Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmaceutyczne leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Aston University

Badanie skuteczności suplementów sztucznych łez i zimnych okładów w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia spojówek

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek (SAC) to drażniąca choroba oczu, która dotyka wiele osób, spowodowana nadwrażliwością na normalnie nieszkodliwe substancje, takie jak pyłki, i często towarzyszy sezonowemu katarowi siennemu. Zabiegi, które można zastosować przed rozpoczęciem terapii medycznej, obejmują suplementy sztucznych łez (ATS) i zimne okłady (CC). Jednak w literaturze naukowej nie ma dowodów, które wykazałyby ich skuteczność w porównaniu z brakiem leczenia lub ich połączone działanie z lekami przeciwalergicznymi. Dlatego badacze zamierzają zbadać skuteczność samych ATS i CC w porównaniu z lekami przeciwalergicznymi oraz CC w połączeniu z lekami przeciwalergicznymi. Ponadto badacze dążą również do określenia przebiegu czasowego reakcji alergicznych oczu. Pod koniec badania badacze będą mogli sprawdzić, czy ATS i CC są skuteczne w leczeniu SAC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie odbędzie się 6 wizyt studyjnych, każda trwająca około 1 godziny i oddzielona co najmniej 2 dniami. Na początku każdej wizyty doświadczony optometrysta dokona zestawu pomiarów. To są:

  • Jakie objawy odczuwasz i jak bardzo są one nasilone - zostaniesz poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej aktualnego samopoczucia Twoich oczu.
  • Zaczerwienienie i temperatura twoich oczu - przednia powierzchnia obu oczu zostanie sfotografowana aparatami cyfrowymi.

Po tych pomiarach poprosimy Cię, abyś stanął w specjalnie zaprojektowanym pomieszczeniu, w którym otoczenie może być kontrolowane przez komputer. Pyłek, na który stwierdzono alergię, zostanie następnie wprowadzony do atmosfery w pomieszczeniu, aby można było wywołać objawy przedmiotowe i podmiotowe SAC - jest to zamierzone, ale zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin bez leczenia. Podczas każdej wizyty będziesz mieć inny czas trwania (nie dłuższy niż 10 minut) i albo brak leczenia, uzupełnienie sztucznych łez (ATS; środek nawilżający do oczu bez konserwantów), zimny kompres (CC; schłodzona żelowa maska ​​na oczy) lub leki przeciwalergiczne ( chlorowodorek epinastyny ​​500 μg/ml). Pomiary będą wtedy powtarzane nawet 5 minut przez godzinę.

Po ostatniej serii pomiarów, przednia powierzchnia oczu zostanie oceniona za pomocą tymczasowego barwnika, aby za pomocą niebieskiego światła podświetlić wszelkie zmiany. Barwnik fluoresceinowy nie szczypie, utrzymuje się tylko przez kilka minut i nie ma wpływu na wzrok ani prowadzenie pojazdu. Może jednak powodować samoograniczającą się łagodną reakcję alergiczną, w której oczy stają się zaczerwienione, podrażnione i obolałe, ale jest to wysoce nieprawdopodobne, ponieważ nie ma znanych przypadków. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy tak się stanie, doświadczony optometrysta jest natychmiast dostępny, aby poradzić sobie z tym schorzeniem.

Lek przeciwalergiczny chlorowodorek epinastyny ​​(Elestat, Allergan) jest lekiem wydawanym na receptę, wskazanym w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, istnieją potencjalne działania niepożądane – chociaż niezbyt często (1 na 10 do 1 na 100 osób), może wystąpić lekkie pieczenie podczas aplikacji, ale jest to przejściowe i szybko ustępuje. Preparat epinastyny ​​zawiera również środki konserwujące zwane chlorkiem benzalkoniowym i wersenianem disodowym. Podobnie jak sól sodowa fluoresceiny, mogą one powodować samoograniczające się łagodne reakcje alergiczne. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy tak się stanie, doświadczony optometrysta jest natychmiast dostępny, aby poradzić sobie z tym schorzeniem.

Długość badania i zwrot kosztów Każda z 6 wizyt pomiarowych jest oddzielona 7 dniami, dlatego całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek lub sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego kataru siennego), które obecnie nie jest aktywne.

Kryteria wyłączenia:

  • operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • aktywny stan oczu
  • niepożądana reakcja na leki oczne lub barwniki
  • historia anafilaksji (ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)
  • stosować jakiekolwiek leki okulistyczne lub ogólnoustrojowe (leki przeciwhistaminowe, stabilizatory mastocytów, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub steroidy) co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Ekspozycja wyłącznie na pyłki traw
Aktywny komparator: Suplement sztucznej łzy
Hypromelose Eye Drops BP 0,3% bez konserwantów bez konserwantów - Numer licencji produktu MHRA: 23097/0006
suplement sztucznych łez (hypromeloza)
Inne nazwy:
  • Hypromeloza jest również sprzedawana jako zwykłe krople do oczu Isopto
Aktywny komparator: Zimny ​​okład
Chłodzona żelowa maska ​​na oczy http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Zimny ​​kompres wypełniony żelem zatrzymującym temperaturę, umieszczony na zamkniętych oczach Sprzedawany przez http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Inne nazwy:
  • Żel-maska-pod oczy-niebieska
Aktywny komparator: Lek przeciwalergiczny
ELESTAT® (epinastyna HCl roztwór oftalmiczny) 0,05% Wstępne dopuszczenie w USA: 2003 H1 Antagonista receptora histaminowego wskazany w zapobieganiu swędzeniu związanemu z alergicznym zapaleniem spojówek
1 kropla jednorazowo po ekspozycji na pyłki traw
Inne nazwy:
  • ELESTAT® (roztwór oftalmiczny epinastyny ​​HCl) 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 1 godzina
Krótki kwestionariusz Symptomy alergii ocznej mierzono również za pomocą sekcji objawów ocznych z Kwestionariusza Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ) w skali od 0 do 6, przy czym zsumowany wynik dla swędzenia, łzawienia, obrzęku i bolesności dawał sumaryczny wynik od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (bardziej nasilone objawy)
1 godzina
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: 1 godzina

Zaczerwienienie opuszkowe i rąbkowe będzie obserwowane za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową i oceniane przy użyciu zatwierdzonej skali

• Skala oceny „Efron” składa się z 5 zdjęć oczu o narastającym nasileniu naczyń krwionośnych nad białkiem oka, przy czym klinicysta wybiera obraz najbliższy temu, co widzi u pacjenta (0 oznacza białe oko, a 4 bardzo podrażnione oko). Nie ma podskal

1 godzina
Temperatura oka
Ramy czasowe: 1 godzina
Temperatura powierzchni oka będzie mierzona za pomocą kamery na podczerwień
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement sztucznej łzy

Subskrybuj