Procedimiento clásico versus abordaje intrahepático de Glisson (LAHIGA)
29 de enero de 2016 actualizado por: Shuguo Zheng, MD
Hepatectomía anatómica laparoscópica con abordaje intrahepático de Glisson versus hepatectomía anatómica laparoscópica con procedimiento clásico
El propósito de esta investigación es comparar el procedimiento clásico con el abordaje intrahepático de Glisson para la hepatectomía anatómica laparoscópica.
La validez, viabilidad y limitaciones se evaluaron objetivamente a través de nuestro estudio prospectivo clínico.
Los investigadores esperan que la hepatectomía anatómica laparoscópica con abordaje intrahepático de Glisson sea segura, eficaz y factible.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: China es el área de alta incidencia de enfermedad hepática, algunas de las cuales deben tratarse mediante resección quirúrgica del hígado. El desarrollo de técnicas mínimamente invasivas abrió una nueva situación para la hepatectomía. El abordaje intrahepático de Glisson y el procedimiento clásico son los dos principales procedimientos quirúrgicos utilizados en la hepatectomía laparoscópica. El abordaje intrahepático de Glisson tiene las ventajas de menor sangrado intraoperatorio y menor tiempo operatorio en nuestra experiencia y en estudios previos. Los investigadores esperan una mayor comparación de la seguridad y la eficacia a través de este estudio prospectivo controlado mediante el uso de dos tipos de procedimientos operativos.
Intervención: procedimiento clásico versus abordaje intrahepático de Glisson: un estudio prospectivo aleatorizado. Ochenta pacientes con enfermedad hepática que necesitan someterse a hepatectomía fueron seleccionados y divididos aleatoriamente en el grupo de Glisson intrahepático y el grupo de procedimiento clásico, cada grupo contiene 40 casos. Se realizó hepatectomía total laparoscópica, con abordaje intrahepático de Glisson o procedimiento clásico respectivamente.
Resultados:
- Los datos clínicos incluyen: tiempo de operación, pérdida de sangre intraoperatoria, volumen de transfusión de sangre, complicaciones y mortalidad, función hepática posoperatoria, efecto curativo a largo plazo que se recopilaron y analizaron.
- Método estadístico: se utilizaron análisis univariante/multivariante de prueba t de grupos, análisis de regresión logística, regresión lineal mixta, análisis de supervivencia de Cox.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
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Contacto:
- Shuguo Zheng, Professor
- Número de teléfono: 0086-13508308676
- Correo electrónico: shuguozh@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- shuguo Zheng, professer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática maligna o benigna distribuida en un segmento, lóbulo o medio hígado, tumor maligno ≤ 5 cm, sin ruptura, sangrado y metástasis hepática, tumor benigno ≤ 15 cm.
- Función hepática > Child-pugh nivel B, sin cirrosis biliar grave, ICG ≤ 15 %, volumen hepático residual y proporción de volumen hepático estándar ≥ 40 %. Se lograron las condiciones de hepatectomía abierta.
- Edad: Entre 18 a 70 años
- Pacientes con cálculos regionales distribuidos en un segmento, lóbulo o medio hígado, combinados o no combinados con cálculos biliares extrahepáticos, atrofia del parénquima hepático o fibrosis en la región de la lesión
- Pacientes con buen estado general, se lograron las condiciones de Hepatectomía Anatómica abierta
- Otras lesiones de órganos y operación previa de vías biliares no es el criterio de exclusión absoluta
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mal estado general o lesiones de órganos importantes, la resección hepática no podría ser tolerada
- Edad: menor de 18 años o mayor de 70 años
- Recurrencia de tumor maligno dentro de un mes después de la operación
- Combinado con síndrome de hipertrofia de atrofia hepática grave, transposición portal hepática o fibrosis/estenosis hiliar biliar
- Caso complicado necesita una operación de emergencia
- Contraindicación de la laparoscopia: Combinado con colangitis aguda complicada, operación repetida del tracto biliar, fuerte adherencia intraabdominal, Trocar no se puede colocar. No se podía tolerar el neumoperitoneo artificial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: abordaje intrahepático de Glisson
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Cuarenta pacientes con enfermedad hepática fueron seleccionados y divididos en el grupo de Glission intrahepático como se describe en la descripción detallada. Se realizó una hepatectomía laparoscópica total con abordaje de Glisson intrahepático.
La operación comenzó con la división de los ligamentos hepáticos, la movilización del hígado, seguida de un acceso intrahepático al pedículo de Glisson (que contiene las ramas arterial, portal y del conducto biliar).
Se utilizó una engrapadora endoscópica para el corte y sutura del pedículo Glissoniano.
El parénquima hepático se dividió con bisturí armónico combinado con grapadora vascular.
El espécimen se extrajo a través de una incisión suprapúbica.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: hepatectomía clásica
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Cuarenta pacientes con enfermedad hepática fueron seleccionados y divididos en el grupo de hepatectomía laparoscópica clásica como se describe en la descripción detallada. Se realizó una hepatectomía anatómica laparoscópica total con el procedimiento clásico. El paso inicial es disecar el portal hepático y exponer la arteria hepática, la rama de la vena porta y la conducto biliar.
Luego se utilizaron dispositivos engrapadores endoscópicos para cortar el canal mencionado anteriormente.
El paso final es dividir el parénquima hepático a lo largo de la siguiente delineación isquémica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicación de la operación
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 8 días)
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El tiempo de operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, el volumen de transfusión de sangre, las complicaciones y la mortalidad, la función hepática postoperatoria se recogieron y analizaron para evaluar la seguridad de la operación.
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Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 8 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con función hepática anormal o síntomas de malestar inducidos por la operación
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la operación
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Se recogieron y analizaron la función hepática, la calidad de vida y el tiempo de supervivencia para evaluar el efecto curativo postoperatorio.
El examen de ultrasonido, tomografía computarizada y/o resonancia magnética se realizó en forma ambulatoria si fue necesario.
El tiempo de intervalo de seguimiento: cada seis meses.
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hasta 3 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWHZSG002
- zhengshuguo (Identificador de registro: zhengshuguo)
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