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Procédure classique versus approche de Glisson intrahépatique (LAHIGA)

29 janvier 2016 mis à jour par: Shuguo Zheng, MD

Hépatectomie anatomique laparoscopique avec approche de Glisson intrahépatique versus hépatectomie anatomique laparoscopique avec procédure classique

Le but de cette recherche est de comparer la procédure classique avec l'approche intrahépatique de Glisson pour l'hépatectomie anatomique laparoscopique. La validité, la faisabilité et les limites ont été évaluées objectivement grâce à notre étude clinique prospective. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'hépatectomie anatomique laparoscopique avec l'approche intrahépatique de Glisson soit sûre, efficace et réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La Chine est la région à forte incidence de maladies du foie, dont certaines doivent être traitées par résection chirurgicale du foie. Le développement des techniques mini-invasives a ouvert une nouvelle situation pour l'hépatectomie. L'approche de Glisson intra-hépatique et la procédure classique sont les deux principales procédures opératoires utilisées dans l'hépatectomie laparoscopique. L'approche intrahépatique de Glisson présente les avantages de moins de saignements peropératoires et d'un temps opératoire plus court dans notre expérience et comme dans les études précédentes. Les enquêteurs s'attendent à une comparaison plus poussée de la sécurité et de l'efficacité par le biais de cette étude prospective contrôlée en utilisant deux types de procédures d'opération.

Intervention : Procédure classique versus approche intrahépatique de Glisson : une étude prospective randomisée. Quatre-vingt patients atteints d'une maladie du foie nécessitant une hépatectomie ont été sélectionnés et répartis au hasard dans le groupe de Glisson intrahépatique et le groupe de procédure classique, chaque groupe contenant 40 cas. Des hépatectomies laparoscopiques totales ont été réalisées, respectivement avec l'approche intrahépatique de Glisson ou la procédure classique.

Résultats:

  1. Les données cliniques comprennent : la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le volume de transfusion sanguine, les complications et la mortalité, la fonction hépatique postopératoire, l'effet curatif à long terme ont été recueillis et analysés.
  2. Méthode statistique : tests t de groupes, analyse univariée/multivariée, analyse de régression logistique, régression linéaire mixte, analyse de survie de Cox ont été utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • shuguo Zheng, professer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'une maladie hépatique maligne ou bénigne répartie dans un segment, lobe ou demi-foie, tumeur maligne ≤ 5 cm, sans rupture, saignement et métastases hépatiques, tumeur bénigne ≤ 15 cm.
  2. Fonction hépatique> Niveau Child-Pugh B, pas de cirrhose biliaire sévère, ICG ≤ 15%, volume hépatique résiduel et rapport de volume hépatique standard ≥ 40%. Les conditions de l'hépatectomie ouverte ont été atteintes
  3. Âge : Entre 18 et 70 ans
  4. Patients présentant des calculs régionaux répartis dans un segment, un lobe ou un demi-foie, associés ou non à des calculs biliaires extrahépatiques, une atrophie parenchymateuse hépatique ou une fibrose dans la région de la lésion
  5. Patients en bon état général, les conditions d'hépatectomie anatomique ouverte ont été atteintes
  6. D'autres lésions organiques et une opération antérieure des voies biliaires ne sont pas des critères d'exclusion absolus
  7. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un mauvais état général ou des lésions organiques importantes, la résection hépatique ne peut être tolérée
  2. Âge : moins de 18 ans ou plus de 70 ans
  3. Récidive de la tumeur maligne dans le mois suivant l'opération
  4. Associé à un syndrome d'atrophie hépatique sévère avec hypertrophie, transposition porte hépatique ou fibrose/sténose biliaire hilaire
  5. Cas compliqué besoin d'obtenir une opération d'urgence
  6. Contre-indication de la laparoscopie: Combiné avec une cholangite aiguë compliquée, une opération répétée des voies biliaires, une forte adhérence intra-abdominale, le trocart ne peut pas être placé. Le pneumopéritoine artificiel ne pouvait être toléré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: voie intrahépatique de Glisson
Procédure: voie intrahépatique de Glisson
Quarante patients atteints d'une maladie hépatique ont été sélectionnés et répartis dans le groupe de Glission intrahépatique comme décrit dans la description détaillée. Une hépatectomie laparoscopique totale avec l'approche de Glission intrahépatique a été réalisée. L'opération a commencé par la section des ligaments du foie, la mobilisation du foie, suivie d'un accès intrahépatique au pédicule glissonien (contenant les branches artérielle, porte et des voies biliaires). Une agrafeuse endoscopique a été utilisée pour la coupe et la suture du pédicule glissonien. Le parenchyme hépatique a été sectionné par un scalpel harmonique combiné à une agrafeuse vasculaire. Le spécimen a été extrait par incision sus-pubienne.
Autres noms:
  • Laparoscopique avec l'approche de Glission Intrahépatique
ACTIVE_COMPARATOR: hépatectomie classique
Procédure: hépatectomie classique
Quarante patients atteints d'une maladie du foie ont été sélectionnés et divisés en groupe d'hépatectomie laparoscopique classique comme décrit dans la description détaillée. Une hépatectomie anatomique laparoscopique totale avec une procédure classique a été réalisée. L'étape initiale consiste à disséquer le portail hépatique et à exposer l'artère hépatique, la branche de la veine porte et le voie biliaire. Ensuite, des agrafeuses endoscopiques ont été utilisées pour couper le canal mentionné ci-dessus. L'étape finale consiste à diviser le parenchyme hépatique le long de la délimitation ischémique suivante.
Autres noms:
  • Hépatectomie anatomique laparoscopique avec procédure classique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec complication opératoire
Délai: Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 8 jours)
Le temps opératoire, la perte de sang peropératoire, le volume de transfusion sanguine, les complications et la mortalité, la fonction hépatique postopératoire ont été recueillis et analysés pour évaluer la sécurité de l'opération.
Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 8 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une fonction hépatique anormale ou des symptômes d'inconfort induits par l'opération
Délai: jusqu'à 3 ans après l'opération
La fonction hépatique, la qualité de vie et le temps de survie ont été recueillis et analysés pour évaluer l'effet curatif postopératoire. L'examen échographique, scanner et/ou IRM était réalisé en ambulatoire si nécessaire. L'intervalle de temps de suivi: tous les six mois.
jusqu'à 3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shuguo Zheng, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWHZSG002
  • zhengshuguo (Identificateur de registre: zhengshuguo)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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