Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klassisk procedure versus intrahepatisk Glissons tilgang (LAHIGA)

29. januar 2016 opdateret af: Shuguo Zheng, MD

Laparoskopisk anatomisk hepatektomi med intrahepatisk Glissons tilgang versus laparoskopisk anatomisk hepatektomi med klassisk procedure

Formålet med denne forskning er at sammenligne den klassiske procedure med intrahepatisk Glissons tilgang til laparoskopisk anatomisk hepatektomi. Validiteten, gennemførligheden og begrænsningerne blev vurderet objektivt gennem vores kliniske prospektive undersøgelse. Efterforskerne forventer, at laparoskopisk anatomisk hepatektomi med intrahepatisk Glissons tilgang er sikker, effektiv og gennemførlig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kina er området med høj forekomst af leversygdomme, hvoraf nogle skal behandles med kirurgisk leverresektion. Udviklingen af ​​minimal invasive teknikker åbnede en ny situation for hepatektomi. Intrahepatisk Glissons tilgang og den klassiske procedure er de to store operationsprocedurer, der anvendes ved laparoskopisk hepatektomi. Den intrahepatiske Glissons tilgang har fordelene ved mindre intraoperativ blødning og kortere operationstid i vores erfaring og som tidligere undersøgelser. Efterforskerne forventer yderligere sammenligning af sikkerheden og effektiviteten gennem denne prospektive kontrollerede undersøgelse ved at bruge to slags operationsprocedurer.

Intervention: Klassisk procedure versus intrahepatisk Glissons tilgang: en prospektiv randomiseret undersøgelse. Firs patienter med leversygdom skal gennemgå hepatektomi blev udvalgt og opdelt i intrahepatisk Glissons gruppe og klassisk procedure gruppe tilfældigt, hver gruppe indeholder 40 tilfælde. Total laparoskopisk hepatektomi blev udført med henholdsvis den intrahepatiske Glissons tilgang eller klassiske procedure.

Resultater:

  1. Kliniske data inkluderer: operationstid, intraoperativt blodtab, volumen af ​​blodtransfusion, komplikationer og dødelighed, postoperativ leverfunktion, langsigtet helbredende effekt blev indsamlet og analyseret.
  2. Statistisk metode: grupper t-test univariat/multivariat analyse, logistisk regressionsanalyse, blandet lineær regression, Cox overlevelsesanalyse blev brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • shuguo Zheng, professer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med malign eller godartet leversygdom fordelt i et segment, lap eller halvlever, ondartet tumor ≤5 cm, uden ruptur, blødning og levermetastaser, benign tumor ≤15 cm.
  2. Leverfunktion > Child-pugh niveau B, ingen alvorlig galdecirrhose, ICG ≤ 15 %, restlevervolumen og standard levervolumenforhold ≥ 40 %. Betingelserne for åben hepatektomi blev opnået
  3. Alder: Mellem 18 og 70 år
  4. Patienter med regionale sten fordelt i et segment, lap eller halvlever, kombineret eller ikke kombineret med ekstrahepatiske galdesten, hepatisk parenkymal atrofi eller fibrose i læsionsregionen
  5. Patienter med god almen tilstand, betingelserne for åben anatomisk hepatektomi blev opnået
  6. Andre organlæsioner og tidligere galdevejsoperationer er ikke det absolutte udelukkelseskriterie
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dårlig almentilstand eller vigtige organlæsioner, leverresektion kunne ikke tolereres
  2. Alder: yngre end 18 eller mere end 70 år
  3. Malign tumor tilbagevenden inden for en måned efter operationen
  4. Kombineret med svær leveratrofi hypertrofi syndrom, hepatisk portal transposition eller hilar galde fibrose/stenose
  5. Kompliceret sag behov for at få akut operation
  6. Kontraindikation for laparoskopi: Kombineret med kompliceret akut kolangitis, gentagen galdevejsoperation, kraftig intraabdominal adhæsion, kan Trocar ikke placeres. Kunstigt pneumoperitoneum kunne ikke tolereres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intrahepatisk Glissons tilgang
Procedure: intrahepatisk Glissons tilgang
Fyrre patienter med leversygdom blev udvalgt og inddelt i intrahepatisk Glissions gruppe som beskrevet i den detaljerede beskrivelse. Total laparoskopisk hepatektomi med intrahepatisk Glissons tilgang blev udført. Operationen begyndte med deling af leverbånd, levermobilisering efterfulgt af intrahepatisk adgang til Glissonian pedicle (indeholdende arterielle, portale og galdegange). En endoskopisk hæftemaskine blev brugt til Glissonian pedikelskæring og sutur. Leverparenchyma blev delt af harmonisk skalpel kombineret med vaskulær hæftemaskine. Prøven blev ekstraheret gennem suprapubisk incision.
Andre navne:
  • Laparoskopisk med Intrahepatisk Glssions tilgang
ACTIVE_COMPARATOR: klassisk hepatektomi
Procedure: klassisk hepatektomi
Fyrre patienter med leversygdom blev udvalgt og opdelt i klassisk laparoskopisk hepatektomigruppe som beskrevet i den detaljerede beskrivelse. Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi med klassisk procedure blev udført. Det indledende trin er at dissekere leverportalen og blotlægge leverarterien, portalvenegren og galdegang. Derefter blev endoskopiske hæfteapparater brugt til at skære den ovenfor nævnte kanal. Det sidste trin er at opdele leverparenkymet langs den følgende iskæmiske afgrænsning.
Andre navne:
  • Laparoskopisk anatomisk hepatektomi med klassisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med operationskomplikation
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 8 dage)
Operationstid, intraoperativt blodtab, volumen af ​​blodtransfusion, komplikationer og dødelighed, postoperativ leverfunktion blev indsamlet og analyseret for at vurdere sikkerheden ved operationen.
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormal leverfunktion eller ubehagssymptomer fremkaldt af operationen
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
Leverfunktion, livskvalitet og overlevelsestid blev indsamlet og analyseret for at evaluere den postoperative helbredende effekt. Undersøgelsen af ​​ultralyd, CT og/eller MR blev udført ambulant om nødvendigt. Opfølgningsintervallet: hver sjette måned.
op til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (SKØN)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWHZSG002
  • zhengshuguo (Registry Identifier: zhengshuguo)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med intrahepatisk Glissons tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner