Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura klasyczna a podejście wewnątrzwątrobowe Glissona (LAHIGA)

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD

Laparoskopowa anatomiczna hepatektomia z wewnątrzwątrobowym podejściem Glissona a laparoskopowa anatomiczna hepatektomia z klasyczną procedurą

Celem pracy jest porównanie klasycznej procedury z wewnątrzwątrobowym podejściem Glissona do laparoskopowej anatomicznej hepatektomii. Ważność, wykonalność i ograniczenia zostały ocenione obiektywnie w naszym prospektywnym badaniu klinicznym. Badacze spodziewają się, że laparoskopowa anatomiczna hepatektomia z dostępu wewnątrzwątrobowego Glissona jest bezpieczna, skuteczna i wykonalna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Chiny są obszarem o wysokiej częstości występowania chorób wątroby, z których część wymaga chirurgicznej resekcji wątroby. Rozwój technik minimalnie inwazyjnych otworzył nową sytuację dla hepatektomii. Podejście wewnątrzwątrobowe Glissona i procedura klasyczna to dwie główne procedury operacyjne stosowane w hepatektomii laparoskopowej. Według naszego doświadczenia i poprzednich badań podejście wewnątrzwątrobowe Glissona ma zalety mniejszego krwawienia śródoperacyjnego i krótszego czasu operacji. Badacze oczekują dalszego porównania bezpieczeństwa i skuteczności w tym prospektywnym kontrolowanym badaniu z wykorzystaniem dwóch rodzajów procedur operacyjnych.

Interwencja: procedura klasyczna a podejście wewnątrzwątrobowe Glissona: prospektywne badanie z randomizacją. Wybrano 80 pacjentów z chorobą wątroby wymagających hepatektomii i podzielono losowo na grupę wewnątrzwątrobowego Glissona i klasyczną procedurę, każda grupa zawiera 40 przypadków. Wykonano całkowitą hepatektomię laparoskopową, odpowiednio z dostępu wewnątrzwątrobowego Glissona lub metodą klasyczną.

Wyniki:

  1. Zebrano i przeanalizowano dane kliniczne obejmujące: czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, objętość przetoczonej krwi, powikłania i śmiertelność, pooperacyjną czynność wątroby, długoterminowy efekt leczniczy.
  2. Metoda statystyczna: zastosowano grupowy test t, analizę jednoczynnikową/wieloczynnikową, analizę regresji logistycznej, mieszaną regresję liniową, analizę przeżycia Coxa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • shuguo Zheng, professer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze złośliwym lub łagodnym nowotworem wątroby rozsianym w segmencie, płacie lub połowie wątroby, guz złośliwy ≤5 cm, bez pęknięcia, krwawienia i przerzutów do wątroby, guz łagodny ≤15 cm.
  2. Czynność wątroby > poziom B w skali Childa-Pugha, brak ciężkiej marskości żółciowej, ICG ≤ 15%, resztkowa objętość wątroby i stosunek standardowej objętości wątroby ≥ 40%. Osiągnięto warunki otwartej hepatektomii
  3. Wiek: od 18 do 70 lat
  4. Pacjenci z kamicą regionalną rozmieszczoną w segmencie, płacie lub połowie wątroby, połączoną lub niezwiązaną z pozawątrobowymi kamicami żółciowymi, zanikiem miąższu wątroby lub zwłóknieniem w obszarze zmiany chorobowej
  5. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym uzyskali warunki otwartej hepatektomii anatomicznej
  6. Inne zmiany narządowe i przebyte operacje dróg żółciowych nie są bezwzględnymi kryteriami wykluczenia
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze złym stanem ogólnym lub istotnymi zmianami narządowymi nie mogli tolerować resekcji wątroby
  2. Wiek: poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  3. Nawrót nowotworu złośliwego w ciągu miesiąca po operacji
  4. W połączeniu z ciężkim zespołem przerostu atrofii wątroby, transpozycją wrotną wątroby lub zwłóknieniem/zwężeniem wnęki dróg żółciowych
  5. Skomplikowana sprawa wymaga operacji awaryjnej
  6. Przeciwwskazania do laparoskopii: W połączeniu z powikłanym ostrym zapaleniem dróg żółciowych, powtarzającymi się operacjami dróg żółciowych, silnym zrostem w jamie brzusznej, nie można wprowadzić trokaru. Sztuczna odma otrzewnowa nie mogła być tolerowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: podejście wewnątrzwątrobowe Glissona
Procedura: podejście wewnątrzwątrobowe Glissona
Wybrano 40 pacjentów z chorobą wątroby i podzielono ich na grupę wewnątrzwątrobowego Glissona zgodnie z opisem szczegółowym. Wykonano całkowitą laparoskopową hepatektomię z dostępu wewnątrzwątrobowego Glissona. Operację rozpoczęto od rozcięcia więzadeł wątrobowych, mobilizacji wątroby, a następnie dostępu wewnątrzwątrobowego do nasady glissona (zawierającej gałęzie tętnicze, wrotne i drogi żółciowe). Do cięcia i szycia nasady glissona użyto endoskopowego staplera. Miąższ wątroby został podzielony skalpelem harmonicznym połączonym ze staplerem naczyniowym. Próbkę pobrano przez nacięcie nadłonowe.
Inne nazwy:
  • Laparoskopia z podejściem Intrahepatic Glssion
ACTIVE_COMPARATOR: klasyczna hepatektomia
Procedura: klasyczna hepatektomia
Wybrano 40 pacjentów z chorobą wątroby i podzielono ich na klasyczną laparoskopową hepatektomię, jak opisano w szczegółowym opisie. Wykonano całkowitą laparoskopową anatomiczną hepatektomię z klasyczną procedurą. Pierwszym etapem jest wypreparowanie wrota wątroby i odsłonięcie tętnicy wątrobowej, gałęzi żyły wrotnej i żyły wrotnej przewód żółciowy. Następnie do przecięcia wspomnianego kanału użyto staplerów endoskopowych. Ostatnim krokiem jest podzielenie miąższu wątroby wzdłuż następującego konturu niedokrwiennego.
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa hepatektomia anatomiczna metodą klasyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami operacyjnymi
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 8 dni)
Czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, objętość przetoczonej krwi, powikłania i śmiertelność, pooperacyjna czynność wątroby zostały zebrane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa operacji.
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością wątroby lub objawami dyskomfortu wywołanymi operacją
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
Czynność wątroby, jakość życia i czas przeżycia zostały zebrane i przeanalizowane w celu oceny pooperacyjnego efektu leczniczego. W razie konieczności badania USG, TK i/lub MR wykonywano ambulatoryjnie. Okres obserwacji: co sześć miesięcy.
do 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWHZSG002
  • zhengshuguo (Identyfikator rejestru: zhengshuguo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj