Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klasszikus eljárás az intrahepatikus Glisson-féle megközelítéssel szemben (LAHIGA)

2016. január 29. frissítette: Shuguo Zheng, MD

Laparoszkópos anatómiai hepatectomia intrahepatikus Glisson-féle megközelítéssel versus laparoszkópos anatómiai hepatectomia klasszikus eljárással

A kutatás célja a klasszikus eljárás összehasonlítása az intrahepatikus Glisson-féle laparoszkópos anatómiai hepatectomia megközelítésével. Az érvényességet, a megvalósíthatóságot és a korlátokat objektíven értékeltük klinikai prospektív vizsgálatunk során. A kutatók azt várják, hogy az intrahepatikus Glisson-féle módszerrel végzett laparoszkópos anatómiai hepatectomia biztonságos, hatékony és megvalósítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Kína a májbetegségek gyakori előfordulási területe, amelyek közül néhányat műtéti májreszekcióval kell kezelni. A minimális invazív technikák fejlődése új helyzetet nyitott a hepatektómia előtt. Az intrahepatikus Glisson-féle megközelítés és a klasszikus eljárás a két fő műtéti eljárás a laparoszkópos hepatectomiában. Az intrahepatikus Glisson-féle megközelítés előnye, hogy kevesebb intraoperatív vérzés és rövidebb műtéti idő tapasztalataink és korábbi tanulmányaink szerint. A vizsgálók a biztonságosság és a hatékonyság további összehasonlítását várják ezen a prospektív, kontrollált vizsgálaton keresztül, kétféle műveleti eljárás alkalmazásával.

Beavatkozás: Klasszikus eljárás az intrahepatikus Glisson-féle megközelítéssel szemben: prospektív randomizált vizsgálat. Nyolcvan hepatektómiára szoruló májbetegből választottunk ki, és véletlenszerűen intrahepatikus Glisson-csoportra és klasszikus eljárású csoportra osztottuk, mindegyik csoport 40 esetet tartalmaz. Teljes laparoszkópos hepatectomiát végeztünk intrahepatikus Glisson-féle módszerrel, illetve klasszikus eljárással.

Eredmények:

  1. A klinikai adatok a következők: műtéti idő, intraoperatív vérveszteség, vérátömlesztés mennyisége, szövődmények és mortalitás, posztoperatív májfunkció, hosszú távú gyógyító hatás gyűjtése és elemzése.
  2. Statisztikai módszer: csoportos t-próba egyváltozós/többváltozós analízist, logisztikus regressziós elemzést, vegyes lineáris regressziót, Cox túlélési analízist alkalmaztunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • Southwest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • shuguo Zheng, professer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknél rosszindulatú vagy jóindulatú májbetegség szegmensben, lebenyben vagy félmájban oszlik el, rosszindulatú daganat ≤5 cm, szakadás, vérzés és májmetasztázisok nélkül, jóindulatú daganat ≤15 cm.
  2. Májfunkció > Child-pugh B szint, nincs súlyos biliaris cirrhosis, ICG ≤ 15%, a maradék májtérfogat és a standard májtérfogat arány ≥ 40%. A nyitott hepatectomia feltételei megvalósultak
  3. Életkor: 18 és 70 év között
  4. Olyan betegek, akiknél regionális kövesség szegmensben, lebenyben vagy félmájban oszlik el, extrahepatikus epekövekkel vagy nem kombinálva, májparenchymás atrófiával vagy fibrózissal a léziós régióban
  5. A jó általános állapotú betegek a nyitott anatómiai hepatectomia feltételeit teljesítették
  6. Egyéb szervi elváltozások és korábbi epeúti műtétek nem az abszolút kizárási kritériumok
  7. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz általános állapotú vagy jelentős szervi elváltozással, májreszekcióval rendelkező betegek nem tolerálhatók
  2. Életkor: 18 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb
  3. A rosszindulatú daganat kiújulása a műtét után egy hónapon belül
  4. Súlyos májatrófiás hipertrófiás szindrómával, májkapus transzpozícióval vagy hilaris epefibrózissal/szűkülettel kombinálva
  5. Bonyolult esetben sürgősségi műtétre van szükség
  6. A laparoszkópia ellenjavallata: komplikált akut cholangitisz, ismételt epeműtét, erős intraabdominalis adhézió, Trocar nem helyezhető be. A mesterséges pneumoperitoneum nem tolerálható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: intrahepatikus Glisson-féle megközelítés
Eljárás: intrahepatikus Glisson-féle megközelítés
Negyven májbetegségben szenvedő beteget választottunk ki és osztottak intrahepatikus Glission-csoportba a részletes leírásban leírtak szerint. Teljes laparoszkópos hepatectomiát végeztünk intrahepatikus Glisson-féle megközelítéssel. A műtét a májszalagok felosztásával, a máj mobilizálásával kezdődött, majd intrahepatikus hozzáféréssel a Glisson-pedikulához (amelyben artériás, portális és epevezeték ágak találhatók). Endoszkópos tűzőkészüléket használtunk a Glisson-féle lábszárvágáshoz és -varráshoz. A májparenchimát harmonikus szikével osztották fel vaszkuláris tűzővel kombinálva. A mintát szuprapubikus bemetszéssel extraháltuk.
Más nevek:
  • Laparoszkópos intrahepatikus Glssion megközelítéssel
ACTIVE_COMPARATOR: klasszikus hepatektómia
Eljárás: klasszikus hepatektómia
Negyven májbetegségben szenvedő beteget választottunk ki és osztottak a klasszikus laparoszkópos hepatectomiás csoportba a részletes leírásban leírtak szerint. Teljes laparoszkópos anatómiai hepatectomiát végeztünk klasszikus eljárással. A kezdeti lépés a májkapu feldarabolása és a májartéria, a portális vénaág és a epevezeték. Ezután endoszkópos tűzőgépekkel vágták át a fent említett csatornát. Az utolsó lépés a máj parenchyma felosztása a következő ischaemiás körvonal mentén.
Más nevek:
  • Laparoszkópos anatómiai hepatectomia klasszikus eljárással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti komplikációban szenvedők száma
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 8 nap)
A műtéti idő, az intraoperatív vérveszteség, a vérátömlesztés mennyisége, a szövődmények és mortalitás, a posztoperatív májfunkció összegyűjtése és elemzése történt a műtét biztonságának értékelése érdekében.
A kórházi kezelés időtartama (átlagosan 8 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros májműködésű vagy a műtét által kiváltott kellemetlen tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 évvel a műtét után
A májfunkciót, az életminőséget és a túlélési időt összegyűjtöttük és elemeztük a posztoperatív gyógyító hatás értékelésére. Szükség esetén ambuláns ultrahang, CT és/vagy MR vizsgálatot végeztünk. A nyomon követési időköz: félévente.
legfeljebb 3 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shuguo Zheng, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWHZSG002
  • zhengshuguo (Registry Identifier: zhengshuguo)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a intrahepatikus Glisson-féle megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel