계절성 알레르기 결막염의 비약물적 치료
계절성 알레르기 결막염 치료를 위한 인공눈물 보조제와 냉찜질의 효능 조사
연구 개요
상세 설명
총 6회의 연구 방문이 있을 것이며, 각 방문은 약 1시간 동안 지속되고 최소 2일 간격으로 분리됩니다. 방문을 시작할 때마다 숙련된 검안사가 일련의 측정을 수행합니다. 이것들은:
- 어떤 증상을 느끼고 있고 얼마나 심각한지 - 현재 눈이 어떻게 느끼는지에 대한 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
- 눈의 충혈 및 온도 - 디지털 카메라를 사용하여 양쪽 눈의 전면을 촬영합니다.
이 측정 후에는 컴퓨터로 환경을 제어할 수 있도록 특별히 설계된 방 안에 서도록 요청할 것입니다. 알레르기가 있는 것으로 밝혀진 꽃가루는 방의 대기로 유입되어 SAC의 징후와 증상이 유발될 수 있습니다. 이것은 의도적이지만 일반적으로 치료 없이 몇 시간 내에 해결됩니다. 방문할 때마다 다른 기간(10분 이내)과 무치료, 인공 눈물 보조제(ATS; 방부제가 없는 안구 윤활제), 냉찜질(CC; 냉각 젤 아이 마스크) 또는 항알레르기 약물( 에피나스틴 염산염 500μg/mL). 그런 다음 측정은 한 시간 동안 5분씩 반복됩니다.
최종 측정 세트 후 눈의 전면은 일시적인 염료를 사용하여 평가되어 변경 사항을 청색광을 사용하여 강조 표시합니다. Fluorescein 염료는 따갑지 않고 몇 분만 지속되며 시력이나 운전에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 눈이 붉어지고, 따끔거리고, 따끔거리는 자체 제한적인 경미한 알레르기 반응을 일으킬 수 있지만 보고된 사례가 없기 때문에 그럴 가능성은 거의 없습니다. 드물지만 이런 일이 발생하면 숙련된 검안사가 즉시 상태를 관리할 수 있습니다.
항알레르기제인 에피나스틴염산염(Elestat, Allergan)은 알레르기성 결막염 치료에 처방되는 유일한 처방약이다. 모든 약물과 마찬가지로 잠재적인 부작용이 있습니다. 흔하지는 않지만(10명 중 1명에서 100명 중 1명) 적용 시 약간의 작열감이 있을 수 있지만 이는 일시적이며 빠르게 사라집니다. 에피나스틴 제형은 또한 염화벤잘코늄 및 에데트산나트륨이라는 방부제를 함유하고 있습니다. 플루오레세인 나트륨과 마찬가지로 이들은 자체 제한적인 경미한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 드물지만 이런 일이 발생하면 숙련된 검안사가 즉시 상태를 관리할 수 있습니다.
연구 기간 및 상환 6회 측정 방문은 각각 7일로 구분되므로 각 참가자의 총 연구 기간은 6주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Worcester, 영국, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 활동하지 않는 계절성 알레르기성 결막염 또는 계절성 알레르기성 비결막염(계절성 건초열)의 병력.
제외 기준:
- 최근 3개월간 눈 수술
- 활성 눈 상태
- 안구 약물 또는 염료에 대한 부작용
- 아나필락시스 병력(심각한 전신 알레르기 반응)
- 시작 최소 14일 전 및 연구 기간 동안 임의의 안구 약물 또는 전신 약물(항히스타민제, 비만 세포 안정제, 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드)을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
잔디 꽃가루에만 노출
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활성 비교기: 인공 눈물 보충제
무방부제 Hypromellose 안약 BP 0.3% w/v 방부제 무함유 - MHRA 제품 라이센스 번호:23097/0006
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인공눈물 보충제(하이프로멜로스)
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜드 압축
냉각 젤 아이 마스크 http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
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감은 눈 위에 온도 유지 젤을 넣은 냉찜질 백 채우기 http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue에서 판매
다른 이름들:
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활성 비교기: 항알레르기 약물
ELESTAT®(에피나스틴 HCl 점안액) 0.05% 최초 미국 승인: 2003년 H1 히스타민 수용체 길항제, 알레르기성 결막염과 관련된 가려움증 예방
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잔디 꽃가루에 노출된 후 한 번에 1방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상
기간: 1 시간
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짧은 설문지 안구 알레르기 증상은 RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)의 안구 증상 섹션을 사용하여 0~6 척도로 측정되었으며, 가려움, 눈물, 붓기 및 통증에 대한 합산 점수는 0~6 사이입니다. 24.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 심각한 증상)를 나타냅니다.
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1 시간
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안구 충혈
기간: 1 시간
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세극등 생체현미경으로 구근 및 윤부 적색을 관찰하고 검증된 척도를 사용하여 등급을 매깁니다. • 'Efron' 등급 척도는 임상의가 환자에게서 관찰한 것과 가장 가까운 이미지를 선택하여 눈의 흰자위에서 혈관의 중증도가 증가하는 5개의 눈 사진으로 구성됩니다(0은 흰 눈을 나타내고 4는 매우 짜증나는 눈). 하위 척도가 없습니다. |
1 시간
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안구 온도
기간: 1 시간
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적외선 카메라로 안구 표면 온도를 측정합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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