Klassisk prosedyre versus intrahepatisk Glissons tilnærming (LAHIGA)
29. januar 2016 oppdatert av: Shuguo Zheng, MD
Laparoskopisk anatomisk hepatektomi med intrahepatisk Glissons tilnærming versus laparoskopisk anatomisk hepatektomi med klassisk prosedyre
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne den klassiske prosedyren med intrahepatisk Glissons tilnærming for laparoskopisk anatomisk hepatektomi.
Validiteten, gjennomførbarheten og begrensningene ble vurdert objektivt gjennom vår kliniske prospektive studie.
Etterforskerne forventer at laparoskopisk anatomisk hepatektomi med intrahepatisk Glissons tilnærming er trygg, effektiv og gjennomførbar.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kina er området med høy forekomst av leversykdom, hvorav noen må behandles med kirurgisk leverreseksjon. Utviklingen av minimalt invasive teknikker åpnet for en ny situasjon for hepatektomi. Intrahepatisk Glissons tilnærming og den klassiske prosedyren er de to viktigste operasjonsprosedyrene som brukes ved laparoskopisk hepatektomi. Den intrahepatiske Glissons tilnærming har fordelene med mindre intraoperativ blødning og kortere operasjonstid i vår erfaring og som tidligere studier. Etterforskerne forventer ytterligere sammenligning av sikkerhet og effekt gjennom denne prospektive kontrollerte studien ved å bruke to typer operasjonsprosedyrer.
Intervensjon: Klassisk prosedyre versus intrahepatisk Glissons tilnærming: en prospektiv randomisert studie. 80 pasienter med leversykdom må gjennomgå hepatektomi ble valgt og delt inn i intrahepatisk Glissons gruppe og klassisk prosedyregruppe tilfeldig, hver gruppe inneholder 40 tilfeller. Total laparoskopisk hepatektomi ble utført, med henholdsvis intrahepatisk Glissons tilnærming eller klassisk prosedyre.
Resultater:
- Kliniske data inkluderer: operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonsvolum, komplikasjoner og dødelighet, postoperativ leverfunksjon, langsiktig kurativ effekt ble samlet inn og analysert.
- Statistisk metode: grupper t-test univariat/multivariat analyse, logistisk regresjonsanalyse, blandet lineær regresjon, Cox overlevelsesanalyse ble brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuguo Zheng, Professor
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-post: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- shuguo Zheng, professer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med malign eller godartet leversykdom fordelt i et segment, lapp eller halvlever, ondartet svulst ≤5 cm, uten ruptur, blødning og levermetastaser, benign svulst ≤15cm.
- Leverfunksjon > Child-pugh nivå B, ingen alvorlig biliær cirrhose, ICG ≤ 15 %, restlevervolum og standard levervolumforhold ≥ 40 %. Betingelsene for åpen hepatektomi ble oppnådd
- Alder: Mellom 18 og 70 år
- Pasienter med regionale steiner fordelt i et segment, lapp eller halvlever, kombinert eller ikke kombinert med ekstrahepatisk gallestein, hepatisk parenkymal atrofi eller fibrose i lesjonsregionen
- Pasienter med god allmenntilstand, betingelsene for åpen anatomisk hepatektomi ble oppnådd
- Andre organlesjoner og tidligere galleveisoperasjoner er ikke det absolutte eksklusjonskriteriet
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig allmenntilstand eller viktige organlesjoner, leverreseksjon kunne ikke tolereres
- Alder: Yngre enn 18 eller over 70 år
- Malign svulst tilbakefall innen en måned etter operasjonen
- Kombinert med alvorlig leveratrofi-hypertrofisyndrom, hepatisk portaltransposisjon eller hilar gallefibrose/stenose
- Komplisert sak trenger å få akutt operasjon
- Kontraindikasjon for laparoskopi: Kombinert med komplisert akutt kolangitt, gjentatt galleveisoperasjon, kraftig intraabdominal adhesjon kan ikke Trocar legges inn. Kunstig pneumoperitoneum kunne ikke tolereres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intrahepatisk Glissons tilnærming
|
Førti pasienter med leversykdom ble valgt ut og delt inn i intrahepatisk Glissions gruppe som beskrevet i den detaljerte beskrivelsen. Total laparoskopisk hepatektomi med intrahepatisk Glissons tilnærming ble utført.
Operasjonen begynte med deling av leverbånd, levermobilisering, etterfulgt av intrahepatisk tilgang til Glissonian pedicle (inneholder arterielle, portale og gallekanalgrener).
En endoskopisk stifteenhet ble brukt for Glissonian pedicle kutting og sutur.
Leverparenkym ble delt av harmonisk skalpell kombinert med vaskulær stiftemaskin.
Prøven ble ekstrahert gjennom suprapubisk snitt.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klassisk hepatektomi
|
Førti pasienter med leversykdom ble valgt ut og delt inn i klassisk laparoskopisk hepatektomigruppe som beskrevet i den detaljerte beskrivelsen.Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi med klassisk prosedyre ble utført. Det første trinnet er å dissekere leverportalen og eksponere leverarterien, portalen venegren og gallegang.
Deretter ble endoskopiske stifteanordninger brukt til å kutte kanalen nevnt ovenfor.
Det siste trinnet er å dele leverparenkymet langs følgende iskemiske avgrensning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med operasjonskomplikasjon
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 8 dager)
|
Operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonsvolum, komplikasjoner og dødelighet, postoperativ leverfunksjon ble samlet inn og analysert for å evaluere sikkerheten ved operasjonen.
|
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 8 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormal leverfunksjon eller ubehagssymptomer indusert av operasjonen
Tidsramme: inntil 3 år etter operasjon
|
Leverfunksjon, livskvalitet og overlevelsestid ble samlet inn og analysert for å evaluere den postoperative kurative effekten.
Undersøkelsen av ultralyd, CT og/eller MR ble utført poliklinisk om nødvendig.
Oppfølgingsintervallet: hver sjette måned.
|
inntil 3 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Topal B, Aerts R, Penninckx F. Laparoscopic intrahepatic Glissonian approach for right hepatectomy is safe, simple, and reproducible. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2111. doi: 10.1007/s00464-007-9303-z. Epub 2007 May 4.
- Cho A, Asano T, Yamamoto H, Nagata M, Takiguchi N, Kainuma O, Souda H, Gunji H, Miyazaki A, Nojima H, Ikeda A, Matsumoto I, Ryu M, Makino H, Okazumi S. Laparoscopy-assisted hepatic lobectomy using hilar Glissonean pedicle transection. Surg Endosc. 2007 Aug;21(8):1466-8. doi: 10.1007/s00464-007-9253-5. Epub 2007 Mar 14.
- Cho A, Yamamoto H, Kainuma O, Souda H, Ikeda A, Takiguchi N, Nagata M. Safe and feasible extrahepatic Glissonean access in laparoscopic anatomical liver resection. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1333-6. doi: 10.1007/s00464-010-1358-6. Epub 2010 Sep 25.
- Astudillo JA, Sporn E, Serrano B, Astudillo R. Ascariasis in the hepatobiliary system: laparoscopic management. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):527-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.020. Epub 2008 Jul 14.
- Lai EC, Tang CN, Ha JP, Li MK. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma: ten-year experience in a single center. Arch Surg. 2009 Feb;144(2):143-7; discussion 148. doi: 10.1001/archsurg.2008.536.
- Dagher I, Diop PS, Lainas P, Carloni A, Franco D. Laparoscopic liver resection for localized primary intrahepatic bile duct dilatation. Am J Surg. 2010 Jan;199(1):131-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.027. Epub 2009 Apr 17.
- Gigot JF, Hubert C, Banice R, Kendrick ML. Laparoscopic management of benign liver diseases: where are we? HPB (Oxford). 2004;6(4):197-212. doi: 10.1080/13651820410023950.
- Koffron AJ, Stein JA. Laparoscopic liver surgery: parenchymal transection using saline-enhanced electrosurgery. HPB (Oxford). 2008;10(4):225-8. doi: 10.1080/13651820802166864.
- Gumbs AA, Gayet B, Gagner M. Laparoscopic liver resection: when to use the laparoscopic stapler device. HPB (Oxford). 2008;10(4):296-303. doi: 10.1080/13651820802166773.
- Belli G, Fantini C, D'Agostino A, Belli A, Russolillo N. Laparoscopic liver resections for hepatocellular carcinoma (HCC) in cirrhotic patients. HPB (Oxford). 2004;6(4):236-46. doi: 10.1080/13651820410023941.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
- Liao KX, Yu F, Cao L, Wang BL, Li XS, Wang XJ, Li JW, Fan YD, Chen J, Zheng SG. Laparoscopic Glissonian pedicle versus hilar dissection approach hemihepatectomy: A prospective, randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jun;29(6):629-640. doi: 10.1002/jhbp.1129. Epub 2022 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWHZSG002
- zhengshuguo (Registeridentifikator: zhengshuguo)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .