Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasický postup versus intrahepatický Glissonův přístup (LAHIGA)

29. ledna 2016 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD

Laparoskopická anatomická hepatektomie s intrahepatálním Glissonovým přístupem versus laparoskopická anatomická hepatektomie s klasickým postupem

Cílem tohoto výzkumu je porovnat klasický postup s intrahepatálním Glissonovým přístupem pro laparoskopickou anatomickou hepatektomii. Validita, proveditelnost a omezení byly objektivně hodnoceny prostřednictvím naší klinické prospektivní studie. Vyšetřovatelé očekávají, že laparoskopická anatomická hepatektomie s intrahepatálním Glissonovým přístupem je bezpečná, účinná a proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Čína je oblastí s vysokým výskytem jaterních onemocnění, z nichž některé je třeba léčit chirurgickou resekcí jater. Rozvoj minimálně invazivních technik otevřel novou situaci pro hepatektomii. Intrahepatální Glissonův přístup a klasický postup jsou dva hlavní operační postupy používané při laparoskopické hepatektomii. Intrahepatální Glissonův přístup má podle našich zkušeností a jako v předchozích studiích výhody menšího intraoperačního krvácení a kratší doby operace. Vyšetřovatelé očekávají další srovnání bezpečnosti a účinnosti prostřednictvím této prospektivní kontrolované studie za použití dvou druhů operačních postupů.

Intervence: Klasický postup versus intrahepatální Glissonův přístup: prospektivní randomizovaná studie. Bylo vybráno 80 pacientů s onemocněním jater, u nichž je nutná hepatektomie, a rozděleni do skupiny s intrahepatálním Glissonem a do skupiny s klasickými výkony náhodně, každá skupina obsahuje 40 případů. Byla provedena totální laparoskopická hepatektomie intrahepatálním Glissonovým přístupem nebo klasickým postupem.

Výsledek:

  1. Byly shromážděny a analyzovány klinické údaje: operační čas, peroperační krevní ztráta, objem krevní transfuze, komplikace a mortalita, pooperační jaterní funkce, dlouhodobý léčebný účinek.
  2. Statistická metoda: byl použit skupinový t-test jednorozměrná/vícerozměrná analýza, logistická regresní analýza, smíšená lineární regrese, Coxova analýza přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shuguo Zheng, professer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jaterním maligním nebo benigním onemocněním distribuovaným v segmentu, laloku nebo polovině jater, maligní tumor ≤ 5 cm, bez ruptury, krvácení a metastáz v játrech, benigní tumor ≤ 15 cm.
  2. Jaterní funkce > Child-pugh úroveň B, bez těžké biliární cirhózy, ICG ≤ 15 %, zbytkový objem jater a poměr standardního objemu jater ≥ 40 %. Bylo dosaženo podmínek otevřené hepatektomie
  3. Věk: 18 až 70 let
  4. Pacienti s regionálními kameny distribuovanými v segmentu, laloku nebo polovině jater, kombinované nebo nekombinované s extrahepatálními žlučovými kameny, atrofií jaterního parenchymu nebo fibrózou v oblasti léze
  5. U pacientů s dobrým celkovým stavem bylo dosaženo podmínek otevřené anatomické hepatektomie
  6. Jiné orgánové léze a předchozí operace žlučových cest nejsou absolutním kritériem vyloučení
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů se špatným celkovým stavem nebo důležitými orgánovými lézemi nebylo možné tolerovat resekci jater
  2. Věk: Mladší než 18 nebo více než 70 let
  3. Recidiva maligního nádoru do jednoho měsíce po operaci
  4. V kombinaci se syndromem těžké jaterní atrofie, hypertrofií, transpozicí jaterní brány nebo hilární biliární fibrózou/stenózou
  5. Složitý případ potřebuje nouzovou operaci
  6. Kontraindikace laparoskopie: V kombinaci s komplikovanou akutní cholangitidou, opakovanými operacemi žlučových cest, silnou nitrobřišní adhezí nelze Trokar zavést. Umělé pneumoperitoneum nebylo možné tolerovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intrahepatální Glissonův přístup
Postup: intrahepatální Glissonův přístup
Bylo vybráno 40 pacientů s jaterním onemocněním a rozděleni do intrahepatální Glissionovy skupiny, jak je popsáno v podrobném popisu. Byla provedena celková laparoskopická hepatektomie s intrahepatálním Glissonovým přístupem. Operace začala rozdělením jaterních vazů, mobilizací jater, následovaným intrahepatálním přístupem do glissonovského pediklu (obsahujícího arteriální, portální a žlučové větve). Pro řezání a šití glissonovského pediklu byl použit endoskopický stapler. Jaterní parenchym byl rozdělen harmonickým skalpelem kombinovaným s cévním staplerem. Vzorek byl extrahován suprapubickou incizí.
Ostatní jména:
  • Laparoskopické s intrahepatálním Glssionovým přístupem
ACTIVE_COMPARATOR: klasická hepatektomie
Postup: klasická hepatektomie
Bylo vybráno 40 pacientů s onemocněním jater, kteří byli rozděleni do skupiny klasické laparoskopické hepatektomie, jak je popsáno v podrobném popisu. Byla provedena celková laparoskopická anatomická hepatektomie klasickým postupem. Prvním krokem je disekce jaterního portálu a obnažení jaterní tepny, větve portální žíly a žlučovod. Poté byly použity endoskopické staplery k přeříznutí výše uvedeného kanálu. Posledním krokem je rozdělení jaterního parenchymu podél následující ischemické čáry.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická anatomická hepatektomie klasickým postupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s provozními komplikacemi
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 8 dní)
Operační čas, peroperační krevní ztráta, objem krevní transfuze, komplikace a mortalita, pooperační jaterní funkce byly shromážděny a analyzovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti operace.
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormální funkcí jater nebo symptomy dyskomfortu vyvolanými operací
Časové okno: až 3 roky po operaci
Byly shromážděny a analyzovány jaterní funkce, kvalita života a doba přežití, aby se vyhodnotil pooperační léčebný účinek. Vyšetření ultrazvukem, CT a/nebo MR bylo v případě potřeby prováděno ambulantně. Časový interval sledování: každých šest měsíců.
až 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shuguo Zheng, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWHZSG002
  • zhengshuguo (Identifikátor registru: zhengshuguo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intrahepatální Glissonův přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit