季节性过敏性结膜炎的非药物治疗
研究人工泪液补充剂和冷敷治疗季节性过敏性结膜炎的疗效
研究概览
详细说明
总共将进行 6 次研究访问,每次持续约 1 小时,间隔至少 2 天。 在每次访问开始时,经验丰富的验光师将进行一组测量。 这些都是:
- 您感觉到什么症状以及它们的严重程度 - 您将被要求完成一份关于您的眼睛目前感觉如何的简短问卷。
- 眼睛的发红和温度 - 将使用数码相机拍摄双眼的前表面。
在这些测量之后,我们将要求您站在一个特别设计的房间内,房间内的环境可以由计算机控制。 然后,您被发现过敏的花粉会被引入房间的空气中,从而诱发 SAC 的体征和症状——这是有意为之的,但通常会在几小时内自行消退,无需治疗。 每次就诊时,您将经历不同的持续时间(不超过 10 分钟)和不治疗、人工泪液补充剂(ATS;无防腐剂眼部润滑剂)、冷敷(CC;冷却凝胶眼罩)或抗过敏药物(盐酸依匹斯汀 500μg/mL)。 然后将重复测量 5 分钟,持续一个小时。
在最后一组测量之后,将使用临时染料评估您眼睛的前表面,以使用蓝光突出显示任何变化。 荧光素染料不刺痛,只持续几分钟,对视力或驾驶没有影响。 然而,它可能会引起自限性轻度过敏反应,即眼睛变红、发炎和疼痛,但这种情况极不可能发生,因为目前尚无已知病例报告。 万一发生这种情况,经验丰富的验光师会立即处理这种情况。
抗过敏药物依匹斯汀盐酸盐(Elestat,Allergan)是一种仅用于治疗过敏性结膜炎的处方药。 与所有药物一样,也有潜在的副作用——虽然不常见(10 人中有 1 人到 100 人中有 1 人),但在使用时可能会有轻微的灼烧感,但这只是暂时的,会很快消退。 依匹斯汀制剂还含有称为苯扎氯铵和依地酸二钠的防腐剂。 与荧光素钠一样,这些可能会引起自限性轻度过敏反应。 万一发生这种情况,经验丰富的验光师会立即处理这种情况。
研究时间和报销 6 次测量访问中的每一次都相隔 7 天,因此每位参与者的总研究时间为 6 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Worcester、英国、WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 目前不活跃的季节性过敏性结膜炎或季节性过敏性鼻结膜炎(季节性花粉热)病史。
排除标准:
- 近 3 个月内做过眼科手术
- 活跃的眼睛状况
- 对眼部药物或染料的不良反应
- 过敏反应史(严重的全身过敏反应)
- 在开始前至少 14 天和研究期间使用任何眼部药物或全身药物(抗组胺药、肥大细胞稳定剂、非甾体抗炎药或类固醇)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:没有治疗
仅接触草花粉
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有源比较器:人工泪液补充剂
不含防腐剂 Hypromellose Eye Drops BP 0.3% w/v 不含防腐剂 - MHRA 产品许可证号:23097/0006
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人工泪液补充剂(羟丙甲纤维素)
其他名称:
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有源比较器:冷敷
冷却凝胶眼罩 http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
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冷敷袋填充有保温凝胶,置于闭眼处 由 http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue 销售
其他名称:
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有源比较器:抗过敏药
ELESTAT®(依匹斯汀盐酸盐眼用溶液)0.05% 美国初始批准:2003 H1 组胺受体拮抗剂适用于预防与过敏性结膜炎相关的瘙痒
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接触草花粉后单次滴 1 滴
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状
大体时间:1小时
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还使用鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 的眼部症状部分以 0 到 6 的等级测量了眼部过敏症状,瘙痒、流泪、肿胀和酸痛的总分导致总分在 0 到 6 之间24.
分数越高表示结果越差(症状越严重)
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1小时
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眼睛发红
大体时间:1小时
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将使用裂隙灯生物显微镜观察延髓和角膜缘发红,并使用经过验证的量表进行分级 • “Efron”分级量表包含 5 张眼睛的图片,这些图片显示眼白上血管的严重程度不断增加,临床医生选择最接近他们在患者身上观察到的图片(0 表示白眼,4 表示非常严重)刺激眼睛)。 没有分量表 |
1小时
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眼温
大体时间:1小时
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将使用红外线摄像机测量眼表温度
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1小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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