- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01569191
Niefarmaceutyczne leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek
Badanie skuteczności suplementów sztucznych łez i zimnych okładów w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia spojówek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie odbędzie się 6 wizyt studyjnych, każda trwająca około 1 godziny i oddzielona co najmniej 2 dniami. Na początku każdej wizyty doświadczony optometrysta dokona zestawu pomiarów. To są:
- Jakie objawy odczuwasz i jak bardzo są one nasilone - zostaniesz poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej aktualnego samopoczucia Twoich oczu.
- Zaczerwienienie i temperatura twoich oczu - przednia powierzchnia obu oczu zostanie sfotografowana aparatami cyfrowymi.
Po tych pomiarach poprosimy Cię, abyś stanął w specjalnie zaprojektowanym pomieszczeniu, w którym otoczenie może być kontrolowane przez komputer. Pyłek, na który stwierdzono alergię, zostanie następnie wprowadzony do atmosfery w pomieszczeniu, aby można było wywołać objawy przedmiotowe i podmiotowe SAC - jest to zamierzone, ale zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin bez leczenia. Podczas każdej wizyty będziesz mieć inny czas trwania (nie dłuższy niż 10 minut) i albo brak leczenia, uzupełnienie sztucznych łez (ATS; środek nawilżający do oczu bez konserwantów), zimny kompres (CC; schłodzona żelowa maska na oczy) lub leki przeciwalergiczne ( chlorowodorek epinastyny 500 μg/ml). Pomiary będą wtedy powtarzane nawet 5 minut przez godzinę.
Po ostatniej serii pomiarów, przednia powierzchnia oczu zostanie oceniona za pomocą tymczasowego barwnika, aby za pomocą niebieskiego światła podświetlić wszelkie zmiany. Barwnik fluoresceinowy nie szczypie, utrzymuje się tylko przez kilka minut i nie ma wpływu na wzrok ani prowadzenie pojazdu. Może jednak powodować samoograniczającą się łagodną reakcję alergiczną, w której oczy stają się zaczerwienione, podrażnione i obolałe, ale jest to wysoce nieprawdopodobne, ponieważ nie ma znanych przypadków. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy tak się stanie, doświadczony optometrysta jest natychmiast dostępny, aby poradzić sobie z tym schorzeniem.
Lek przeciwalergiczny chlorowodorek epinastyny (Elestat, Allergan) jest lekiem wydawanym na receptę, wskazanym w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, istnieją potencjalne działania niepożądane – chociaż niezbyt często (1 na 10 do 1 na 100 osób), może wystąpić lekkie pieczenie podczas aplikacji, ale jest to przejściowe i szybko ustępuje. Preparat epinastyny zawiera również środki konserwujące zwane chlorkiem benzalkoniowym i wersenianem disodowym. Podobnie jak sól sodowa fluoresceiny, mogą one powodować samoograniczające się łagodne reakcje alergiczne. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy tak się stanie, doświadczony optometrysta jest natychmiast dostępny, aby poradzić sobie z tym schorzeniem.
Długość badania i zwrot kosztów Każda z 6 wizyt pomiarowych jest oddzielona 7 dniami, dlatego całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 6 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek lub sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego kataru siennego), które obecnie nie jest aktywne.
Kryteria wyłączenia:
- operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- aktywny stan oczu
- niepożądana reakcja na leki oczne lub barwniki
- historia anafilaksji (ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)
- stosować jakiekolwiek leki okulistyczne lub ogólnoustrojowe (leki przeciwhistaminowe, stabilizatory mastocytów, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub steroidy) co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Ekspozycja wyłącznie na pyłki traw
|
|
|
Aktywny komparator: Suplement sztucznej łzy
Hypromelose Eye Drops BP 0,3% bez konserwantów bez konserwantów - Numer licencji produktu MHRA: 23097/0006
|
suplement sztucznych łez (hypromeloza)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zimny okład
Chłodzona żelowa maska na oczy http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
|
Zimny kompres wypełniony żelem zatrzymującym temperaturę, umieszczony na zamkniętych oczach Sprzedawany przez http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lek przeciwalergiczny
ELESTAT® (epinastyna HCl roztwór oftalmiczny) 0,05% Wstępne dopuszczenie w USA: 2003 H1 Antagonista receptora histaminowego wskazany w zapobieganiu swędzeniu związanemu z alergicznym zapaleniem spojówek
|
1 kropla jednorazowo po ekspozycji na pyłki traw
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Krótki kwestionariusz Symptomy alergii ocznej mierzono również za pomocą sekcji objawów ocznych z Kwestionariusza Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ) w skali od 0 do 6, przy czym zsumowany wynik dla swędzenia, łzawienia, obrzęku i bolesności dawał sumaryczny wynik od 0 do 24.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (bardziej nasilone objawy)
|
1 godzina
|
|
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zaczerwienienie opuszkowe i rąbkowe będzie obserwowane za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową i oceniane przy użyciu zatwierdzonej skali • Skala oceny „Efron” składa się z 5 zdjęć oczu o narastającym nasileniu naczyń krwionośnych nad białkiem oka, przy czym klinicysta wybiera obraz najbliższy temu, co widzi u pacjenta (0 oznacza białe oko, a 4 bardzo podrażnione oko). Nie ma podskal |
1 godzina
|
|
Temperatura oka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Temperatura powierzchni oka będzie mierzona za pomocą kamery na podczerwień
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Choroby spojówek
- Nadwrażliwość
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Nawilżające krople do oczu
- Środki antyalergiczne
- Epinastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Allergy12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement sztucznej łzy
-
University Hospital DubravaRejestracja na zaproszenieJaskra | Zaćma | Dystrofia śródbłonka rogówki FuchsaChorwacja
-
University Hospital Sestre MilosrdniceJeszcze nie rekrutacjaWyschnięte oko | Zespół suchego oka | Suche oko, parująceChorwacja
-
Singapore National Eye CentreZakończonyGrubość lipidówSingapur
-
Rabin Medical CenterZakończonyCukrzyca typu 1Izrael, Niemcy, Słowenia
-
University of California, San FranciscoLazarex Cancer FoundationRekrutacyjny