Procedimento Clássico Versus Abordagem Intra-hepática de Glisson (LAHIGA)
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Shuguo Zheng, MD
Hepatectomia anatômica laparoscópica com abordagem intra-hepática de Glisson versus hepatectomia anatômica laparoscópica com procedimento clássico
O objetivo desta pesquisa é comparar o procedimento clássico com a abordagem intra-hepática de Glisson para hepatectomia anatômica laparoscópica.
A validade, viabilidade e limitações foram avaliadas objetivamente por meio de nosso estudo clínico prospectivo.
Os investigadores esperam que a hepatectomia anatômica laparoscópica com abordagem intra-hepática de Glisson seja segura, eficaz e viável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A China é a área de alta incidência de doenças hepáticas, algumas das quais precisam ser tratadas por ressecção cirúrgica do fígado. O desenvolvimento de técnicas minimamente invasivas abriu uma nova situação para a hepatectomia. A abordagem intra-hepática de Glisson e o procedimento clássico são os dois principais procedimentos cirúrgicos usados na hepatectomia laparoscópica. A abordagem intra-hepática de Glisson tem as vantagens de menor sangramento intraoperatório e menor tempo de operação em nossa experiência e em estudos anteriores. Os investigadores esperam mais comparações de segurança e eficácia por meio deste estudo prospectivo controlado usando dois tipos de procedimentos de operação.
Intervenção: Procedimento clássico versus abordagem intra-hepática de Glisson: um estudo prospectivo randomizado. Foram selecionados 80 pacientes com doença hepática com necessidade de hepatectomia e divididos aleatoriamente em grupo de Glisson intra-hepático e grupo de procedimento clássico, cada grupo contém 40 casos. Foram realizadas hepatectomia total laparoscópica, com abordagem intra-hepática de Glisson ou procedimento clássico, respectivamente.
Resultados:
- Os dados clínicos incluem: tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, volume de transfusão de sangue, complicações e mortalidade, função hepática pós-operatória, efeito curativo a longo prazo foram coletados e analisados.
- Método estatístico: análise univariada/multivariada de teste t de grupos, análise de regressão logística, regressão linear mista, análise de sobrevivência de Cox foram usados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
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Contato:
- Shuguo Zheng, Professor
- Número de telefone: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- shuguo Zheng, professer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hepática maligna ou benigna distribuída em segmento, lobo ou meio fígado, tumor maligno ≤5 cm, sem ruptura, sangramento e metástases hepáticas, tumor benigno ≤15cm.
- Função hepática > Nível B de Child-pugh, sem cirrose biliar grave, ICG ≤ 15%, volume hepático residual e relação de volume hepático padrão ≥ 40%. As condições de hepatectomia aberta foram alcançadas
- Idade: Entre 18 a 70 anos
- Pacientes com cálculos regionais distribuídos em segmento, lobo ou meio fígado, associados ou não a cálculos biliares extra-hepáticos, atrofia ou fibrose do parênquima hepático na região da lesão
- Pacientes com bom estado geral, as condições de Hepatectomia Anatômica aberta foram alcançadas
- Lesões de outros órgãos e operação prévia do trato biliar não são critérios absolutos de exclusão
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com mau estado geral ou lesões de órgãos importantes, a ressecção hepática não pode ser tolerada
- Idade: Menor de 18 anos ou maior de 70 anos
- Recorrência de tumor maligno dentro de um mês pós-operatório
- Combinado com síndrome de hipertrofia atrofia hepática grave, transposição portal hepática ou fibrose/estenose biliar hilar
- Caso complicado precisa obter operação de emergência
- Contra-indicação da laparoscopia: Combinado com colangite aguda complicada, operação repetida do trato biliar, forte adesão intra-abdominal, trocater não pode ser colocado. Pneumoperitônio artificial não pode ser tolerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Abordagem intra-hepática de Glisson
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Quarenta pacientes com doença hepática foram selecionados e divididos no grupo de Glission intra-hepático conforme descrito na descrição detalhada. Hepatectomia laparoscópica total com abordagem de Glisson intra-hepático foi realizada.
A operação começou com divisão dos ligamentos hepáticos, mobilização hepática, seguida de acesso intra-hepático ao pedículo glissoniano (contendo ramos arteriais, portais e ductos biliares).
Um grampeador endoscópico foi utilizado para corte e sutura do pedículo Glissoniano.
O parênquima hepático foi dividido por bisturi harmônico combinado com grampeador vascular.
O espécime foi extraído por incisão suprapúbica.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: hepatectomia clássica
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Quarenta pacientes com doença hepática foram selecionados e divididos em grupo de hepatectomia laparoscópica clássica, conforme descrito na descrição detalhada. Hepatectomia anatômica laparoscópica total com procedimento clássico foi realizada. A etapa inicial é dissecar o portal hepático e expor a artéria hepática, o ramo da veia porta e o ducto biliar.
Em seguida, grampeadores endoscópicos foram usados para cortar o canal mencionado acima.
A etapa final é dividir o parênquima hepático ao longo do seguinte delineamento isquêmico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicação de operação
Prazo: Duração da internação (média esperada de 8 dias)
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Tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, volume de transfusão de sangue, complicações e mortalidade, função hepática pós-operatória foram coletados e analisados para avaliar a segurança da operação.
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Duração da internação (média esperada de 8 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com função hepática anormal ou sintomas de desconforto induzidos pela operação
Prazo: até 3 anos pós-operatório
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Função hepática, qualidade de vida e tempo de sobrevida foram coletados e analisados para avaliar o efeito curativo pós-operatório.
Os exames de ultrassonografia, TC e/ou RM foram realizados em ambulatório, se necessário.
O tempo de intervalo de acompanhamento: a cada seis meses.
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até 3 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Cho A, Yamamoto H, Kainuma O, Souda H, Ikeda A, Takiguchi N, Nagata M. Safe and feasible extrahepatic Glissonean access in laparoscopic anatomical liver resection. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1333-6. doi: 10.1007/s00464-010-1358-6. Epub 2010 Sep 25.
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- Lai EC, Tang CN, Ha JP, Li MK. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma: ten-year experience in a single center. Arch Surg. 2009 Feb;144(2):143-7; discussion 148. doi: 10.1001/archsurg.2008.536.
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- Gigot JF, Hubert C, Banice R, Kendrick ML. Laparoscopic management of benign liver diseases: where are we? HPB (Oxford). 2004;6(4):197-212. doi: 10.1080/13651820410023950.
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- Liao KX, Yu F, Cao L, Wang BL, Li XS, Wang XJ, Li JW, Fan YD, Chen J, Zheng SG. Laparoscopic Glissonian pedicle versus hilar dissection approach hemihepatectomy: A prospective, randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jun;29(6):629-640. doi: 10.1002/jhbp.1129. Epub 2022 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWHZSG002
- zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)
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