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季节性过敏性结膜炎的非药物治疗

2017年7月24日 更新者:Aston University

研究人工泪液补充剂和冷敷治疗季节性过敏性结膜炎的疗效

季节性过敏性结膜炎 (SAC) 是一种影响许多人的刺激性眼部疾病,由对花粉等通常无害的物质过敏引起,并且通常伴随季节性花粉热。 可以在开始药物治疗之前使用的治疗方法包括人工泪液补充剂 (ATS) 和冷敷 (CC)。 然而,科学文献中没有证据表明与不治疗或与抗过敏药物的联合作用相比,它们的疗效。 因此,研究人员旨在检验单独使用 ATS 和 CC 与抗过敏药物以及 CC 联合抗过敏药物的疗效。 此外,研究人员还旨在确定眼部过敏反应的时间进程。 在研究结束时,研究人员将能够了解 ATS 和 CC 是否有效治疗 SAC。

研究概览

详细说明

总共将进行 6 次研究访问,每次持续约 1 小时,间隔至少 2 天。 在每次访问开始时,经验丰富的验光师将进行一组测量。 这些都是:

  • 您感觉到什么症状以及它们的严重程度 - 您将被要求完成一份关于您的眼睛目前感觉如何的简短问卷。
  • 眼睛的发红和温度 - 将使用数码相机拍摄双眼的前表面。

在这些测量之后,我们将要求您站在一个特别设计的房间内,房间内的环境可以由计算机控制。 然后,您被发现过敏的花粉会被引入房间的空气中,从而诱发 SAC 的体征和症状——这是有意为之的,但通常会在几小时内自行消退,无需治疗。 每次就诊时,您将经历不同的持续时间(不超过 10 分钟)和不治疗、人工泪液补充剂(ATS;无防腐剂眼部润滑剂)、冷敷(CC;冷却凝胶眼罩)或抗过敏药物(盐酸依匹斯汀 500μg/mL)。 然后将重复测量 5 分钟,持续一个小时。

在最后一组测量之后,将使用临时染料评估您眼睛的前表面,以使用蓝光突出显示任何变化。 荧光素染料不刺痛,只持续几分钟,对视力或驾驶没有影响。 然而,它可能会引起自限性轻度过敏反应,即眼睛变红、发炎和疼痛,但这种情况极不可能发生,因为目前尚无已知病例报告。 万一发生这种情况,经验丰富的验光师会立即处理这种情况。

抗过敏药物依匹斯汀盐酸盐(Elestat,Allergan)是一种仅用于治疗过敏性结膜炎的处方药。 与所有药物一样,也有潜在的副作用——虽然不常见(10 人中有 1 人到 100 人中有 1 人),但在使用时可能会有轻微的灼烧感,但这只是暂时的,会很快消退。 依匹斯汀制剂还含有称为苯扎氯铵和依地酸二钠的防腐剂。 与荧光素钠一样,这些可能会引起自限性轻度过敏反应。 万一发生这种情况,经验丰富的验光师会立即处理这种情况。

研究时间和报销 6 次测量访问中的每一次都相隔 7 天,因此每位参与者的总研究时间为 6 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Worcester、英国、WR2 6AJ
        • National Pollen and Aerobiology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前不活跃的季节性过敏性结膜炎或季节性过敏性鼻结膜炎(季节性花粉热)病史。

排除标准:

  • 近 3 个月内做过眼科手术
  • 活跃的眼睛状况
  • 对眼部药物或染料的不良反应
  • 过敏反应史(严重的全身过敏反应)
  • 在开始前至少 14 天和研究期间使用任何眼部药物或全身药物(抗组胺药、肥大细胞稳定剂、非甾体抗炎药或类固醇)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有治疗
仅接触草花粉
有源比较器:人工泪液补充剂
不含防腐剂 Hypromellose Eye Drops BP 0.3% w/v 不含防腐剂 - MHRA 产品许可证号:23097/0006
人工泪液补充剂(羟丙甲纤维素)
其他名称:
  • 羟丙甲纤维素也作为 Isopto 普通滴眼液出售
有源比较器:冷敷
冷却凝胶眼罩 http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
冷敷袋填充有保温凝胶,置于闭眼处 由 http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue 销售
其他名称:
  • 眼胶面膜蓝
有源比较器:抗过敏药
ELESTAT®(依匹斯汀盐酸盐眼用溶液)0.05% 美国初始批准:2003 H1 组胺受体拮抗剂适用于预防与过敏性结膜炎相关的瘙痒
接触草花粉后单次滴 1 滴
其他名称:
  • ELESTAT®(盐酸依匹斯汀滴眼液)0.05%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状
大体时间:1小时
还使用鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 的眼部症状部分以 0 到 6 的等级测量了眼部过敏症状,瘙痒、流泪、肿胀和酸痛的总分导致总分在 0 到 6 之间24. 分数越高表示结果越差(症状越严重)
1小时
眼睛发红
大体时间:1小时

将使用裂隙灯生物显微镜观察延髓和角膜缘发红,并使用经过验证的量表进行分级

• “Efron”分级量表包含 5 张眼睛的图片,这些图片显示眼白上血管的严重程度不断增加,临床医生选择最接近他们在患者身上观察到的图片(0 表示白眼,4 表示非常严重)刺激眼睛)。 没有分量表

1小时
眼温
大体时间:1小时
将使用红外线摄像机测量眼表温度
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月2日

首次发布 (估计)

2012年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月24日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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