Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klassieke procedure versus intrahepatische Glisson-benadering (LAHIGA)

29 januari 2016 bijgewerkt door: Shuguo Zheng, MD

Laparoscopische anatomische hepatectomie met intrahepatische Glisson-benadering versus laparoscopische anatomische hepatectomie met klassieke procedure

Het doel van dit onderzoek is om de klassieke procedure te vergelijken met de intrahepatische Glisson-benadering voor laparoscopische anatomische hepatectomie. De validiteit, haalbaarheid en beperkingen werden objectief beoordeeld via onze klinische prospectieve studie. De onderzoekers verwachten dat laparoscopische anatomische hepatectomie met intrahepatische Glisson-benadering veilig, effectief en haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: China is het gebied met de hoogste incidentie van leveraandoeningen, waarvan sommige moeten worden behandeld door middel van chirurgische leverresectie. De ontwikkeling van minimaal invasieve technieken opende een nieuwe situatie voor hepatectomie. Intrahepatische benadering van Glisson en de klassieke procedure zijn de twee belangrijkste operatieprocedures die worden gebruikt bij laparoscopische hepatectomie. De intrahepatische Glisson-benadering heeft de voordelen van minder intraoperatieve bloedingen en kortere operatietijd in onze ervaring en zoals eerdere studies. De onderzoekers verwachten een verdere vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid door middel van deze prospectieve gecontroleerde studie door gebruik te maken van twee soorten operatieprocedures.

Interventie: klassieke procedure versus intrahepatische Glisson-benadering: een prospectieve gerandomiseerde studie. Tachtig patiënten met een leveraandoening die hepatectomie moesten ondergaan, werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in intrahepatische Glisson-groep en klassieke proceduregroep, elke groep bevat 40 gevallen. Totale laparoscopische hepatectomie werd uitgevoerd, met respectievelijk de intrahepatische Glisson-benadering of de klassieke procedure.

Resultaten:

  1. Klinische gegevens omvatten: operatieduur, intraoperatief bloedverlies, volume van bloedtransfusie, complicaties en mortaliteit, postoperatieve leverfunctie, genezend effect op lange termijn werden verzameld en geanalyseerd.
  2. Statistische methode: groepen t-test univariate/multivariate analyse, logistische regressieanalyse, gemengde lineaire regressie, Cox-overlevingsanalyse werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • shuguo Zheng, professer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met maligne of goedaardige leverziekte verdeeld in een segment, lob of halve lever, kwaadaardige tumor ≤5 cm, zonder ruptuur, bloeding en levermetastasen, goedaardige tumor ≤15 cm.
  2. Leverfunctie > Child-pugh niveau B, geen ernstige galcirrose, ICG ≤ 15%, het resterende levervolume en standaard levervolumeverhouding ≥ 40%. De voorwaarden voor open hepatectomie werden bereikt
  3. Leeftijd: tussen 18 en 70 jaar
  4. Patiënten met regionale stenen verdeeld over een segment, kwab of halve lever, al dan niet gecombineerd met extrahepatische galstenen, leverparenchymale atrofie of fibrose in het laesiegebied
  5. Patiënten met een goede algemene conditie, de voorwaarden voor open anatomische hepatectomie werden bereikt
  6. Andere orgaanlaesies en eerdere operaties aan de galwegen zijn niet de absolute uitsluitingscriteria
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een slechte algemene toestand of belangrijke orgaanlaesies, leverresectie kon niet worden getolereerd
  2. Leeftijd: jonger dan 18 of ouder dan 70 jaar
  3. Kwaadaardige tumorrecidief binnen een maand na de operatie
  4. Gecombineerd met ernstige leveratrofie, hypertrofiesyndroom, hepatische portale transpositie of hilar-biliaire fibrose/stenose
  5. Gecompliceerde zaak moet een noodoperatie krijgen
  6. Contra-indicatie laparoscopie: In combinatie met gecompliceerde acute cholangitis, herhaalde galwegoperaties, zware intra-abdominale adhesie kan Trocar niet worden geplaatst. Kunstmatig pneumoperitoneum kon niet worden getolereerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: intrahepatische benadering van Glisson
Procedure: intrahepatische benadering van Glisson
Veertig patiënten met een leveraandoening werden geselecteerd en verdeeld in intrahepatische Glission-groep zoals beschreven in de gedetailleerde beschrijving. Totale laparoscopische hepatectomie met intrahepatische Glisson-benadering werd uitgevoerd. De operatie begon met deling van de leverbanden, levermobilisatie, gevolgd door intrahepatische toegang tot de Glissoniaanse pedikel (die arteriële, portale en galwegvertakkingen bevat). Er werd een endoscopische nietmachine gebruikt voor het snijden en hechten van Glissoniaanse pedikels. Leverparenchym werd gedeeld door een harmonisch scalpel in combinatie met een vasculaire nietmachine. Het monster werd geëxtraheerd via een suprapubische incisie.
Andere namen:
  • Laparoscopisch met de benadering van Intrahepatic Glssion
ACTIVE_COMPARATOR: klassieke hepatectomie
Procedure: klassieke hepatectomie
Veertig patiënten met leverziekte werden geselecteerd en verdeeld in klassieke laparoscopische hepatectomiegroep zoals beschreven in de gedetailleerde beschrijving. Totale laparoscopische anatomische hepatectomie met klassieke procedure werd uitgevoerd. De eerste stap is het ontleden van het leverportaal en het blootleggen van de leverslagader, de poortadertak en de galwegen. Vervolgens werden endoscopische nietmachines gebruikt om het bovengenoemde kanaal door te snijden. De laatste stap is het verdelen van het leverparenchym langs de volgende ischemische afbakening.
Andere namen:
  • Laparoscopische anatomische hepatectomie met klassieke procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met operatiecomplicatie
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 8 dagen)
Operatietijd, intraoperatief bloedverlies, volume van bloedtransfusie, complicaties en mortaliteit, postoperatieve leverfunctie werden verzameld en geanalyseerd om de veiligheid van de operatie te evalueren.
Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 8 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale leverfunctie of ongemakken veroorzaakt door de operatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar na de operatie
Leverfunctie, kwaliteit van leven en overlevingstijd werden verzameld en geanalyseerd om het postoperatieve curatieve effect te evalueren. Het onderzoek van echografie, CT en/of MR werd indien nodig poliklinisch uitgevoerd. De follow-up interval tijd: elke zes maanden.
tot 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWHZSG002
  • zhengshuguo (Register-ID: zhengshuguo)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op intrahepatische benadering van Glisson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren