Klassinen menettely vs. intrahepaattinen Glissonin lähestymistapa (LAHIGA)
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Shuguo Zheng, MD
Laparoskooppinen anatominen hepatektomia intrahepaattisella Glissonin lähestymistavalla vs. laparoskooppinen anatominen hepatektomia klassisella toimenpiteellä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klassista toimenpidettä intrahepaattiseen Glissonin lähestymistapaan laparoskooppiseen anatomiseen hepatektomiaan.
Pätevyys, toteutettavuus ja rajoitukset arvioitiin objektiivisesti kliinisen prospektiivisen tutkimuksemme kautta.
Tutkijat odottavat, että laparoskooppinen anatominen hepatektomia intrahepaattisella Glissonin menetelmällä on turvallinen, tehokas ja toteuttamiskelpoinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kiina on maksasairausalue, josta osa on hoidettava kirurgisella maksaresektiolla. Minimaalisen invasiivisten tekniikoiden kehitys avasi uuden tilanteen hepatektomialle. Intrahepaattinen Glissonin lähestymistapa ja klassinen toimenpide ovat kaksi pääasiallista laparoskooppisessa hepatektomiassa käytettyä leikkausmenetelmää. Intrahepaattisen Glissonin lähestymistavan etuna on kokemuksemme ja aikaisempien tutkimusten mukaan vähemmän intraoperatiivista verenvuotoa ja lyhyempi leikkausaika. Tutkijat odottavat turvallisuuden ja tehon lisävertailua tämän prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen kautta käyttämällä kahdenlaisia toimintamenetelmiä.
Interventio: Klassinen toimenpide vs. intrahepaattinen Glissonin lähestymistapa: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Kahdeksankymmentä potilasta, joilla oli maksan poisto, valittiin ja jaettiin satunnaisesti intrahepaattiseen Glissonin ryhmään ja klassisen toimenpiteen ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 40 tapausta. Totaalinen laparoskooppinen hepatektomia suoritettiin intrahepaattisella Glissonin menetelmällä tai klassisella menetelmällä.
Tulokset:
- Kliinisiä tietoja ovat: leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirron tilavuus, komplikaatiot ja kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan toiminta, pitkäaikainen parantava vaikutus kerättiin ja analysoitiin.
- Tilastollinen menetelmä: ryhmien t-testin yksimuuttuja/monimuuttujaanalyysi, logistinen regressioanalyysi, sekoitettu lineaarinen regressio, Coxin eloonjäämisanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Southwest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuguo Zheng, Professor
- Puhelinnumero: 0086-13508308676
- Sähköposti: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- shuguo Zheng, professer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen maksasairaus, joka jakautuu segmenttiin, lohkoon tai maksan puolikkaaseen, pahanlaatuinen kasvain ≤5 cm, ilman repeämää, verenvuotoa ja maksametastaasseja, hyvänlaatuinen kasvain ≤15 cm.
- Maksan toiminta > Child-pugh -taso B, ei vaikeaa sappikirroosia, ICG ≤ 15 %, maksan jäännöstilavuus ja normaali maksan tilavuussuhde ≥ 40 %. Avoimen hepatektomian olosuhteet saavutettiin
- Ikä: 18-70 vuotta
- Potilaat, joilla on alueellisia kiviä, jotka ovat jakautuneet segmenttiin, lohkoon tai maksan puolikkaaseen, yhdistettynä tai ei yhdistettynä maksanulkoiseen sappikiviin, maksan parenkymaaliseen atrofiaan tai fibroosiin vaurioalueella
- Potilaat, joilla oli hyvä yleiskunto, saavutettiin avoimen anatomisen hepatektomian olosuhteet
- Muut elinvauriot ja aiempi sappitieleikkaus eivät ole ehdoton poissulkemiskriteeri
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on huono yleiskunto tai tärkeitä elinvaurioita, maksan resektiota ei voitu sietää
- Ikä: alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
- Pahanlaatuinen kasvain uusiutuu kuukauden sisällä leikkauksesta
- Yhdistettynä vaikeaan maksan atrofian hypertrofiaoireyhtymään, maksan portaalin transpositioon tai hilariseen sappifibroosiin/stenoosiin
- Monimutkainen tapaus vaatii hätätoimenpiteen
- Laparoskopian vasta-aihe: yhdistettynä monimutkaiseen akuuttiin kolangiittiin, toistuvaan sappitieleikkaukseen, voimakkaaseen vatsaonteloon kiinnittymiseen, Trocaria ei voida laittaa. Keinotekoista pneumoperitoneumia ei voitu sietää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: intrahepaattinen Glissonin lähestymistapa
|
Neljäkymmentä potilasta, joilla oli maksasairaus, valittiin ja jaettiin intrahepaattiseen Glissionin ryhmään yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla. Totaalinen laparoskooppinen hepatektomia suoritettiin intrahepaattisella Glissonin menetelmällä.
Leikkaus aloitettiin maksan nivelsiteiden jakautumisella, maksan mobilisaatiolla, jota seurasi intrahepaattinen pääsy Glissonian pedicleen (sisältäen valtimo-, portaali- ja sappitiehaarat).
Glissonian pedicle-leikkaukseen ja ompelemiseen käytettiin endoskooppista nitojaa.
Maksan parenkyyma jaettiin harmonisella skalpellilla yhdistettynä verisuoninitojaan.
Näyte uutettiin suprapubisella viillolla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klassinen hepatektomia
|
Neljäkymmentä potilasta, joilla oli maksasairaus, valittiin ja jaettiin klassiseen laparoskooppiseen hepatektomiaryhmään yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla. Totaalinen laparoskooppinen anatominen hepatektomia ja klassinen toimenpide suoritettiin. Ensimmäinen vaihe on leikata maksaportti ja paljastaa maksavaltimo, portaalilaskimon haara ja sappitiehyt.
Sitten käytettiin endoskooppisia nitojalaitteita edellä mainitun kanavan leikkaamiseen.
Viimeinen vaihe on jakaa maksan parenkyyma seuraavan iskeemisen rajauksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 8 päivää)
|
Leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirron tilavuus, komplikaatiot ja kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan toiminta kerättiin ja analysoitiin leikkauksen turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 8 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeava maksan toiminta tai leikkauksen aiheuttamia epämukavia oireita
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Maksan toiminta, elämänlaatu ja eloonjäämisaika kerättiin ja analysoitiin postoperatiivisen parantavan vaikutuksen arvioimiseksi.
Ultraääni-, CT- ja/tai MR-tutkimus tehtiin tarvittaessa avohoidossa.
Seurantaväli: kuuden kuukauden välein.
|
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Topal B, Aerts R, Penninckx F. Laparoscopic intrahepatic Glissonian approach for right hepatectomy is safe, simple, and reproducible. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2111. doi: 10.1007/s00464-007-9303-z. Epub 2007 May 4.
- Cho A, Asano T, Yamamoto H, Nagata M, Takiguchi N, Kainuma O, Souda H, Gunji H, Miyazaki A, Nojima H, Ikeda A, Matsumoto I, Ryu M, Makino H, Okazumi S. Laparoscopy-assisted hepatic lobectomy using hilar Glissonean pedicle transection. Surg Endosc. 2007 Aug;21(8):1466-8. doi: 10.1007/s00464-007-9253-5. Epub 2007 Mar 14.
- Cho A, Yamamoto H, Kainuma O, Souda H, Ikeda A, Takiguchi N, Nagata M. Safe and feasible extrahepatic Glissonean access in laparoscopic anatomical liver resection. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1333-6. doi: 10.1007/s00464-010-1358-6. Epub 2010 Sep 25.
- Astudillo JA, Sporn E, Serrano B, Astudillo R. Ascariasis in the hepatobiliary system: laparoscopic management. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):527-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.020. Epub 2008 Jul 14.
- Lai EC, Tang CN, Ha JP, Li MK. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma: ten-year experience in a single center. Arch Surg. 2009 Feb;144(2):143-7; discussion 148. doi: 10.1001/archsurg.2008.536.
- Dagher I, Diop PS, Lainas P, Carloni A, Franco D. Laparoscopic liver resection for localized primary intrahepatic bile duct dilatation. Am J Surg. 2010 Jan;199(1):131-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.027. Epub 2009 Apr 17.
- Gigot JF, Hubert C, Banice R, Kendrick ML. Laparoscopic management of benign liver diseases: where are we? HPB (Oxford). 2004;6(4):197-212. doi: 10.1080/13651820410023950.
- Koffron AJ, Stein JA. Laparoscopic liver surgery: parenchymal transection using saline-enhanced electrosurgery. HPB (Oxford). 2008;10(4):225-8. doi: 10.1080/13651820802166864.
- Gumbs AA, Gayet B, Gagner M. Laparoscopic liver resection: when to use the laparoscopic stapler device. HPB (Oxford). 2008;10(4):296-303. doi: 10.1080/13651820802166773.
- Belli G, Fantini C, D'Agostino A, Belli A, Russolillo N. Laparoscopic liver resections for hepatocellular carcinoma (HCC) in cirrhotic patients. HPB (Oxford). 2004;6(4):236-46. doi: 10.1080/13651820410023941.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
- Liao KX, Yu F, Cao L, Wang BL, Li XS, Wang XJ, Li JW, Fan YD, Chen J, Zheng SG. Laparoscopic Glissonian pedicle versus hilar dissection approach hemihepatectomy: A prospective, randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jun;29(6):629-640. doi: 10.1002/jhbp.1129. Epub 2022 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWHZSG002
- zhengshuguo (Rekisterin tunniste: zhengshuguo)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .