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Klassisches Verfahren versus intrahepatischer Glisson-Ansatz (LAHIGA)

29. Januar 2016 aktualisiert von: Shuguo Zheng, MD

Laparoskopische anatomische Hepatektomie mit intrahepatischem Glisson-Ansatz versus laparoskopische anatomische Hepatektomie mit klassischem Verfahren

Der Zweck dieser Forschung ist es, das klassische Verfahren mit dem intrahepatischen Glisson-Ansatz für die laparoskopische anatomische Hepatektomie zu vergleichen. Die Gültigkeit, Durchführbarkeit und Einschränkungen wurden objektiv durch unsere klinische prospektive Studie bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die laparoskopische anatomische Hepatektomie mit intrahepatischem Glisson-Ansatz sicher, effektiv und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: China ist das Hochinzidenzgebiet für Lebererkrankungen, von denen einige durch eine chirurgische Leberresektion behandelt werden müssen. Die Entwicklung minimalinvasiver Techniken eröffnete eine neue Situation für die Hepatektomie. Der intrahepatische Glisson-Zugang und das klassische Verfahren sind die beiden Hauptoperationsverfahren, die bei der laparoskopischen Hepatektomie verwendet werden. Der intrahepatische Glisson-Ansatz hat nach unserer Erfahrung und als frühere Studien die Vorteile einer geringeren intraoperativen Blutung und einer kürzeren Operationszeit. Die Forscher erwarten einen weiteren Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit durch diese prospektive kontrollierte Studie unter Verwendung von zwei Arten von Operationsverfahren.

Intervention: Klassisches Verfahren versus intrahepatischer Glisson-Ansatz: eine prospektive randomisierte Studie. Achtzig Patienten mit Lebererkrankungen, die einer Hepatektomie unterzogen werden müssen, wurden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in die intrahepatische Glisson-Gruppe und die Gruppe mit klassischem Verfahren eingeteilt, wobei jede Gruppe 40 Fälle umfasst. Es wurde eine totale laparoskopische Hepatektomie mit intrahepatischem Glisson-Zugang bzw. klassischem Verfahren durchgeführt.

Ergebnisse:

  1. Zu den klinischen Daten gehören: Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Volumen der Bluttransfusion, Komplikationen und Mortalität, postoperative Leberfunktion, langfristige Heilwirkung wurden gesammelt und analysiert.
  2. Statistische Methode: Gruppen-t-Test, univariate/multivariate Analyse, logistische Regressionsanalyse, gemischte lineare Regression, Cox-Überlebensanalyse wurden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • shuguo Zheng, professer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bösartiger oder gutartiger Lebererkrankung, verteilt auf ein Segment, einen Lappen oder eine halbe Leber, bösartiger Tumor ≤ 5 cm, ohne Ruptur, Blutung und Lebermetastasen, gutartiger Tumor ≤ 15 cm.
  2. Leberfunktion > Child-Pugh-Level B, keine schwere biliäre Zirrhose, ICG ≤ 15 %, Restlebervolumen und Standard-Lebervolumenverhältnis ≥ 40 %. Die Bedingungen einer offenen Hepatektomie wurden erreicht
  3. Alter: Zwischen 18 und 70 Jahren
  4. Patienten mit regionalen Steinen, die in einem Segment, Lappen oder einer Leberhälfte verteilt sind, kombiniert oder nicht kombiniert mit extrahepatischen Gallensteinen, Leberparenchymatrophie oder Fibrose in der Läsionsregion
  5. Bei Patienten mit gutem Allgemeinzustand wurden die Bedingungen einer offenen anatomischen Hepatektomie erreicht
  6. Andere Organläsionen und vorangegangene Gallenwegsoperationen sind nicht die absoluten Ausschlusskriterien
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder wichtigen Organläsionen konnte eine Leberresektion nicht toleriert werden
  2. Alter: Unter 18 oder über 70 Jahre
  3. Bösartiges Tumorrezidiv innerhalb eines Monats nach der Operation
  4. Kombiniert mit schwerem Leberatrophie-Hypertrophie-Syndrom, hepatischer Portaltransposition oder hilärer biliärer Fibrose / Stenose
  5. Komplizierter Fall muss notoperiert werden
  6. Kontraindikation Laparoskopie: Kombiniert mit komplizierter akuter Cholangitis, wiederholter Gallenwegsoperation, starker intraabdomineller Adhäsion, Trokar kann nicht eingesetzt werden. Künstliches Pneumoperitoneum konnte nicht toleriert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: intrahepatischer Glisson-Ansatz
Verfahren: intrahepatischer Glisson-Ansatz
Vierzig Patienten mit Lebererkrankungen wurden ausgewählt und wie in der detaillierten Beschreibung beschrieben in die intrahepatische Glissions-Gruppe eingeteilt. Es wurde eine totale laparoskopische Hepatektomie mit intrahepatischem Glisson-Ansatz durchgeführt. Die Operation begann mit der Durchtrennung der Leberbänder, der Mobilisierung der Leber, gefolgt von einem intrahepatischen Zugang zum Glisson-Pedikel (enthält Arterien-, Pfortader- und Gallengangsäste). Ein endoskopisches Heftgerät wurde zum Schneiden und Nähen des Glisson-Pedikels verwendet. Das Leberparenchym wurde durch ein harmonisches Skalpell in Kombination mit einem Gefäßhefter geteilt. Die Probe wurde durch eine suprapubische Inzision entnommen.
Andere Namen:
  • Laparoskopisch mit intrahepatischem Glssion-Ansatz
ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Hepatektomie
Verfahren: Klassische Hepatektomie
Vierzig Patienten mit Lebererkrankungen wurden ausgewählt und wie in der ausführlichen Beschreibung beschrieben in eine Gruppe mit klassischer laparoskopischer Hepatektomie eingeteilt. Es wurde eine totale laparoskopische anatomische Hepatektomie mit klassischem Verfahren durchgeführt Gallengang. Dann wurden endoskopische Klammergeräte verwendet, um den oben erwähnten Kanal zu schneiden. Der letzte Schritt besteht darin, das Leberparenchym entlang der folgenden ischämischen Abgrenzung zu teilen.
Andere Namen:
  • Laparoskopische anatomische Hepatektomie mit klassischem Vorgehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Operationskomplikation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 8 Tagen)
Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Volumen der Bluttransfusion, Komplikationen und Mortalität, postoperative Leberfunktion wurden gesammelt und analysiert, um die Sicherheit der Operation zu bewerten.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 8 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Leberfunktion oder Beschwerden, die durch die Operation verursacht wurden
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
Leberfunktion, Lebensqualität und Überlebenszeit wurden erhoben und analysiert, um den postoperativen Heileffekt zu bewerten. Die Untersuchung von Ultraschall, CT und/oder MR erfolgte bei Bedarf ambulant. Die Follow-up-Intervallzeit: alle sechs Monate.
bis zu 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHZSG002
  • zhengshuguo (Registrierungskennung: zhengshuguo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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