Klassisk procedur kontra intrahepatisk Glissons tillvägagångssätt (LAHIGA)
29 januari 2016 uppdaterad av: Shuguo Zheng, MD
Laparoskopisk anatomisk hepatektomi med intrahepatisk Glissons tillvägagångssätt kontra laparoskopisk anatomisk hepatektomi med klassisk procedur
Syftet med denna forskning är att jämföra det klassiska förfarandet med intrahepatisk Glissons tillvägagångssätt för laparoskopisk anatomisk hepatektomi.
Giltigheten, genomförbarheten och begränsningarna utvärderades objektivt genom vår kliniska prospektiva studie.
Utredarna förväntar sig att laparoskopisk anatomisk hepatektomi med intrahepatisk Glissons tillvägagångssätt är säker, effektiv och genomförbar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kina är det område med hög förekomst av leversjukdomar, av vilka en del behöver behandlas med kirurgisk leverresektion. Utvecklingen av minimalt invasiva tekniker öppnade en ny situation för hepatektomi. Intrahepatisk Glissons tillvägagångssätt och den klassiska proceduren är de två huvudsakliga operationsprocedurerna som används vid laparoskopisk hepatektomi. Den intrahepatiska Glissons tillvägagångssätt har fördelarna med mindre intraoperativ blödning och kortare operationstid enligt vår erfarenhet och som tidigare studier. Utredarna förväntar sig ytterligare jämförelse av säkerhet och effekt genom denna prospektiva kontrollerade studie genom att använda två typer av operationsprocedurer.
Intervention: Klassisk procedur kontra intrahepatisk Glissons tillvägagångssätt: en prospektiv randomiserad studie. Åttio patienter med leversjukdom behöver genomgå hepatektomi valdes ut och delades in slumpmässigt i intrahepatisk Glissons grupp och klassisk procedurgrupp, varje grupp innehåller 40 fall. Total laparoskopisk hepatektomi utfördes med den intrahepatiska Glissons metod respektive klassisk procedur.
Resultat:
- Kliniska data inkluderar: operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionsvolym, komplikationer och mortalitet, postoperativ leverfunktion, långtidskurativ effekt samlades in och analyserades.
- Statistisk metod: grupper t-test univariat/multivariat analys, logistisk regressionsanalys, blandad linjär regression, Cox överlevnadsanalys användes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekrytering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Shuguo Zheng, Professor
- Telefonnummer: 0086-13508308676
- E-post: shuguozh@yahoo.com.cn
-
Huvudutredare:
- shuguo Zheng, professer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med malign eller benign leversjukdom fördelad i ett segment, lob eller halvlever, malign tumör ≤5 cm, utan bristning, blödning och levermetastaser, benign tumör ≤15cm.
- Leverfunktion > Child-pugh nivå B, ingen allvarlig biliär cirros, ICG ≤ 15%, resterande levervolym och standardlevervolymförhållande ≥ 40%. Villkoren för öppen hepatektomi uppnåddes
- Ålder: Mellan 18 och 70 år
- Patienter med regionala stenar fördelade i ett segment, lob eller halvlever, kombinerade eller inte kombinerade med extrahepatiska gallstenar, leverparenkymalatrofi eller fibros i lesionsregionen
- Patienter med gott allmäntillstånd, villkoren för öppen anatomisk hepatektomi uppnåddes
- Andra organskador och tidigare gallvägsoperationer är inte det absoluta uteslutningskriteriet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med dåligt allmäntillstånd eller viktiga organskador, leverresektion kunde inte tolereras
- Ålder: Yngre än 18 eller över 70 år
- Malign tumör återfall inom en månad efter operation
- Kombinerat med allvarligt leveratrofi hypertrofisyndrom, leverportaltransposition eller hilar gallfibros/stenos
- Komplicerat fall behöver få akut operation
- Kontraindikation för laparoskopi: I kombination med komplicerad akut kolangit, upprepad gallvägsoperation, kraftig intraabdominal adhesion kan Trocar inte placeras i. Konstgjord pneumoperitoneum kunde inte tolereras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: intrahepatisk Glissons tillvägagångssätt
|
Fyrtio patienter med leversjukdom valdes ut och delades in i intrahepatisk Glissions grupp enligt beskrivningen i den detaljerade beskrivningen. Total laparoskopisk hepatektomi med intrahepatisk Glissons tillvägagångssätt utfördes.
Operationen började med uppdelning av leverligament, levermobilisering, följt av intrahepatisk tillgång till Glissonian pedicle (innehållande artär-, portal- och gallgångsgrenar).
En endoskopisk häftapparat användes för Glissonian pedikelskärning och sutur.
Leverparenkym delades av harmonisk skalpell kombinerad med vaskulär häftapparat.
Provet extraherades genom suprapubiskt snitt.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klassisk hepatektomi
|
Fyrtio patienter med leversjukdom valdes ut och delades in i klassisk laparoskopisk hepatektomigrupp enligt beskrivningen i den detaljerade beskrivningen. Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi med klassisk procedur utfördes. Det första steget är att dissekera leverportalen och exponera leverartären, portalen vengren och gallgång.
Sedan användes endoskopiska häftapparater för att skära av den ovan nämnda kanalen.
Det sista steget är att dela upp leverparenkymet längs följande ischemiska avgränsning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med operationskomplikation
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 8 dagar)
|
Operationstid, intraoperativ blodförlust, blodtransfusionsvolym, komplikationer och mortalitet, postoperativ leverfunktion samlades in och analyserades för att utvärdera säkerheten vid operationen.
|
Varaktighet på sjukhusvistelse (ett förväntat genomsnitt på 8 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormal leverfunktion eller obehagssymptom som induceras av operationen
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
|
Leverfunktion, livskvalitet och överlevnadstid samlades in och analyserades för att utvärdera den postoperativa botande effekten.
Undersökningen av ultraljud, CT och/eller MR utfördes i öppenvård vid behov.
Uppföljningsintervallet: var sjätte månad.
|
upp till 3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Topal B, Aerts R, Penninckx F. Laparoscopic intrahepatic Glissonian approach for right hepatectomy is safe, simple, and reproducible. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):2111. doi: 10.1007/s00464-007-9303-z. Epub 2007 May 4.
- Cho A, Asano T, Yamamoto H, Nagata M, Takiguchi N, Kainuma O, Souda H, Gunji H, Miyazaki A, Nojima H, Ikeda A, Matsumoto I, Ryu M, Makino H, Okazumi S. Laparoscopy-assisted hepatic lobectomy using hilar Glissonean pedicle transection. Surg Endosc. 2007 Aug;21(8):1466-8. doi: 10.1007/s00464-007-9253-5. Epub 2007 Mar 14.
- Cho A, Yamamoto H, Kainuma O, Souda H, Ikeda A, Takiguchi N, Nagata M. Safe and feasible extrahepatic Glissonean access in laparoscopic anatomical liver resection. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1333-6. doi: 10.1007/s00464-010-1358-6. Epub 2010 Sep 25.
- Astudillo JA, Sporn E, Serrano B, Astudillo R. Ascariasis in the hepatobiliary system: laparoscopic management. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):527-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.020. Epub 2008 Jul 14.
- Lai EC, Tang CN, Ha JP, Li MK. Laparoscopic liver resection for hepatocellular carcinoma: ten-year experience in a single center. Arch Surg. 2009 Feb;144(2):143-7; discussion 148. doi: 10.1001/archsurg.2008.536.
- Dagher I, Diop PS, Lainas P, Carloni A, Franco D. Laparoscopic liver resection for localized primary intrahepatic bile duct dilatation. Am J Surg. 2010 Jan;199(1):131-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.12.027. Epub 2009 Apr 17.
- Gigot JF, Hubert C, Banice R, Kendrick ML. Laparoscopic management of benign liver diseases: where are we? HPB (Oxford). 2004;6(4):197-212. doi: 10.1080/13651820410023950.
- Koffron AJ, Stein JA. Laparoscopic liver surgery: parenchymal transection using saline-enhanced electrosurgery. HPB (Oxford). 2008;10(4):225-8. doi: 10.1080/13651820802166864.
- Gumbs AA, Gayet B, Gagner M. Laparoscopic liver resection: when to use the laparoscopic stapler device. HPB (Oxford). 2008;10(4):296-303. doi: 10.1080/13651820802166773.
- Belli G, Fantini C, D'Agostino A, Belli A, Russolillo N. Laparoscopic liver resections for hepatocellular carcinoma (HCC) in cirrhotic patients. HPB (Oxford). 2004;6(4):236-46. doi: 10.1080/13651820410023941.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
- Liao KX, Yu F, Cao L, Wang BL, Li XS, Wang XJ, Li JW, Fan YD, Chen J, Zheng SG. Laparoscopic Glissonian pedicle versus hilar dissection approach hemihepatectomy: A prospective, randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jun;29(6):629-640. doi: 10.1002/jhbp.1129. Epub 2022 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWHZSG002
- zhengshuguo (Registeridentifierare: zhengshuguo)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .