Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозное лечение сезонного аллергического конъюнктивита

24 июля 2017 г. обновлено: Aston University

Изучение эффективности добавок искусственной слезы и холодных компрессов для лечения сезонного аллергического конъюнктивита

Сезонный аллергический конъюнктивит (САК) является раздражающим заболеванием глаз, которым страдают многие люди, вызванным повышенной чувствительностью к обычно безвредным веществам, таким как пыльца, и часто сопровождает сезонный поллиноз. Лечение, которое можно использовать до начала медикаментозной терапии, включает добавки искусственной слезы (ATS) и холодные компрессы (CC). Однако в научной литературе нет данных, демонстрирующих их эффективность по сравнению с отсутствием лечения или их комбинированным действием с противоаллергическими препаратами. Поэтому исследователи стремятся изучить эффективность только АТС и КК по сравнению с противоаллергическими препаратами и КК в сочетании с противоаллергическими препаратами. Кроме того, исследователи также стремятся определить течение глазных аллергических реакций во времени. В конце исследования исследователи смогут увидеть, эффективны ли ATS и CC в лечении SAC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет 6 ознакомительных визитов, каждый продолжительностью около 1 часа и разделенных минимум 2 днями. В начале каждого визита опытный окулист снимает ряд мерок. Это:

  • Какие симптомы вы чувствуете и насколько они серьезны - вам будет предложено заполнить короткую анкету о том, как ваши глаза чувствуют себя в настоящее время.
  • Покраснение и температура ваших глаз - передняя поверхность обоих глаз будет сфотографирована с помощью цифровых камер.

После этих измерений мы попросим вас постоять в специально оборудованной комнате, где окружающая среда может контролироваться компьютером. Пыльца, на которую у вас была обнаружена аллергия, затем будет введена в атмосферу комнаты, чтобы можно было вызвать признаки и симптомы SAC - это делается преднамеренно, но обычно проходит в течение нескольких часов без лечения. При каждом посещении у вас будет разная продолжительность (не более 10 минут) и либо отсутствие лечения, либо добавка искусственной слезы (ATS; глазная смазка без консервантов), холодный компресс (CC; охлаждающая гелевая маска для глаз) или противоаллергические препараты ( эпинастина гидрохлорид 500 мкг/мл). Затем измерения будут повторяться даже через 5 минут в течение часа.

После окончательного набора измерений переднюю поверхность ваших глаз оценят с помощью временного красителя, чтобы выделить синим светом любые изменения. Флуоресцеиновый краситель не вызывает жжения, действует всего несколько минут и не влияет на зрение или вождение. Однако это может вызвать самоограничивающуюся легкую аллергическую реакцию, при которой глаза становятся красными, раздраженными и воспаленными, но это крайне маловероятно, поскольку известных случаев нет. В том маловероятном случае, если это все же произойдет, опытный оптометрист немедленно приедет на помощь.

Противоаллергический препарат эпинастина гидрохлорид (Элестат, Аллерган) отпускается только по рецепту и показан для лечения аллергического конъюнктивита. Как и у всех лекарств, есть потенциальные побочные эффекты - хотя и нечасто (от 1 из 10 до 1 из 100 человек), может быть легкое жжение при нанесении, но это временно и быстро проходит. Препарат эпинастина также содержит консерванты, называемые хлоридом бензалкония и эдетатом динатрия. Как и в случае с флуоресцеином натрия, они могут вызвать легкую аллергическую реакцию. В том маловероятном случае, если это все же произойдет, опытный оптометрист немедленно приедет на помощь.

Продолжительность исследования и компенсация Каждый из 6 визитов для измерения разделен на 7 дней, поэтому общая продолжительность исследования для каждого участника составляет 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история сезонного аллергического конъюнктивита или сезонного аллергического риноконъюнктивита (сезонная сенная лихорадка), который в настоящее время не активен.

Критерий исключения:

  • операции на глазах за последние 3 месяца
  • активное состояние глаз
  • неблагоприятная реакция на глазные препараты или красители
  • Анафилаксия в анамнезе (тяжелая системная аллергическая реакция)
  • использовать любые офтальмологические или системные препараты (антигистаминные препараты, стабилизаторы тучных клеток, нестероидные противовоспалительные препараты или стероиды) по крайней мере за 14 дней до начала и в течение всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
Воздействие только пыльцы трав
Активный компаратор: Добавка искусственной слезы
Без консервантов Глазные капли Hypromellose BP 0,3% w/v без консервантов - номер лицензии на продукт MHRA: 23097/0006
Другой: Добавка искусственной слезы
добавка искусственной слезы (гипромеллоза)
Другие имена:
  • Гипромеллоза также продается в виде простых глазных капель Isopto.
Активный компаратор: Холодный компресс
Охлаждающая гелевая маска для глаз http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Устройство: Холодный компресс
Мешок для холодного компресса, наполненный гелем для поддержания температуры, накладывается на закрытые глаза.
Другие имена:
  • Гель-маска для глаз-синяя
Активный компаратор: Противоаллергические лекарства
ELESTAT® (офтальмологический раствор эпинастина HCl) 0,05% Первоначальное одобрение в США: 2003 г. Антагонист гистаминовых рецепторов H1 показан для предотвращения зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом.
Лекарство: Противоаллергические лекарства
1 капля однократно после контакта с пыльцой трав
Другие имена:
  • ELESTAT® (офтальмологический раствор эпинастина HCl) 0,05%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: 1 час
Краткий вопросник. Симптоматика глазной аллергии также измерялась с использованием раздела «Симптомы глаз» из Опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) по шкале от 0 до 6, при этом сумма баллов по зуду, слезотечению, отеку и болезненности давала суммарный балл от 0 до 24. Более высокий балл указывает на худший исход (более тяжелые симптомы).
1 час
Покраснение глаз
Временное ограничение: 1 час

Бульбарное и лимбальное покраснение будет наблюдаться с помощью биомикроскопа с щелевой лампой и оцениваться с использованием утвержденной шкалы.

• Шкала оценки «Эфрон» состоит из 5 изображений глаз с возрастающей степенью тяжести кровеносных сосудов на белке глаза, при этом клиницист выбирает изображение, наиболее близкое к тому, что он наблюдает у пациента (0 указывает на белый глаз и 4 — очень раздраженный глаз). Нет подшкал
1 час
Глазная температура
Временное ограничение: 1 час
Температуру поверхности глаз будут измерять инфракрасной камерой
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aston University

Соавторы

University of Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Allergy12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться