ten-year experience in a single center. Arch Surg. 2009 Feb;144(2):143-7; discussion 148. doi: 10.1001/archsurg.2008.536.
- Dagher I, Diop PS, Lainas P, Carloni A, Franco D. Laparoscopic liver resection for localized primary intrahepatic bile duct dilatation. Am J Surg. 2010 Jan;199(1):131-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.027. Epub 2009 Apr 17.
- Gigot JF, Hubert C, Banice R, Kendrick ML. Laparoscopic management of benign liver diseases: where are we? HPB (Oxford). 2004;6(4):197-212. doi: 10.1080/13651820410023950.
- Koffron AJ, Stein JA. Laparoscopic liver surgery: parenchymal transection using saline-enhanced electrosurgery. HPB (Oxford). 2008;10(4):225-8. doi: 10.1080/13651820802166864.
- Gumbs AA, Gayet B, Gagner M. Laparoscopic liver resection: when to use the laparoscopic stapler device. HPB (Oxford). 2008;10(4):296-303. doi: 10.1080/13651820802166773.
- Belli G, Fantini C, D'Agostino A, Belli A, Russolillo N. Laparoscopic liver resections for hepatocellular carcinoma (HCC) in cirrhotic patients. HPB (Oxford). 2004;6(4):236-46. doi: 10.1080/13651820410023941.
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- Liao KX, Yu F, Cao L, Wang BL, Li XS, Wang XJ, Li JW, Fan YD, Chen J, Zheng SG. Laparoscopic Glissonian pedicle versus hilar dissection approach hemihepatectomy: A prospective, randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jun;29(6):629-640. doi: 10.1002/jhbp.1129. Epub 2022 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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