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Procedura classica rispetto all'approccio di Glisson intraepatico (LAHIGA)

29 gennaio 2016 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD

Epatectomia anatomica laparoscopica con approccio intraepatico di Glisson vs epatectomia anatomica laparoscopica con procedura classica

Lo scopo di questa ricerca è confrontare la procedura classica con l'approccio intraepatico di Glisson per l'epatectomia anatomica laparoscopica. La validità, la fattibilità e le limitazioni sono state valutate oggettivamente attraverso il nostro studio prospettico clinico. I ricercatori si aspettano che l'epatectomia anatomica laparoscopica con l'approccio intraepatico di Glisson sia sicuro, efficace e fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la Cina è l'area ad alta incidenza di malattie del fegato, alcune delle quali devono essere trattate con resezione epatica chirurgica. Lo sviluppo di tecniche minimamente invasive ha aperto una nuova situazione per l'epatectomia. L'approccio di Glisson intraepatico e la procedura classica sono le due principali procedure operative utilizzate nell'epatectomia laparoscopica. L'approccio intraepatico di Glisson presenta i vantaggi di un minor sanguinamento intraoperatorio e di un tempo operatorio più breve nella nostra esperienza e come studi precedenti. I ricercatori si aspettano un ulteriore confronto della sicurezza e dell'efficacia attraverso questo studio prospettico controllato utilizzando due tipi di procedure operative.

Intervento: procedura classica rispetto all'approccio intraepatico di Glisson: uno studio prospettico randomizzato. Ottanta pazienti con malattia epatica da sottoporre a epatectomia sono stati selezionati e divisi casualmente nel gruppo di Glisson intraepatico e nel gruppo di procedura classica, ogni gruppo contiene 40 casi. Sono state eseguite epatectomie laparoscopiche totali, rispettivamente con approccio intraepatico di Glisson o procedura classica.

Risultati:

  1. I dati clinici includono: tempo di intervento, perdita di sangue intraoperatoria, volume di trasfusioni di sangue, complicanze e mortalità, funzionalità epatica postoperatoria, effetto curativo a lungo termine sono stati raccolti e analizzati.
  2. Metodo statistico: sono stati utilizzati gruppi t-test analisi univariata/multivariata, analisi di regressione logistica, regressione lineare mista, analisi di sopravvivenza di Cox.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • shuguo Zheng, professer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia epatica maligna o benigna distribuita in un segmento, lobo o mezzo fegato, tumore maligno ≤5 cm, senza rottura, sanguinamento e metastasi epatiche, tumore benigno ≤15 cm.
  2. Funzionalità epatica > Livello Child-pugh B, nessuna cirrosi biliare grave, ICG ≤ 15%, volume epatico residuo e rapporto volume epatico standard ≥ 40%. Le condizioni dell'epatectomia aperta sono state raggiunte
  3. Età: dai 18 ai 70 anni
  4. Pazienti con calcoli regionali distribuiti in un segmento, lobo o metà del fegato, associati o meno a calcoli biliari extraepatici, atrofia del parenchima epatico o fibrosi nella regione della lesione
  5. Pazienti con buone condizioni generali, sono state raggiunte le condizioni dell'epatectomia anatomica aperta
  6. Altre lesioni d'organo e precedenti operazioni alle vie biliari non sono criteri di esclusione assoluta
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cattive condizioni generali o importanti lesioni d'organo, la resezione epatica non può essere tollerata
  2. Età: meno di 18 anni o più di 70 anni
  3. Recidiva del tumore maligno entro un mese dall'operazione
  4. Associata a grave atrofia epatica, sindrome da ipertrofia, trasposizione portale epatica o fibrosi/stenosi delle vie biliari ilari
  5. caso complicato bisogno di ottenere il funzionamento di emergenza
  6. Controindicazione della laparoscopia: in combinazione con colangite acuta complicata, operazione ripetuta delle vie biliari, forte adesione intra-addominale, il trocar non può essere inserito. Il pneumoperitoneo artificiale non poteva essere tollerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: approccio intraepatico di Glisson
Procedura: approccio intraepatico di Glisson
Quaranta pazienti con malattia epatica sono stati selezionati e divisi nel gruppo di Glission intraepatico come descritto nella descrizione dettagliata. Sono stati eseguiti epatectomia totale laparoscopica con approccio di Glisson intraepatico. L'operazione è iniziata con la divisione dei legamenti epatici, la mobilizzazione del fegato, seguita dall'accesso intraepatico al peduncolo glissoniano (contenente rami arteriosi, portali e del dotto biliare). Un dispositivo di suturatrice endoscopica è stato utilizzato per il taglio e la sutura del peduncolo glissoniano. Il parenchima epatico è stato diviso mediante bisturi armonico combinato con suturatrice vascolare. Il campione è stato estratto mediante incisione sovrapubica.
Altri nomi:
  • Laparoscopica con approccio di Glssion intraepatico
ACTIVE_COMPARATORE: epatectomia classica
Procedura: epatectomia classica
Quaranta pazienti con malattia epatica sono stati selezionati e divisi nel gruppo di epatectomia laparoscopica classica come descritto nella descrizione dettagliata. Sono stati eseguiti epatectomia anatomica laparoscopica totale con procedura classica. Il passo iniziale è quello di sezionare il portale epatico ed esporre l'arteria epatica, il ramo della vena porta e il Dotto biliare. Quindi sono stati utilizzati dispositivi di suturatrice endoscopica per tagliare il canale sopra menzionato. Il passaggio finale consiste nel dividere il parenchima epatico lungo la seguente delineazione ischemica.
Altri nomi:
  • Epatectomia anatomica laparoscopica con procedura classica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazione dell'operazione
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 8 giorni)
Il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, il volume della trasfusione di sangue, le complicanze e la mortalità, la funzionalità epatica postoperatoria sono stati raccolti e analizzati per valutare la sicurezza dell'operazione.
Durata del ricovero (una media prevista di 8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con funzionalità epatica anormale o sintomi di disagio indotti dall'operazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'operazione
La funzionalità epatica, la qualità della vita e il tempo di sopravvivenza sono stati raccolti e analizzati per valutare l'effetto curativo postoperatorio. Gli esami di ecografia, TC e/o RM sono stati eseguiti in regime ambulatoriale se necessario. L'intervallo di follow-up: ogni sei mesi.
fino a 3 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHZSG002
  • zhengshuguo (Identificatore di registro: zhengshuguo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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