季節性アレルギー性結膜炎の非薬物治療
季節性アレルギー性結膜炎の治療における人工涙液のサプリメントと冷湿布の有効性を調査する
調査の概要
詳細な説明
研究訪問は合計 6 回行われ、各回の所要時間は約 1 時間で、少なくとも 2 日の間隔があけられます。 各訪問の初めに、経験豊富な検眼医によって一連の測定が行われます。 これらは：
- あなたが感じている症状とその重さ - 現在の目の感覚についての短いアンケートに記入するよう求められます。
- 目の充血や温度、両目の前面をデジタルカメラで撮影します。
これらの測定後、コンピュータで環境を制御できる特別に設計された部屋に立っていただきます。 アレルギーがあると判明した花粉は部屋の雰囲気中に取り込まれ、SAC の兆候や症状が誘発される可能性があります。これは意図的なものですが、通常は治療をしなくても数時間以内に治ります。 来院ごとに異なる所要時間（10分以内）が行われ、無治療、人工涙液補充（ATS; 防腐剤を含まない眼潤滑剤）、冷湿布（CC; 冷却ジェルアイマスク）、または抗アレルギー薬（エピナスチン塩酸塩 500μg/mL）。 その後、測定は 5 分間でも 1 時間繰り返されます。
最終的な測定の後、一時的な色素を使用して目の前面を評価し、青色光を使用して変化を強調表示します。 フルオレセイン色素は刺すような痛みはなく、効果は数分しか持続せず、視力や運転に影響を与えません。 ただし、目が赤くなったり、炎症を起こしたり、痛くなったりする自己限定的な軽度のアレルギー反応を引き起こす可能性がありますが、既知の症例が報告されていないため、その可能性は非常に低いです。 万が一、このようなことが起こった場合には、経験豊富な検眼医が直ちに対応し、状態を管理します。
抗アレルギー薬エピナスチン塩酸塩（エレスタット、アラガン）は、アレルギー性結膜炎の治療を適応とする処方箋のみの薬です。 すべての薬と同様に、副作用の可能性があります。まれではありますが (10 人に 1 ～ 100 人に 1 人)、塗布時にわずかに灼熱感を感じることがありますが、これは一時的なものですぐに治まります。 エピナスチン製剤には、塩化ベンザルコニウムおよびエデト酸二ナトリウムと呼ばれる防腐剤も含まれています。 フルオレセインナトリウムと同様に、これらは自己限定的な軽度のアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 万が一、このようなことが起こった場合には、経験豊富な検眼医が直ちに対応し、状態を管理します。
研究期間と償還 6 回の測定訪問はそれぞれ 7 日間間隔で行われるため、各参加者の総研究期間は 6 週間となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Worcester、イギリス、WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 季節性アレルギー性結膜炎、または現在は活動性ではない季節性アレルギー性鼻結膜炎（季節性花粉症）の病歴。
除外基準:
- 過去3か月以内に目の手術を受けたことがある
- 活動的な目の状態
- 眼科薬または染料に対する副作用
- アナフィラキシーの病歴（重度の全身性アレルギー反応）
- -眼薬または全身薬（抗ヒスタミン薬、マスト細胞安定薬、非ステロイド性抗炎症薬またはステロイド）を開始の少なくとも14日前から研究期間中使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：治療なし
草の花粉のみへの曝露
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アクティブコンパレータ：人工涙液サプリメント
防腐剤不使用のヒプロメロース点眼液 BP 0.3% w/v 防腐剤不使用 - MHRA 製品ライセンス番号:23097/0006
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人工涙液サプリメント（ヒプロメロース）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：冷湿布
冷却ジェルアイマスク http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
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保冷ジェルを詰めた冷湿布バッグを閉じた目の上に置きます。販売元 http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗アレルギー薬
エレスタット® (塩酸エピナスチン点眼液) 0.05% 米国初回承認: 2003 年 アレルギー性結膜炎に伴うかゆみの予防を適応とする H1 ヒスタミン受容体拮抗薬
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草の花粉にさらされた後、1回1滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状
時間枠：1時間
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短いアンケート 眼のアレルギー症状も、鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) の目の症状セクションを 0 ～ 6 のスケールで測定し、かゆみ、水たまり、腫れ、痛みの合計スコアが 0 ～ 6 の間になりました。 24.
スコアが高いほど、結果が悪い（より重篤な症状）ことを示します。
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1時間
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目の充血
時間枠：1時間
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眼球および輪部の発赤は細隙灯生体顕微鏡で観察され、検証済みのスケールを使用して等級付けされます。 • 「エフロン」評価スケールは、白目の血管の重症度が増している目の写真 5 枚で構成されており、臨床医は患者の観察に最も近い画像を選択します (0 は白目を示し、4 は非常に深刻な状態を示します)。目が痛くなる）。 サブスケールはありません |
1時間
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眼温
時間枠：1時間
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赤外線カメラで眼表面温度を測定します
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1時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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