Классическая процедура по сравнению с внутрипеченочным подходом Глиссона (LAHIGA)
29 января 2016 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD
Лапароскопическая анатомическая гепатэктомия с внутрипеченочным доступом по Глиссону по сравнению с лапароскопической анатомической гепатэктомией с классической процедурой
Целью данного исследования является сравнение классической процедуры с внутрипеченочным доступом Глиссона для лапароскопической анатомической гепатэктомии.
Валидность, осуществимость и ограничения были объективно оценены в ходе нашего клинического проспективного исследования.
Исследователи ожидают, что лапароскопическая анатомическая гепатэктомия с внутрипеченочным доступом Глиссона безопасна, эффективна и осуществима.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Китай является районом с высокой заболеваемостью печени, некоторые из которых требуют хирургической резекции печени. Развитие малоинвазивных методов открыло новую ситуацию для гепатэктомии. Внутрипеченочный доступ Глиссона и классическая процедура являются двумя основными операционными процедурами, используемыми при лапароскопической гепатэктомии. Внутрипеченочный подход Глиссона имеет преимущества меньшего интраоперационного кровотечения и более короткого времени операции в нашем опыте и в предыдущих исследованиях. Исследователи ожидают дальнейшего сравнения безопасности и эффективности в рамках этого проспективного контролируемого исследования с использованием двух видов операционных процедур.
Вмешательство: Классическая процедура по сравнению с внутрипеченочным подходом Глиссона: проспективное рандомизированное исследование. Было отобрано 80 пациентов с заболеваниями печени, нуждающихся в гепатэктомии, которые были случайным образом разделены на внутрипеченочную группу Глиссона и группу классической процедуры, каждая группа содержит 40 случаев. Выполнена тотальная лапароскопическая гепатэктомия, внутрипеченочный доступ по Глиссону или классическая процедура соответственно.
Полученные результаты:
- Были собраны и проанализированы клинические данные: время операции, интраоперационная кровопотеря, объем переливания крови, осложнения и смертность, послеоперационная функция печени, отдаленный лечебный эффект.
- Статистический метод: использовали групповой t-критерий одномерного/многомерного анализа, логистический регрессионный анализ, смешанную линейную регрессию, анализ выживаемости Кокса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Shuguo Zheng, Professor
- Номер телефона: 0086-13508308676
- Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- shuguo Zheng, professer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественным или доброкачественным заболеванием печени, распределенным в сегмент, долю или половину печени, злокачественная опухоль ≤5 см, без разрыва, кровотечения и метастазов в печень, доброкачественная опухоль ≤15см.
- Функция печени > уровня В по шкале Чайлд-Пью, отсутствие тяжелого билиарного цирроза, ICG ≤ 15%, остаточный объем печени и стандартное соотношение объема печени ≥ 40%. Достигнуты условия открытой гепатэктомии.
- Возраст: от 18 до 70 лет
- Пациенты с регионарными камнями, расположенными в сегменте, доле или половине печени, сочетающимися или не сочетающимися с внепеченочными билиарными конкрементами, атрофией печеночной паренхимы или фиброзом в области поражения
- Больные с хорошим общим состоянием, достигнуты условия открытой анатомической гепатэктомии.
- Поражение других органов и предшествующая операция на желчевыводящих путях не являются абсолютными критериями исключения.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациентам с плохим общим состоянием или поражением важных органов резекцию печени нельзя было переносить.
- Возраст: моложе 18 или старше 70 лет
- Рецидив злокачественной опухоли в течение месяца после операции
- В сочетании с синдромом гипертрофии тяжелой атрофии печени, транспозицией печеночных ворот или билиарным фиброзом/стенозом
- Сложный случай требует экстренной операции
- Противопоказания к лапароскопии: в сочетании с осложненным острым холангитом, повторными операциями на желчевыводящих путях, тяжелыми внутрибрюшными спайками, троакар вводить нельзя. Искусственный пневмоперитонеум нельзя было терпеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: внутрипеченочный доступ Глиссона
|
Было отобрано 40 пациентов с заболеванием печени, которые были разделены на группу внутрипеченочного Глиссона, как описано в подробном описании. Выполнена тотальная лапароскопическая гепатэктомия с внутрипеченочным доступом Глиссона.
Операцию начинали с рассечения связок печени, мобилизации печени с последующим внутрипеченочным доступом к глиссоновой ножке (содержащей ветви артериального, портального и желчного протоков).
Для рассечения ножки глиссона и наложения швов использовали эндоскопический степлер.
Паренхиму печени разделяли гармоническим скальпелем в сочетании с сосудистым степлером.
Образец был извлечен через надлобковый разрез.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: классическая гепатэктомия
|
Сорок пациентов с заболеванием печени были отобраны и разделены на группу классической лапароскопической гепатэктомии, как описано в подробном описании. Была выполнена тотальная лапароскопическая анатомическая гепатэктомия по классической методике. желчный проток.
Затем с помощью эндоскопических сшивающих аппаратов прорезали упомянутый выше канал.
Заключительный шаг состоит в том, чтобы разделить паренхиму печени вдоль следующего ишемического разграничения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнением операции
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 8 дней)
|
Время операции, интраоперационная кровопотеря, объем переливания крови, осложнения и смертность, послеоперационная функция печени были собраны и проанализированы для оценки безопасности операции.
|
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 8 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нарушением функции печени или симптомами дискомфорта, вызванными операцией
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
Функция печени, качество жизни и время выживания были собраны и проанализированы для оценки послеоперационного лечебного эффекта.
Ультразвуковое исследование, КТ и/или МРТ при необходимости выполняли амбулаторно.
Интервал наблюдения: каждые шесть месяцев.
|
до 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Topal B, Aerts R, Penninckx F. Laparoscopic intrahepatic Glissonian approach for right hepatectomy is safe, simple, and reproducible. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2111. doi: 10.1007/s00464-007-9303-z. Epub 2007 May 4.
- Cho A, Asano T, Yamamoto H, Nagata M, Takiguchi N, Kainuma O, Souda H, Gunji H, Miyazaki A, Nojima H, Ikeda A, Matsumoto I, Ryu M, Makino H, Okazumi S. Laparoscopy-assisted hepatic lobectomy using hilar Glissonean pedicle transection. Surg Endosc. 2007 Aug;21(8):1466-8. doi: 10.1007/s00464-007-9253-5. Epub 2007 Mar 14.
- Cho A, Yamamoto H, Kainuma O, Souda H, Ikeda A, Takiguchi N, Nagata M. Safe and feasible extrahepatic Glissonean access in laparoscopic anatomical liver resection. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1333-6. doi: 10.1007/s00464-010-1358-6. Epub 2010 Sep 25.
- Astudillo JA, Sporn E, Serrano B, Astudillo R. Ascariasis in the hepatobiliary system: laparoscopic management. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):527-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.020. Epub 2008 Jul 14.
- Lai EC, Tang CN, Ha JP, Li MK. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma: ten-year experience in a single center. Arch Surg. 2009 Feb;144(2):143-7; discussion 148. doi: 10.1001/archsurg.2008.536.
- Dagher I, Diop PS, Lainas P, Carloni A, Franco D. Laparoscopic liver resection for localized primary intrahepatic bile duct dilatation. Am J Surg. 2010 Jan;199(1):131-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.027. Epub 2009 Apr 17.
- Gigot JF, Hubert C, Banice R, Kendrick ML. Laparoscopic management of benign liver diseases: where are we? HPB (Oxford). 2004;6(4):197-212. doi: 10.1080/13651820410023950.
- Koffron AJ, Stein JA. Laparoscopic liver surgery: parenchymal transection using saline-enhanced electrosurgery. HPB (Oxford). 2008;10(4):225-8. doi: 10.1080/13651820802166864.
- Gumbs AA, Gayet B, Gagner M. Laparoscopic liver resection: when to use the laparoscopic stapler device. HPB (Oxford). 2008;10(4):296-303. doi: 10.1080/13651820802166773.
- Belli G, Fantini C, D'Agostino A, Belli A, Russolillo N. Laparoscopic liver resections for hepatocellular carcinoma (HCC) in cirrhotic patients. HPB (Oxford). 2004;6(4):236-46. doi: 10.1080/13651820410023941.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
- Liao KX, Yu F, Cao L, Wang BL, Li XS, Wang XJ, Li JW, Fan YD, Chen J, Zheng SG. Laparoscopic Glissonian pedicle versus hilar dissection approach hemihepatectomy: A prospective, randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jun;29(6):629-640. doi: 10.1002/jhbp.1129. Epub 2022 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWHZSG002
- zhengshuguo (Идентификатор реестра: zhengshuguo)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .